- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06684717
교육 비디오를 사용하여 태국 OSA 환자의 CPAP 치료 순응도 향상: 무작위 대조 시험
교육 비디오를 사용하여 태국 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적인 양압 요법 지속성을 강화합니다: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 비디오 교육이 OSA 환자의 CPAP 준수 개선에 도움이 되는지 여부를 알아내는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
교육용 비디오 개입이 태국 OSA 환자의 CPAP 준수를 개선하는 데 도움이 됩니까? OSA 환자의 좋은 CPAP 준수를 예측하는 요인은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
단순 무작위 표본 추출 방법을 통해 영상 중재 그룹과 일반 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 인구통계, Epworth 졸음 척도 점수(ESS), 피츠버그 수면 품질 점수, 수면다원검사 데이터 및 CPAP 사용 데이터가 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 지속적 양성기도압(CPAP) 요법은 중등도 및 중증 OSA에 가장 자주 사용되며 효과적인 치료법입니다. 수면의 질을 향상시키고 뇌졸중 및 심근경색과 같은 심혈관 질환을 감소시키는 것으로 입증되었습니다.
CPAP로 OSA를 치료할 때 한 가지 중요한 장애물은 적절한 규정 준수를 확보하는 것입니다. 우수한 규정 준수는 밤에 최소 4시간 동안 사용하고 밤 시간의 70% 이상을 사용하는 것으로 정의됩니다. 야간 사용 시간이 길어질수록 주간 졸음과 같은 기능적 결과가 더 좋아지는 것으로 나타났습니다. 삶의 질 개선과 최적의 혈압 감소에 대한 최상의 결과는 CPAP 사용량이 ≥ 4시간/밤일 때에도 나타납니다. 그러나 이전 데이터에서는 주관적인 준수 범위가 65%-90%인 반면 CPAP 준수에 대한 객관적인 측정은 40%-83% 범위에서 사용되는 것으로 나타났습니다. 교육, 행동, 기술 및 지원 전략을 포함하여 CPAP 준수를 개선하기 위한 다양한 개입이 있었습니다. 무엇보다도 교육 전략은 CPAP 경험이 없는 환자에게 가장 일관된 개입으로 남아 있습니다. CPAP 순응도가 낮은 일반적인 원인은 CPAP의 이점과 건강 가치에 대한 환자의 부정적인 인식과 CPAP 결과의 치료 효과에 대한 신뢰 부족이기 때문입니다. 이전 연구에서 체계적인 교육은 하룻밤에 약 35~50분 정도 순응도를 향상시키는 경향이 있습니다. 미국 수면의학 학회(American Academy of Sleep Medicine)에서는 기도압(PAP)이 있는 성인 OSA 치료에 대한 임상 실습 지침에 따라 OSA가 있는 성인에게 PAP 치료를 시작하기 전에 교육적 개입을 제공할 것을 강력히 권장합니다. Wieseet al. 교육용 비디오 개입을 받은 OSA 환자의 병원 복귀율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 환자에서는 객관적인 CPAP 준수가 불가능했습니다. Basoglu 등의 연구에서는 유의미하지는 않지만 시각 교육을 통해 CPAP 치료 순응도가 향상되는 경향이 있는 것으로 나타났습니다.
CPAP 준수율이 낮을 위험이 높은 환자 집단의 CPAP 준수율에 대한 비디오의 영향을 평가한 최근 연구에서 결과는 유의미하지 않았습니다. 이전 연구의 미미한 결과에도 불구하고 우리는 비용이 저렴하고 인력이 덜 필요한 태국 환자의 CPAP 사용에 대한 교육 비디오의 영향을 평가하기로 결정했습니다. 우리가 아는 한, 이는 태국 인구의 CPAP 준수 개선에 대한 비디오 교육의 효과에 대한 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 비디오 교육이 OSA 환자의 CPAP 준수율에 도움이 될지 여부를 알아내는 것이었습니다.
재료 및 방법 참가자 이것은 무작위 대조 시험 연구였습니다. 포함 기준은 2022년 12월 1일부터 2023년 5월 31일까지 Siriraj 수면 센터에서 표준 수면다원검사(PSG)를 통해 CPAP 치료 적응증이 있는 중등도 내지 중증 OSA 또는 경증 OSA 진단을 받은 성인(18세 이상)이었습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단은 AASM 기준에 따라 수행되었습니다. 경증(AHI 5~15건/h), 중등도(AHI 15~30건/h) 및 중증(AHI ≥ 30건/h)입니다. CPAP 경험이 없는 피험자, 중추성 수면 무호흡증이 있는 피험자, CPAP 치료가 금기되거나 CPAP 사용이 거부된 동반 질환이 있는 피험자는 제외되었습니다. 표본 크기 계산은 이전 연구와 연구팀 토론의 전문가 의견을 바탕으로 이루어졌습니다. 추정된 총 표본 크기는 132명이었습니다. 절차
- 등록된 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 PSG 연구 후 약속 날짜에 동의서를 요청했습니다. 5
- 인구통계학적 데이터와 PSG 연구 결과가 기록되었습니다. Epworth Sleepiness Scale(ESS), Fatigue Severity Scale(FSS) 및 Pittsburg Sleep Quality Index(PSQI)도 획득되었습니다.
- 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 각 참가자를 비디오 교육 중재 및 일반 치료 그룹에 무작위로 할당했습니다.
- 비디오 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 환자에게 OSA, 치료 및 그 이점에 대해 교육하는 3분짜리 비디오를 시청했습니다. 또한 참가자들이 CPAP를 더 많이 사용하도록 동기를 부여하기 위해 현재 CPAP를 사용하고 있는 실제 환자의 시나리오를 추가했습니다. 비디오 그룹의 참가자들도 일상적이고 일반적인 관리를 받았습니다.
- 일반 진료 그룹에서는 수면의학과 의사 및 수면기사로부터 질병 및 CPAP 기계 사용에 대해 정기적으로 조언을 받았습니다.
- CPAP 요법을 처방한 후 모든 환자는 3주 후에 내원하도록 지정되었습니다.
- CPAP 사용 데이터와 수면 설문지는 3주차에 수집되었습니다. 결과 분석 1차 결과는 일반적인 치료 그룹과 비교하여 비디오 중재 그룹에서 3주차에 좋은 순응도에 대한 이전 기준(2)을 충족하는 비율이었습니다. 지난 3주간의 사용 데이터는 기기 메모리 카드에서 검색되었습니다. 2차 결과는 일반 치료 그룹과 비교하여 비디오 중재 그룹에서 3주 동안 하루 종일(밤당 시간) 평균 CPAP 사용이었던 반면, 비디오 중재 그룹에서 평소와 비교하여 3주에 4시간 이상 CPAP를 사용한 날의 % 케어. 이 연구는 Mahidol 대학교 Siriraj 병원의 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(SIRB 프로토콜 번호 042/2566).
통계분석 기술통계분석은 SPSS 20.0을 이용하여 수행하였다. 연속형 변수는 평균과 표준편차로 표현되었고, 범주형 변수는 개수와 백분율로 표현되었습니다. 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney U 테스트 또는 Student's t-test를 사용하여 수행되었습니다. 범주형 변수를 카이제곱 검정과 비교했습니다. 통계적 유의성은 p-값이 0.05 미만인 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2022년 12월 1일부터 2023년 5월 31일까지 Siriraj 수면 센터에서 표준 수면다원검사(PSG)를 통해 중등도에서 중증 OSA 또는 CPAP 치료 적응증이 있는 경증 OSA 진단을 받은 참가자. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단은 AASM 기준에 따라 수행되었습니다. 경증(AHI 5~15건/h), 중등도(AHI 15~30건/h) 및 중증(AHI ≥ 30건/h)입니다.
제외 기준:
- CPAP 경험이 없는 참가자, 중추성 수면 무호흡증이 있는 참가자, CPAP 치료가 금기되거나 CPAP 사용이 거부되는 동반 질환이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교육용 비디오 개입 그룹
비디오 그룹에 무작위로 배정된 참가자들은 환자에게 OSA, 치료 및 그 이점에 대해 교육하는 3분짜리 비디오를 시청했습니다.
또한 참가자들이 CPAP를 더 많이 사용하도록 동기를 부여하기 위해 현재 CPAP를 사용하고 있는 실제 환자의 시나리오를 추가했습니다.
영상그룹의 참가자들도 일상적인 관리를 받았다.
|
OSA 환자에 대한 지속적인 양압기 치료의 이점을 주로 다루는 3분짜리 교육 비디오입니다.
영상은 OSA에 대한 기본 지식과 OSA가 인간의 건강에 어떤 영향을 미치는지부터 시작됩니다.
CPAP 기계란 무엇이며 어떻게 작동합니까?
신경행동학 전문의와 수면 전문의의 전문가 의견 합의를 통해 개발되었습니다.
|
|
간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 진료 그룹에서는 수면의학과 의사 및 수면기사로부터 질병 및 CPAP 기계 사용에 대해 정기적으로 조언을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 3주째 CPAP 준수율.
기간: 3주
|
일반적인 치료 그룹과 비교하여 비디오 개입 그룹에서 3주차에 우수한 CPAP 준수 기준(밤에 4시간 이상, 하루 중 70% 이상 사용)을 충족하는 참가자의 비율입니다.
지난 3주간의 사용량 데이터입니다.
|
3주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 042/2566(IRB2)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .