Sammenligning af effektiviteten af ultralydsstyrede injektioner af saltvand, højkoncentrationsdextrose og ligamentreparationsmidler til behandling af medial kollateral ligamentpatologi ved degenerativ knæartrose: et randomiseret dobbeltblindt forsøg.
28. september 2024 opdateret af: Chen Ting-an
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af STABHA, højkoncentrationsglukosevand og saltvandsinjektioner til behandling af knæartrose med mediale kollaterale ligamentlæsioner. Dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede forsøg vil rekruttere 51 patienter fra Shin Kong Hospitals Rehabiliteringsafdeling.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver STABHA eller højkoncentrationsglukosevandinjektioner bedre smertelindring og forbedret knæfunktion sammenlignet med saltvand?
- Hvilke bivirkninger oplever deltagerne ved disse behandlinger?
Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: STABHA, højkoncentreret glukosevand og saltvand. Ud over rutinemæssige intraartikulære hyaluronsyre-injektioner vil hver gruppe modtage to ultralydsvejledte injektioner af deres tildelte behandling i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med to ugers interval. Alle deltagere vil også gennemgå et 4-ugers fysioterapiprogram.
Deltagerne vil:
- Modtag to ultralydsvejledte injektioner over to uger.
- Gennemgå 4 ugers fysioterapi.
- Vend tilbage til opfølgende vurderinger efter 1 og 3 måneder, inklusive WOMAC slidgigtindekset, smertescore, KOOS knæresultatscore, knæets bevægeudslag og knæ-ultralydsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting-an Chen
- Telefonnummer: +886984-166-521
- E-mail: phoebe19910215@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Patienterne skal opfylde følgende kriterier:
- Alder mellem 45 og 80 år.
- Opfyld mindst tre af de seks American College of Rheumatology (ACR) kriterier, inklusive alder over 50 år, morgenstivhed mindre end 30 minutter, crepitus i passive knæbevægelser, knogleømhed, knogleforstørrelse og ingen håndgribelig varme.
- Radiologisk karakter på 2 eller 3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterier.
- Bevis på medial collateral ligament (MCL) patologi med ufuldstændige skader (grad I eller II).
- Vil gerne modtage proloterapi behandling.
- Villig og i stand til at gennemføre alle opfølgninger og vurderinger i det randomiserede dobbeltblindede forsøg.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterierne er:
- Alvorlige systemiske lidelser, herunder cancer, ukontrolleret diabetes mellitus, sepsis eller hjerte-lungesygdomme.
- Anamnese med antikoaguleringsterapi, knæinjektion over de seneste tre måneder.
- Historie om knæoperationer eller kandidater til knæarthroplastik.
- Historie med intolerance over for proloterapi.
- Graviditet.
- Infektiøs arthritis, inflammatoriske ledsygdomme, leddysplasi.
- Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
- Fuldstændig afrivning af det mediale kollaterale ligament under ultralyd.
- Brud eller andre årsager til knæsmerter i stedet for slidgigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STABHA indsprøjtning
Deltagerne vil modtage to ultralydsguidede STABHA-injektioner i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med 2 ugers interval.
|
Deltagerne vil modtage to ultralydsguidede STABHA-injektioner i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med 2 ugers interval
|
|
Eksperimentel: Højkoncentrationsglukosevandinjektion
Deltagerne vil modtage to ultralydsguidede højkoncentrationsglukosevandinjektioner i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med 2 ugers interval.
|
Deltagerne vil modtage to ultralydsguidede højkoncentrationsglukosevandinjektioner i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med et 2-ugers interval
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Deltagerne vil modtage to ultralydsguidede saltvandsindsprøjtninger i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med 2 ugers interval.
|
Deltagerne vil modtage to ultralyds-guidede saltvandsindsprøjtninger i det mediale kollaterale ledbånd i knæet med et 2-ugers interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion ved hjælp af WOMAC Slidgigtindeks
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Det primære resultat vil vurdere ændringen i smertescore ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandlingsinterventionen
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Ændringen i knæets bevægelsesområde vil blive målt ved hjælp af et goniometer ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
|
KOOS Knæ Resultatscore
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Resultatet vil vurdere ændringen i KOOS Knæ Outcome Score ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter behandlingsinterventionen
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Medial Collateral Ligament (MCL) karakteristika i knæ-ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Resultatet vil vurdere ændringer i karakteristika af det mediale kollaterale ligament (MCL) i knæet ved hjælp af ultralydsundersøgelse.
Målinger vil omfatte MCL-tykkelse, ekkogenicitet og tilstedeværelse af eventuelle strukturelle abnormiteter (f.eks. forkalkninger, rifter).
Ultralydsevalueringer vil blive udført ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter interventionen for at bestemme behandlingseffekterne på MCL-tilstanden.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2024
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20240724R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .