Badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności kremu na bazie N-acetylocysteiny i mocznika w zapobieganiu zespołowi dłoni i stóp wywołanemu kapecytabiną u pacjentek z rakiem piersi (HAND-TO-HAND)
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem u kobiet. Dotychczas wśród dostępnych metod leczenia wykazano działanie kapecytabiny, doustnego proleku fluorouracylu, w różnych warunkach. W zaawansowanej chorobie kapecytabinę często stosuje się w monoterapii u pacjentów leczonych wcześniej antracykliną, taksanem lub obydwoma.
Jednym z najczęstszych działań toksycznych zgłaszanych przez pacjentów otrzymujących kapecytabinę jest zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS), z częstością występowania HFS stopnia 3 wynoszącą 28%. HFS, znany również jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, początkowo charakteryzuje się drętwieniem dłoni i stóp, mrowieniem lub palącym bólem. Objawy te zwykle towarzyszą ostro odgraniczonemu rumieniu z obrzękiem, pękaniem lub złuszczaniem lub bez. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić pęcherze i owrzodzenia. Chociaż HFS nie jest uważany za zagrażający życiu, może być bolesny i zakłócać codzienne czynności, poważnie pogarszając jakość życia (QoL), dlatego uważa się, że ta toksyczność ogranicza dawkę. Co więcej, jest to zgodne z teorią, że kapecytabina i jej metabolity wywołują efekt zapalny , stosowanie inhibitorów COX-2 jest nową strategią, ale potrzeba więcej dowodów z największego badania, aby potwierdzić ich skuteczność.
Podobnie N-acetylocysteina (NAC), przeciwutleniacz, środek mukolityczny i nefroprotekcyjny, który wpływa na szlaki zaangażowane w stany zapalne i który okazał się skuteczny w kilku schorzeniach dermatologicznych, może być przydatna w leczeniu HFS wywołanego kapecytabiną.
Z tego wynika niniejsze badanie, którego celem jest ocena roli NAC w skojarzeniu z kremem na bazie mocznika w zapobieganiu HFS wywołanemu kapecytabiną u pacjentek dotkniętych rakiem piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem u kobiet. Dotychczas wśród dostępnych metod leczenia wykazano działanie kapecytabiny, doustnego proleku fluorouracylu, w różnych warunkach. W zaawansowanej chorobie kapecytabinę często stosuje się w monoterapii u pacjentów leczonych wcześniej antracykliną, taksanem lub obydwoma.
Jednym z najczęstszych działań toksycznych zgłaszanych przez pacjentów otrzymujących kapecytabinę jest zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS), z częstością występowania HFS stopnia 3 wynoszącą 28%. HFS, znany również jako zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, początkowo charakteryzuje się drętwieniem dłoni i stóp, mrowieniem lub palącym bólem. Objawy te zwykle towarzyszą ostro odgraniczonemu rumieniu z obrzękiem, pękaniem lub złuszczaniem lub bez. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić pęcherze i owrzodzenia. Chociaż HFS nie jest uważany za zagrażający życiu, może być bolesny i zakłócać codzienne czynności, poważnie pogarszając jakość życia (QoL), dlatego uważa się, że ta toksyczność ogranicza dawkę. Co więcej, jest to zgodne z teorią, że kapecytabina i jej metabolity wywołują efekt zapalny , stosowanie inhibitorów COX-2 jest nową strategią, ale potrzeba więcej dowodów z największego badania, aby potwierdzić ich skuteczność.
Podobnie N-acetylocysteina (NAC), przeciwutleniacz, środek mukolityczny i nefroprotekcyjny, który wpływa na szlaki zaangażowane w stany zapalne i który okazał się skuteczny w kilku schorzeniach dermatologicznych, może być przydatna w leczeniu HFS wywołanego kapecytabiną.
Z tego wynika niniejsze badanie, którego celem jest ocena roli NAC w skojarzeniu z kremem na bazie mocznika w zapobieganiu HFS wywołanemu kapecytabiną u pacjentek dotkniętych rakiem piersi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Simon Spazzapan, MD
- Numer telefonu: +39 0434 659725
- E-mail: spazzapan@cro.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASUFC)
-
Kontakt:
- Elena Poletto, MD
- Numer telefonu: +39 0432 552761
- E-mail: elena.poletto@asufc.sanita.fvg.it
-
Główny śledczy:
- Elena Poletto, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Rekrutacyjny
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Główny śledczy:
- Simon Spazzapan, MD
-
Kontakt:
- Simon Spazzapan, MD
- Numer telefonu: +39 0434 659725
- E-mail: spazzapan@cro.it
-
Główny śledczy:
- Camilla Lisanti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi w I-III stopniu zaawansowania, operowani radykalnie z chorobą resztkową po leczeniu neoadjuwantowym lub w IV stopniu zaawansowania
- Pacjenci kwalifikowani do leczenia kapecytabiną po leczeniu neoadiuwantowym lub z przerzutami, leczeni dawką 2000–2500 mg/m2 pc. d1–14 co 21 dni lub 1500 mg na dobę w sposób ciągły (schemat metronomiczny)
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej lekami, które mogły wywołać HFS
- Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krem DECLARAN
Pacjenci będą stosować krem DECLARAN, będący produktem badawczym na bazie NAC i mocznika
|
Pacjenci będą aplikować 1 ml kremu DECLARAN jednorazowo (1 na dłonie, 1 na stopy), 2 razy dziennie na dłonie i stopy, zaczynając od 3 dni przed rozpoczęciem leczenia kapecytabiną i przez pierwsze 24 kolejne tygodnie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli NAC w połączeniu z kremem na bazie mocznika (DECLARAN) w zapobieganiu HFS wywołanemu kapecytabiną u pacjentek dotkniętych rakiem piersi.
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skumulowana częstość występowania HFS dowolnego stopnia (wg CTCAE vs 5,0)
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić ciężki HFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skumulowana częstość występowania HFS stopnia 3 według CTCAE vs 5,0
|
do 2 lat
|
|
Ocena wpływu HFS na jakość życia pacjentów po 6 tygodniach
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skumulowana częstość występowania sumarycznych wartości wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) ocenianych za pomocą HFS-14 po 6 tygodniach
|
do 2 lat
|
|
Ocena wpływu HFS na jakość życia pacjentów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skumulowana częstość występowania sumarycznych wartości wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) ocenianych za pomocą HFS-14 po 12 tygodniach
|
do 2 lat
|
|
Ocena wpływu HFS na jakość życia pacjentów po 24 tygodniach
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Skumulowana częstość występowania sumarycznych wartości wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) ocenianych za pomocą HFS-14 po 24 tygodniach
|
do 2 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa NAC z kremem na bazie mocznika
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Spazzapan, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Główny śledczy: Camilla Lisanti, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2023-28
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .