Badanie I/II fazy LM-2417 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Przed jakąkolwiek procedurą osoby, które są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. W wieku 18–80 lat (w tym wartości granicznych), mężczyzn lub kobiety.
3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nawracających lub opornych zaawansowanych guzów litych, lub obecnie brakuje lub nietolerują standardowej terapii.
6. Do testowania wymagane są zarchiwizowane próbki lub świeże próbki tkanek nowotworowych.
7. Co najmniej jedna ocena zmiany.
8. Badani muszą wykazywać odpowiednie badania inlaboracyjne funkcji narządów i szpiku w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
9. Kobiety potencjału dzieci (WOCBP) muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przed wejściem do badania, podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
10. Osoby, które mogą dobrze komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Dawka jednorazowa 6 mg/kg, 12 mg/kg i łączna kohorta ： osoby badane pozytywnie dla biomarkerów.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej otrzymywane z samą terapią docelową.
2. Badani uczestniczyli w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem LM-2417.
3. Osoby z leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu 21 dni przed pierwszym dawkowaniem LM-2417, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej i immunoterapii itp.
4. Wszelkie zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie odzyskało jeszcze ≤ stopnia 1 CTCAE v5.0.
5. Słabo kontrolowany ból guza.
6. Osoby z objawowym/aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS).
7. Podmiot, który ma niekontrolowane wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzającego się drenażu.
8. Osoby ze znaną nadwrażliwością na terapię przeciwciał;
9. Pacjenci, którzy przyjmują ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 10 mg dziennie równoważników prednizonu) przez ponad 7 dni lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dawkowaniem LM-2417.
10. Poprzednia lub obecna znana choroba autoimmunologiczna.
11. Podmiot, który ma śródmiąższową chorobę płuc lub historię zapalenia płuc, które wymagało doustnych lub dożylnych glukokortykoidów, aby pomóc w zarządzaniu.
12. Stosowanie dowolnej szczepionki szczepionek na żywo lub żywych szczepionek w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem LM-2417.;
13. Badani, którzy stosują terapeutyczne dawki antykoagulantów, takich jak heparyna lub antagoniści witaminy K.
14. Osoby, którzy otrzymali poważną operację lub leczenie interwencyjne w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem LM-2417.
15. Podmiot, który ma historię ciężkiej choroby sercowo -naczyniowej.
16. Osoby, które mają niekontrolowaną lub ciężką chorobę.
17. Zakażenie HIV, aktywna infekcja HBV lub HCV.
18. Osoby, które mają inne aktywne nowotwory inwazyjne, inne niż leczone w tym badaniu, w ciągu 5 lat przed badaniem.
19. Potencjalna samica, która ma pozytywne wyniki w teście ciąży lub są w karnięciu.
20. Podmiot, który ma znane choroby psychiatryczne lub zaburzenia, które mogą wpływać na zgodność z badaniem.
21. Podmiot, który jest uznawany za kwalifikujący się do uczestnictwa w tym badaniu przez badacza.