Vergleich der Wirksamkeit ultraschallgesteuerter Injektionen von Kochsalzlösung, hochkonzentrierter Dextrose und Ligamentreparaturmitteln zur Behandlung der medialen Seitenbandpathologie bei degenerativer Knie-Arthrose: Eine randomisierte Doppelblindstudie.
28. September 2024 aktualisiert von: Chen Ting-an
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von STABHA, hochkonzentriertem Glukosewasser und Kochsalzlösungsinjektionen bei der Behandlung von Knie-Arthrose mit medialen Kollateralbandläsionen zu bewerten. Für diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie werden 51 Patienten aus der Rehabilitationsabteilung des Shin Kong Hospital rekrutiert.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bieten STABHA-Injektionen oder Injektionen mit hochkonzentriertem Glukosewasser im Vergleich zu Kochsalzlösung eine bessere Schmerzlinderung und eine verbesserte Kniefunktion?
- Welche Nebenwirkungen treten bei den Teilnehmern dieser Behandlungen auf?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: STABHA, hochkonzentriertes Glukosewasser und Kochsalzlösung. Zusätzlich zu den routinemäßigen intraartikulären Hyaluronsäure-Injektionen erhält jede Gruppe im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte Injektionen ihrer zugewiesenen Behandlung in das mediale Seitenband des Knies. Alle Teilnehmer absolvieren außerdem ein 4-wöchiges Physiotherapieprogramm.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie innerhalb von zwei Wochen zwei ultraschallgeführte Injektionen.
- Unterziehen Sie sich einer 4-wöchigen Physiotherapie.
- Rückkehr zur Nachuntersuchung nach 1 und 3 Monaten, einschließlich WOMAC-Arthrose-Index, Schmerz-Score, KOOS-Knie-Outcome-Score, Knie-Bewegungsbereich und Knie-Ultraschalluntersuchung.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ting-an Chen
- Telefonnummer: +886984-166-521
- E-Mail: phoebe19910215@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Die Patienten sollten folgende Kriterien erfüllen:
- Alter zwischen 45 und 80 Jahren.
- Erfüllen Sie mindestens drei der sechs Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), darunter Alter über 50 Jahre, Morgensteifheit von weniger als 30 Minuten, Krepitation bei passiven Kniebewegungen, knöcherne Empfindlichkeit, Knochenvergrößerung und keine spürbare Wärme.
- Radiologische Einstufung von 2 oder 3 gemäß Kellgren-Lawrence-Kriterien.
- Hinweise auf eine Pathologie des medialen Kollateralbandes (MCL) mit unvollständigen Verletzungen (Grad I oder II).
- Bereit, eine Prolotherapie-Behandlung zu erhalten.
- Bereit und in der Lage, alle Nachuntersuchungen und Beurteilungen im Rahmen der randomisierten Doppelblindstudie durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien sind:
- Schwere systemische Erkrankungen, einschließlich Krebs, unkontrollierter Diabetes mellitus, Sepsis oder Herz-Lungen-Erkrankungen.
- Anamnese einer Antikoagulationstherapie, Knieinjektion in den letzten drei Monaten.
- Vorgeschichte von Knieoperationen oder Kandidaten für eine Knieendoprothetik.
- Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Prolotherapie.
- Schwangerschaft.
- Infektiöse Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankungen, Gelenkdysplasie.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
- Vollständiger Riss des medialen Seitenbandes im Ultraschall.
- Bruch oder andere Ursachen für Knieschmerzen anstelle von Arthrose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STABHA-Injektion
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte STABHA-Injektionen in das mediale Seitenband des Knies.
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Die Teilnehmer erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte STABHA-Injektionen in das mediale Seitenband des Knies
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Experimental: Hochkonzentrierte Glukosewasserinjektion
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte Injektionen von hochkonzentriertem Glukosewasser in das mediale Seitenband des Knies.
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Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte Injektionen von hochkonzentriertem Glukosewasser in das mediale Seitenband des Knies
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Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Die Teilnehmer erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgesteuerte Kochsalzlösungsinjektionen in das mediale Seitenband des Knies.
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Die Teilnehmer erhalten im Abstand von zwei Wochen zwei ultraschallgeführte Kochsalzinjektionen in das mediale Seitenband des Knies
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzreduktion mithilfe des WOMAC Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der Schmerzwerte anhand des WOMAC Osteoarthritis Index zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Behandlungseingriff bewerten
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Die Änderung des Bewegungsbereichs des Knies wird mit einem Goniometer zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff gemessen
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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KOOS-Knie-Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis wird die Veränderung des KOOS Knee Outcome Score zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Behandlungseingriff bewerten
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Eigenschaften des medialen Seitenbandes (MCL) bei der Knie-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Als Ergebnis werden Veränderungen in den Eigenschaften des medialen Seitenbandes (MCL) des Knies mittels Ultraschalluntersuchung beurteilt.
Zu den Messungen gehören die MCL-Dicke, die Echogenität und das Vorhandensein etwaiger struktureller Anomalien (z. B. Verkalkungen, Risse).
Ultraschalluntersuchungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt, um die Behandlungseffekte auf den MCL-Zustand zu bestimmen.
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Ausgangswert, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20240724R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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