진행된 고형 종양이있는 대상체에서 LM-2417의 I/II 상 연구
2026년 8월 26일 업데이트: LaNova Medicines Limited
개방형-표지, 용량-에스컬레이션 및 용량 확장 상 I/II 단계 I/II 임상 연구, 내약성, 약동학 적 프로파일 및 주사 단독 또는 진행된 고형 종양을 가진 환자의 다른 항 종양제와의 조합에 대한 LM-2417의 초기 효능에 대한 임상 연구.
이 연구는 안전성 및 내약성을 평가하고, 단일 제제로서 LM-2417에 대한 권장 상 2 용량 (RP2D)/또는 최대 내약성 용량 (MTD)을 얻거나 진행된 고형 종양을 가진 대상체에서 다른 항 종양제와의 조합을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Kong
- 전화번호: +8613564682439
- 이메일: paulkong@lanovamed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lingli Zhao
- 전화번호: +8618901636324
- 이메일: linglizhao@lanovamed.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Hongxia Wang
-
수석 연구원:
- Xiaohua Wu
-
수석 연구원:
- Hongxia Wang
-
연락하다:
- Xiaohua Wu, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 절차 전에 연구에 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하려는 피험자.
- 18-80 세 (경계 값 포함), 남성 또는 여성.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥ 3 개월.
- 대상체는 재발 또는 내화성 진행된 고형 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 확인이 있어야하거나 현재 표준 요법이 부족하거나 편협하지 않아야한다.
- 피험자에게는 보관 된 샘플이 있어야하거나 신선한 종양 조직 표본이 시험을 위해 필요합니다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
- 피험자들은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 적절한 기관 및 골수 기능이 실험실 검사를 보여 주어야합니다.
- 가임 잠재력의 여성 (WOCBP)은 연구 진입 전, 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 조사관과 잘 의사 소통 하고이 연구의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 대상.
6mg/kg, 12mg/kg 및 조합 코호트의 단일 에이전트 용량은 바이오 마커에 대해 양성으로 테스트 된 피험자.
제외 기준 :
- 이전에 동일한 표적 요법으로받은.
- 피험자들은 LM-2417의 첫 번째 투약 전 28 일 전에 다른 중재 적 임상 시험에 참여했습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법 및 면역 요법 등을 포함하여 LM-2417의 첫 번째 투약 전 21 일 전에 항 종양 치료를받은 대상.
- 이전 항 종양 요법의 부작용은 아직 CTCAE v5.0의 ≤ 1 등급으로 회복되지 않았습니다.
- 제어되지 않은 종양 관련 통증.
- 증상/활성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 대상.
- 통제 할 수없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복되는 배수가 필요한 복수가있는 대상.
- 항체 요법에 대한 과민증이 알려진 피험자;
- LM-2417의 첫 번째 투약 전 2 주 전에 전신 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 다른 전신 면역 억제 약물을 복용하는 대상.
- 이전 또는 현재 알려진자가 면역 질환.
- 간질 성 폐 질환 또는 경구 또는 정맥 내 글루코 코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이있는 대상.
- LM-2417의 첫 번째 투약 전 28 일 전에 살아있는 백신 또는 살아있는 약화 백신의 사용;
- 헤파린 또는 비타민 K 길항제와 같은 항응고제의 치료 용량을 사용하는 대상.
- LM-2417의 첫 번째 투약 전 28 일 전에 주요 수술 또는 중재 적 치료를받은 피험자.
- 심혈관 질환의 병력이있는 대상.
- 통제되지 않았거나 심각한 질병이있는 피험자.
- HIV 감염, 활성 HBV 또는 HCV 감염.
- 선별 검사 전 5 년 이내에이 시험에서 치료받은 다른 침습 암을 가진 대상.
- 임신 검사에서 긍정적 인 결과를 낳거나 수유하는 가재적인 여성.
- 정신과 적 질환이나 장애가있는 대상은 시험 준수에 영향을 줄 수 있습니다.
- 조사관 의이 연구에 참여할 자격이없는 것으로 판단되는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LM2417 용량 에스컬레이션 (Q2W/Q3W)
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Q2W/Q3W, 정맥 내 방향
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실험적: LM-2417 병용 요법 탐색
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Q2W/Q3W, 정맥 내 방향
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 방향
QD, 구강 관리
QD, 구강 관리
|
|
실험적: LM-2417 조합 확장
|
Q2W/Q3W, 정맥 내 방향
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 방향
Q3W, 정맥 방향
QD, 구강 관리
QD, 구강 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 (AES)
기간: 60 주
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1 단계/II
|
60 주
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용량 제한 독성 발생률 (DLT)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
온도
기간: 60 주
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1 단계/II
|
60 주
|
|
BPM의 맥박 (분당 비트)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
MMHG의 혈압
기간: 60 주
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1 단계/II
|
60 주
|
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Kg의 체중
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
센티미터의 높이
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
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실험실 테스트 혈액 정기 검사
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
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실험실 테스트-초린 정기 테스트
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
실험실 테스트 혈액 생화학
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
실험실 테스트- 공동 조각 기능
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
심 초음파- LVEF (좌심실 배출 분율) 백분율
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
HR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
RR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
PR의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
QRS의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
QT의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
QTCF의 12- 리드 심전도 (ECG)
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수
기간: 60 주
|
1 단계/II
|
60 주
|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 76 주
|
1 단계/II
|
76 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 적 (PK) 파라미터 : 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 최대 관측 농도의 시간 (TMAX)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 최대 농도 (CMAX, SS) PK 매개 변수 : 정상 상태 최대 농도 (CMAX, SS)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 최소 농도 (CMIN, SS)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (CLSS)의 전신 간극
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 축적 비율 (RAC)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 제거 반감기 (T1/2)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 정상 상태 (VSS) 분포량
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
PK 매개 변수 : 변동 정도 (DF)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
LM-2417의 면역 원성
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
바이오 마커 상관 관계 (NAPI2B)
기간: 112 주
|
1 단계/II
|
112 주
|
|
한 달에 응답 기간 (DOR)
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
|
질병 관리 속도 (DCR) 백분율
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
|
한 달에 무 진행 생존 (PFS)
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
|
안전 : AE/SAE (월간 전체 생존 (OS)으로서 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
|
밀리미터의 기준선으로부터의 표적 병변의 변화
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
|
AE/SAE (CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수) 안전 : AE/SAE (CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수)
기간: 64 주
|
1 단계/II
|
64 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .