Studie fáze I/II LM-2417 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Předměty, které jsou ochotny účastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem.
2. Ve věku 18–80 let (včetně hraničních hodnot), mužů nebo žen.
3. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná skupina Oncology Group 0-1.
4. Průměrná délka života ≥ 3 měsíce.
5. Subjekty musí mít histologické nebo cytologické potvrzení opakujících se nebo refrakterních pokročilých pevných nádorů nebo v současné době postrádají nebo netolerují standardní terapii.
6. Pro testování musí mít subjekty archivované vzorky nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
7. Alespoň jedna hodnotitelná léze.
8. Subjekty musí vykazovat vhodné inlaborační zkoušky v orgánu a dřeně do 7 dnů před první dávkou.
9. Ženy porodu potenciálu (WOCBP) musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce před vstupem do studie, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
10. Subjekty, které mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a porozumět a dodržovat požadavky této studie.

Jednorázová dávka 6 mg/kg, 12 mg/kg a kombinovaná kohorta ： Subjekty testované pozitivně na biomarkery.

Kritéria pro vyloučení:

1. Dříve přijatý se stejnou cílovou terapií.
2. Subjekty se účastnily jakékoli jiné intervenční klinické studie do 28 dnů před prvním dávkováním LM-2417.
3. Subjekty s léčbou protinádoru do 21 dnů před prvním dávkováním LM-2417, včetně radioterapie, chemoterapie, endokrinní terapie a imunoterapie atd.
4. Jakákoli nežádoucí účinek z předchozí anti-nádorové terapie se dosud nezotavila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
5. Špatně kontrolovaná bolest související s nádorem.
6. Subjekty se symptomatickým/aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) metastáz.
7. Subjekt, který má nekontrolovatelný pleurální výpotek, pericardiální výpotek nebo ascity vyžadující opakované drenáž.
8. Subjekty se známou přecitlivělostí na terapii protilátek;
9. Subjekty, které užívají systémové kortikosteroidy (> 10 mg denně prednisonových ekvivalentů) déle než 7 dní nebo jiné systémové imunosupresivní léky do 2 týdnů před prvním dávkováním LM-2417.
10. Předchozí nebo současné známé autoimunitní onemocnění.
11. Subjekt, který má intersticiální plicní onemocnění nebo anamnézu pneumonitidy, která vyžadovala orální nebo intravenózní glukokortikoidy, aby pomohla s léčbou.
12. Použití jakékoli živé vakcíny nebo živých oslabených vakcín do 28 dnů před prvním dávkováním LM-2417;
13. Subjekty, které používají terapeutické dávky antikoagulantů, jako jsou heparin nebo antagonisty vitamínu K.
14. Subjekty, které podstoupily velkou chirurgii nebo intervenční léčbu do 28 dnů před prvním dávkováním LM-2417.
15. Subjekt, který má anamnézu závažných kardiovaskulárních chorob.
16. Subjekty, které mají nekontrolované nebo těžké onemocnění.
17. Infekce HIV, aktivní infekce HBV nebo HCV.
18. Subjekty, které mají jiné aktivní invazivní rakoviny, jiné než ty, které se v tomto pokusu ošetřily, do 5 let před screeningem.
19. Potenciální žena nesoucí dítě, která má pozitivní výsledky v těhotenském testu nebo kojí.
20. Subjekt, který má známá psychiatrická onemocnění nebo poruchy, které mohou ovlivnit soulad se soudem.
21. Předmět, který je považován za nárok na účast na této studii vyšetřovatelem.