- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684717
Verwendung eines Lehrvideos zur Verbesserung der Einhaltung der CPAP-Therapie bei thailändischen OSA-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Verwendung eines Lehrvideos zur Verbesserung der Einhaltung der kontinuierlichen Überdrucktherapie bei thailändischen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Videoschulung zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz bei OSA-Patienten beiträgt oder nicht
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Trägt eine pädagogische Videointervention dazu bei, die CPAP-Adhärenz bei thailändischen OSA-Patienten zu verbessern? Welche Faktoren sagen eine gute CPAP-Adhärenz bei OSA-Patienten voraus?
Die Teilnehmer werden:
mit einer einfachen Zufallsstichprobenmethode in eine Videointerventionsgruppe und eine Regelversorgungsgruppe randomisiert werden. Demografische Daten, Epworth Sleepiness Scale Scores (ESS), Pittsburg Schlafqualitätswerte, polysomnografische Daten und CPAP-Nutzungsdaten wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) nimmt weltweit zu. Die kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) ist die am häufigsten eingesetzte und wirksamste Behandlung für mittelschwere und schwere OSA. Es verbessert nachweislich die Schlafqualität und verringert kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt.
Ein wesentliches Hindernis bei der Behandlung von OSA mit CPAP ist die Herausforderung, eine angemessene Compliance zu erreichen. Eine gute Compliance ist definiert als Nutzung während mindestens 4 Stunden pro Nacht und für mehr als 70 % der Nächte. Es schien, dass die längere nächtliche Anwendung mit besseren funktionellen Ergebnissen wie Tagesmüdigkeit verbunden ist. Die besten Ergebnisse für eine Verbesserung der Lebensqualität und eine optimale Blutdrucksenkung werden auch bei einer CPAP-Nutzung von ≥ 4 Stunden/Nacht erzielt. Die vorherigen Daten zeigten jedoch subjektive Adhärenzbereiche von 65 % bis 90 %, wohingegen objektive Messungen der CPAP-Adhärenz eine Verwendung im Bereich von 40 % bis 83 % zeigten. Es gab verschiedene Interventionen zur Verbesserung der CPAP-Adhärenz, einschließlich Aufklärung, Verhaltens-, Technologie- und Unterstützungsstrategien. Unter allen bleibt die Aufklärungsstrategie die konsequenteste Intervention bei CPAP-naiven Patienten, da die häufigsten Ursachen für eine schlechte CPAP-Adhärenz die negative Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Nutzens und Gesundheitswerts von CPAP sowie mangelndes Vertrauen in die therapeutische Wirkung der CPAP-Ergebnisse sind. Aus der vorherigen Studie geht hervor, dass systemische Schulung die Einhaltung von Übungen um etwa 35 bis 50 Minuten pro Nacht verbessert. Gemäß der klinischen Praxisrichtlinie der American Academy of Sleep Medicine zur Behandlung von OSA bei Erwachsenen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) wird dringend empfohlen, vor Beginn der PAP-Therapie bei Erwachsenen mit OSA Aufklärungsmaßnahmen durchzuführen. Wiese et al. fanden heraus, dass OSA-Patienten mit pädagogischer Videointervention eine höhere Rückkehrrate in die Klinik hatten. Bei den meisten Patienten war jedoch keine objektive CPAP-Einhaltung möglich. In einer Studie von Basoglu et al. wurde gezeigt, dass die Adhärenzrate der CPAP-Therapie durch visuelle Aufklärung tendenziell verbessert wird, wenn auch nicht signifikant.
In einer kürzlich durchgeführten Studie, in der die Auswirkungen eines Videos auf die CPAP-Adhärenz bei einer Population von Patienten mit erhöhtem Risiko für eine schlechte CPAP-Adhärenz untersucht wurden, waren die Ergebnisse nicht signifikant. Trotz der unbedeutenden Ergebnisse der vorherigen Studien haben wir uns dennoch entschieden, die Auswirkungen von Aufklärungsvideos auf die CPAP-Nutzung bei thailändischen Patienten zu bewerten, was kostengünstig ist und weniger Personal erfordert. Nach unserem besten Wissen ist dies die erste Studie über die Wirksamkeit der Videoschulung bei der Verbesserung der CPAP-Adhärenz in der thailändischen Bevölkerung.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, herauszufinden, ob Videoschulung die CPAP-Einhaltungsrate bei OSA-Patienten verbessern würde oder nicht.
MATERIALIEN UND METHODEN Teilnehmer Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie. Einschlusskriterien waren Erwachsene (älter als 18 Jahre), bei denen zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 31. Mai 2023 im Siriraj-Schlafzentrum eine mittelschwere bis schwere OSA oder eine leichte OSA mit Indikation für eine CPAP-Therapie mittels Standard-Polysomnographie (PSG) diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) erfolgte nach den AASM-Kriterien; leicht (AHI 5 bis ≤ 15 Ereignisse/h), mittelschwer (AHI 15 bis ≤ 30 Ereignisse/h) und schwer (AHI ≥ 30 Ereignisse/h). Probanden, die nicht CPAP-naiv waren, an zentraler Schlafapnoe litten oder Komorbiditäten aufwiesen, die für eine CPAP-Therapie kontraindiziert waren oder bei denen die Anwendung von CPAP verweigert wurde, wurden ausgeschlossen. Die Berechnung der Stichprobengröße erfolgte auf der Grundlage früherer Studien und Expertenmeinungen aus der Diskussion unseres Forschungsteams. Die geschätzte Gesamtstichprobengröße betrug 132. Verfahren
- Eingeschriebene Patienten wurden über die Studie informiert und am Termin nach der PSG-Studie um eine Einverständniserklärung gebeten. 5
- Die demografischen Daten und das PSG-Studienergebnis wurden aufgezeichnet. Außerdem wurden die Epworth Sleepiness Scale (ESS), die Fatigue Severity Scale (FSS) und der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ermittelt.
- Das Design zufällig permutierter Blöcke wurde verwendet, um jeden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Video-Bildungsintervention und der üblichen Pflegegruppe zuzuordnen.
- Die in die Videogruppe randomisierten Teilnehmer sahen sich ein dreiminütiges Video an, das die Patienten über OSA, die Behandlung und ihre Vorteile aufklärte. Wir haben auch das Szenario der realen Patienten hinzugefügt, die derzeit CPAP verwenden, um die Teilnehmer zu motivieren, CPAP häufiger zu verwenden. Die Teilnehmer der Videogruppe erhielten außerdem routinemäßige Pflege.
- In der üblichen Pflegegruppe wurden sie regelmäßig von Schlafmedizinern und Schlaftechnikern über die Krankheit und die Verwendung von CPAP-Geräten aufgeklärt.
- Nach der Verschreibung einer CPAP-Therapie wurden alle Patienten zur Rückkehr nach 3 Wochen ernannt.
- CPAP-Nutzungsdaten und Schlaffragebogen wurden nach 3 Wochen gesammelt. Ergebnisanalyse Das primäre Ergebnis war der Prozentsatz der Erfüllung früherer Kriterien für eine gute Einhaltung (2) nach 3 Wochen in der Videointerventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege. Die Nutzungsdaten der letzten 3 Wochen wurden von der Gerätespeicherkarte abgerufen. Während der sekundäre Endpunkt die durchschnittliche CPAP-Nutzung an allen Tagen (Stunden pro Nacht) nach 3 Wochen in der Videointerventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit üblicher Pflege war, wurde der Prozentsatz der Tage mit einer CPAP-Nutzung von ≥4 Stunden nach 3 Wochen in der Videointerventionsgruppe im Vergleich zur Normalversorgungsgruppe ermittelt Pflege. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Humanforschung des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität genehmigt (SIRB-Protokoll Nr. 042/2566).
STATISTISCHE ANALYSE Die deskriptive statistische Analyse wurde mit SPSS 20.0 durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt wurden. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Student-t-Test durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen. Als statistische Signifikanz galt ein p-Wert von weniger als 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen zwischen dem 1. Dezember 2022 und dem 31. Mai 2023 im Siriraj Sleep Center eine mittelschwere bis schwere OSA oder eine leichte OSA mit Indikation für eine CPAP-Therapie mittels Standard-Polysomnographie (PSG) diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) erfolgte nach den AASM-Kriterien; leicht (AHI 5 bis ≤ 15 Ereignisse/h), mittelschwer (AHI 15 bis ≤ 30 Ereignisse/h) und schwer (AHI ≥ 30 Ereignisse/h).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die nicht CPAP-naiv waren, an zentraler Schlafapnoe litten oder Komorbiditäten aufwiesen, die für eine CPAP-Therapie kontraindiziert waren oder bei denen eine CPAP-Therapie verweigert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pädagogische Video-Interventionsgruppe
Die in die Videogruppe randomisierten Teilnehmer sahen sich ein dreiminütiges Video an, das die Patienten über OSA, die Behandlung und ihre Vorteile aufklärte.
Wir haben auch das Szenario der realen Patienten hinzugefügt, die derzeit CPAP verwenden, um die Teilnehmer zu motivieren, CPAP häufiger zu verwenden.
Auch die Teilnehmer der Videogruppe erhielten routinemäßige Betreuung.
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Ein 3-minütiges Lehrvideo hauptsächlich über die Vorteile der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie bei OSA-Patienten.
Das Video beginnt mit grundlegendem Wissen über OSA und wie es sich auf die menschliche Gesundheit auswirkt.
Was ist ein CPAP-Gerät und wie funktioniert es?
Es wurde aus dem Konsens der Expertenmeinungen von Neuroverhaltensspezialisten und Schlafmedizinern entwickelt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
In der üblichen Pflegegruppe wurden sie regelmäßig von Schlafmedizinern und Schlaftechnikern über die Krankheit und die Verwendung von CPAP-Geräten aufgeklärt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CPAP-Einhaltungsrate 3 Wochen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Wochen in der Videointerventionsgruppe im Vergleich zur Gruppe mit normaler Pflege die Kriterien für eine gute CPAP-Einhaltung erfüllen (mehr als 4 Stunden pro Nacht und mehr als 70 % aller genutzten Tage).
Nutzungsdaten der letzten 3 Wochen.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 042/2566(IRB2)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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