유방암 환자의 카페시타빈 유발 수족 증후군 예방에 있어 N-아세틸시스테인 및 우레아 기반 크림의 효과를 확인하기 위한 2상 시험 (HAND-TO-HAND)
유방암(BC)은 여성에게 가장 흔한 종양입니다. 현재까지 이용 가능한 치료법 중 플루오로우라실의 경구용 전구약물인 카페시타빈의 사용이 다양한 환경에서 활성을 보이는 것으로 나타났습니다. 진행성 질환의 경우, 카페시타빈은 안트라사이클린, 탁산 또는 두 가지 모두로 전처리된 환자에게 단독요법으로 종종 사용됩니다.
카페시타빈을 투여받은 환자에서 보고된 가장 빈번한 독성 중 하나는 수족 증후군(HFS)으로, 3등급 HFS 발생률은 28%입니다. 손바닥-발바닥 홍반성감각이상 증후군으로도 알려진 HFS는 처음에는 손바닥발바닥 마비, 따끔거림 또는 타는 듯한 통증을 특징으로 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 부종, 갈라짐 또는 표피 박리를 동반하거나 동반하지 않는 뚜렷하게 구분되는 홍반과 일치합니다. 진행된 단계에서는 물집과 궤양이 발생할 수 있습니다. HFS는 생명을 위협하는 것으로 간주되지 않지만 고통스럽고 일상 활동을 방해하여 삶의 질(QoL)을 심각하게 손상시킬 수 있으므로 이 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. 더욱이, 카페시타빈과 그 대사 산물이 염증 효과를 유발한다는 이론과 일치합니다. COX-2 억제제의 사용은 새로운 전략이지만, 그 효능을 확인하려면 대규모 연구에서 더 많은 증거가 필요합니다.
마찬가지로, 염증 상태와 관련된 경로에 영향을 미치고 여러 피부 질환에 효과적인 것으로 입증된 항산화제, 점액 용해제 및 신장 보호제인 N-아세틸시스테인(NAC)은 카페시타빈 유발 HFS의 관리에 유용할 수 있습니다.
이로부터 유방암 환자의 카페시타빈 유발 HFS 예방에 NAC와 요소 기반 크림의 역할을 평가하는 목적을 가진 본 연구가 탄생했습니다.
연구 개요
상세 설명
유방암(BC)은 여성에게 가장 흔한 종양입니다. 현재까지 이용 가능한 치료법 중 플루오로우라실의 경구용 전구약물인 카페시타빈의 사용이 다양한 환경에서 활성을 보이는 것으로 나타났습니다. 진행성 질환의 경우, 카페시타빈은 안트라사이클린, 탁산 또는 두 가지 모두로 전처리된 환자에게 단독요법으로 종종 사용됩니다.
카페시타빈을 투여받은 환자에서 보고된 가장 빈번한 독성 중 하나는 수족 증후군(HFS)으로, 3등급 HFS 발생률은 28%입니다. 손바닥-발바닥 홍반성감각이상 증후군으로도 알려진 HFS는 처음에는 손바닥발바닥 마비, 따끔거림 또는 타는 듯한 통증을 특징으로 합니다. 이러한 증상은 일반적으로 부종, 갈라짐 또는 표피 박리를 동반하거나 동반하지 않는 뚜렷하게 구분되는 홍반과 일치합니다. 진행된 단계에서는 물집과 궤양이 발생할 수 있습니다. HFS는 생명을 위협하는 것으로 간주되지 않지만 고통스럽고 일상 활동을 방해하여 삶의 질(QoL)을 심각하게 손상시킬 수 있으므로 이 독성은 용량 제한으로 간주됩니다. 더욱이, 카페시타빈과 그 대사 산물이 염증 효과를 유발한다는 이론과 일치합니다. COX-2 억제제의 사용은 새로운 전략이지만, 그 효능을 확인하려면 대규모 연구에서 더 많은 증거가 필요합니다.
마찬가지로, 염증 상태와 관련된 경로에 영향을 미치고 여러 피부 질환에 효과적인 것으로 입증된 항산화제, 점액 용해제 및 신장 보호제인 N-아세틸시스테인(NAC)은 카페시타빈 유발 HFS의 관리에 유용할 수 있습니다.
이로부터 유방암 환자의 카페시타빈 유발 HFS 예방에 NAC와 요소 기반 크림의 역할을 평가하는 목적을 가진 본 연구가 탄생했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Simon Spazzapan, MD
- 전화번호: +39 0434 659725
- 이메일: spazzapan@cro.it
연구 장소
-
-
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASUFC)
-
연락하다:
- Elena Poletto, MD
- 전화번호: +39 0432 552761
- 이메일: elena.poletto@asufc.sanita.fvg.it
-
수석 연구원:
- Elena Poletto, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- 모병
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
수석 연구원:
- Simon Spazzapan, MD
-
연락하다:
- Simon Spazzapan, MD
- 전화번호: +39 0434 659725
- 이메일: spazzapan@cro.it
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수석 연구원:
- Camilla Lisanti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 및 남성
- 신보강 치료 후 잔여 질환이 있거나 IV기에서 근치 수술을 받은 I~III기 유방암으로 진단된 환자
- 신보조요법 후 또는 전이성 환경에서 카페시타빈을 2000~2500mg/m2 d1~14 q21 또는 매일 1500mg으로 지속적으로 치료받는 환자(규칙적인 일정)
- 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 이전에 HFS를 유발했을 수 있는 약물로 치료를 받은 환자
- 임상시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가한 경우
- 임신, 수유 또는 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 연구 치료제의 최종 투여 후 60일 이내에 임신할 의도가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데클라란 크림
DECLARAN 크림은 NAC와 요소를 기반으로 한 연구용 제품입니다.
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환자는 카페시타빈 치료 시작 3일 전부터 처음 24주 연속으로 DECLARAN 크림 1mL를 단일 압력 분배(손용 1개, 발용 1개)로 손과 발에 하루 2회 적용합니다. 치료의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 환자의 카페시타빈 유발 HFS 예방에 있어 NAC + 요소 기반 크림(DECLARAN)의 역할을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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모든 등급 HFS의 누적 발생률(CTCAE 대 5.0에 따름)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 HFS를 평가하려면
기간: 최대 2년
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CTCAE 대 5.0에 따른 3등급 HFS의 누적 발생률
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최대 2년
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6주차에 HFS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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6주차에 HFS-14로 평가한 환자 보고 결과(PRO) 요약 값의 누적 발생률
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최대 2년
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12주차에 HFS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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12주차에 HFS-14로 평가한 환자 보고 결과(PRO) 요약 값의 누적 발생률
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최대 2년
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24주차에 HFS가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 최대 2년
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24주차에 HFS-14로 평가된 환자 보고 결과(PRO) 요약 값의 누적 발생률
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최대 2년
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NAC와 요소 기반 크림의 안전성을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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부작용의 빈도
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Spazzapan, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- 수석 연구원: Camilla Lisanti, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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