Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Creme auf N-Acetylcystein- und Harnstoffbasis zur Prävention des Capecitabin-induzierten HAND-Fuß-Syndroms bei Brustkrebspatientinnen (HAND-TO-HAND)
Brustkrebs (BC) ist der häufigste Tumor bei Frauen. Unter den verfügbaren Behandlungen hat sich bisher die Verwendung von Capecitabin, einem oralen Prodrug von Fluorouracil, in verschiedenen Situationen als wirksam erwiesen. Bei fortgeschrittener Erkrankung wird Capecitabin häufig als Monotherapie bei Patienten eingesetzt, die mit Anthracyclin, Taxan oder beiden vorbehandelt sind.
Eine der häufigsten Toxizitäten, über die Patienten unter Capecitabin berichten, ist das Hand-Fuß-Syndrom (HFS), wobei die Inzidenz von HFS Grad 3 bei 28 % liegt. HFS, auch als palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom bekannt, ist zunächst durch palmoplantares Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennende Schmerzen gekennzeichnet. Diese Symptome gehen normalerweise mit einem scharf begrenzten Erythem mit oder ohne Ödem, Rissbildung oder Abschuppung einher. Im fortgeschrittenen Stadium kann es zu Blasenbildung und Geschwüren kommen. Obwohl HFS nicht als lebensbedrohlich gilt, kann es schmerzhaft sein und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und somit die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigen. Daher wird diese Toxizität als dosislimitierend angesehen. Darüber hinaus steht es im Einklang mit der Theorie, dass Capecitabin und seine Metaboliten eine entzündliche Wirkung hervorrufen , der Einsatz von COX-2-Hemmern ist eine neue Strategie, es bedarf jedoch weiterer Beweise aus der größten Studie, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen.
In ähnlicher Weise könnte N-Acetylcystein (NAC), ein antioxidatives, mukolytisches und nephroprotektives Mittel, das an Entzündungszuständen beteiligte Signalwege beeinflusst und sich bei mehreren dermatologischen Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, bei der Behandlung von Capecitabin-induziertem HFS nützlich sein.
Daraus ergibt sich die vorliegende Studie, deren Ziel es ist, die Rolle von NAC plus Creme auf Harnstoffbasis bei der Prävention von Capecitabin-induziertem HFS bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs (BC) ist der häufigste Tumor bei Frauen. Unter den verfügbaren Behandlungen hat sich bisher die Verwendung von Capecitabin, einem oralen Prodrug von Fluorouracil, in verschiedenen Situationen als wirksam erwiesen. Bei fortgeschrittener Erkrankung wird Capecitabin häufig als Monotherapie bei Patienten eingesetzt, die mit Anthracyclin, Taxan oder beiden vorbehandelt sind.
Eine der häufigsten Toxizitäten, über die Patienten unter Capecitabin berichten, ist das Hand-Fuß-Syndrom (HFS), wobei die Inzidenz von HFS Grad 3 bei 28 % liegt. HFS, auch als palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom bekannt, ist zunächst durch palmoplantares Taubheitsgefühl, Kribbeln oder brennende Schmerzen gekennzeichnet. Diese Symptome gehen normalerweise mit einem scharf begrenzten Erythem mit oder ohne Ödem, Rissbildung oder Abschuppung einher. Im fortgeschrittenen Stadium kann es zu Blasenbildung und Geschwüren kommen. Obwohl HFS nicht als lebensbedrohlich gilt, kann es schmerzhaft sein und die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und somit die Lebensqualität (QoL) erheblich beeinträchtigen. Daher wird diese Toxizität als dosislimitierend angesehen. Darüber hinaus steht es im Einklang mit der Theorie, dass Capecitabin und seine Metaboliten eine entzündliche Wirkung hervorrufen , der Einsatz von COX-2-Hemmern ist eine neue Strategie, es bedarf jedoch weiterer Beweise aus der größten Studie, um ihre Wirksamkeit zu bestätigen.
In ähnlicher Weise könnte N-Acetylcystein (NAC), ein antioxidatives, mukolytisches und nephroprotektives Mittel, das an Entzündungszuständen beteiligte Signalwege beeinflusst und sich bei mehreren dermatologischen Erkrankungen als wirksam erwiesen hat, bei der Behandlung von Capecitabin-induziertem HFS nützlich sein.
Daraus ergibt sich die vorliegende Studie, deren Ziel es ist, die Rolle von NAC plus Creme auf Harnstoffbasis bei der Prävention von Capecitabin-induziertem HFS bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon Spazzapan, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659725
- E-Mail: spazzapan@cro.it
Studienorte
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Noch keine Rekrutierung
- Azienda Sanitaria Universitaria del Friuli Centrale (ASUFC)
-
Kontakt:
- Elena Poletto, MD
- Telefonnummer: +39 0432 552761
- E-Mail: elena.poletto@asufc.sanita.fvg.it
-
Hauptermittler:
- Elena Poletto, MD
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Rekrutierung
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
-
Hauptermittler:
- Simon Spazzapan, MD
-
Kontakt:
- Simon Spazzapan, MD
- Telefonnummer: +39 0434 659725
- E-Mail: spazzapan@cro.it
-
Hauptermittler:
- Camilla Lisanti
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ≥18 Jahre alt
- Patienten mit der Diagnose Brustkrebs im Stadium I–III, radikal operiert, mit Resterkrankung nach neoadjuvanter Behandlung oder im Stadium IV
- Patienten, die für Capecitabin in einem postneoadjuvanten oder metastasierten Umfeld infrage kommen und mit 2000–2500 mg/m2 d1–14 q21 oder 1500 mg täglich kontinuierlich (metronomischer Zeitplan) behandelt werden
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die möglicherweise HFS ausgelöst haben
- Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DECLARAN-Creme
Die Patienten werden DECLARAN-Creme anwenden, das Prüfpräparat auf Basis von NAC und Harnstoff
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Die Patienten tragen 1 ml DECLARAN-Creme als einmalige Druckabgabe (1 für Hände, 1 für Füße) zweimal täglich auf Hände und Füße auf, beginnend 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Capecitabin und in den ersten 24 aufeinanderfolgenden Wochen der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Rolle von NAC plus Creme auf Harnstoffbasis (DECLARAN) bei der Prävention von Capecitabin-induziertem HFS bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von HFS jeglichen Grades (gemäß CTCAE vs. 5,0)
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Beurteilung von schwerem HFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz von HFS Grad 3 gemäß CTCAE vs. 5,0
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bis zu 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen von HFS auf die Lebensqualität der Patienten nach 6 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz zusammenfassender Werte des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO), bewertet mit HFS-14 nach 6 Wochen
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bis zu 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen von HFS auf die Lebensqualität der Patienten nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz zusammenfassender Werte des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO), bewertet mit HFS-14 nach 12 Wochen
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bis zu 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen von HFS auf die Lebensqualität der Patienten nach 24 Wochen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Kumulative Inzidenz zusammenfassender Werte des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO), bewertet mit HFS-14 nach 24 Wochen
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bis zu 2 Jahre
|
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Bewertung der Sicherheit von NAC plus Creme auf Harnstoffbasis
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Spazzapan, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
- Hauptermittler: Camilla Lisanti, MD, Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) - IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2023-28
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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