Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en uddannelsesvideo til at forbedre overholdelse af CPAP-terapi hos thailandske OSA-patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

10. november 2024 opdateret af: Jindapa Srikajon, Siriraj Hospital

Brug af en pædagogisk video til at forbedre overholdelse af kontinuert positivt trykterapi hos thailandske obstruktiv søvnapnøpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om videouddannelse hjælper med at forbedre CPAP-adhærens hos OSA-patienter eller ej

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hjælper pædagogisk videointervention med at forbedre CPAP-adhærens hos thailandske OSA-patienter? Hvilke faktorer forudsiger god CPAP-adhærens hos OSA-patienter?

Deltagerne vil:

randomiseres til videointerventionsgruppe og sædvanlig plejegruppe med simpel stikprøvemetode. Demografi, Epworth Sleepiness scale scores (ESS), Pittsburg søvnkvalitetsscore, polysomnografiske data og CPAP-brugsdata blev registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INDLEDNING

Forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) er stigende globalt. Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er den hyppigst anvendte og effektive behandling for moderat og svær OSA. Det har vist sig at forbedre søvnkvaliteten og mindske kardiovaskulære hændelser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt.

Når man behandler OSA med CPAP, er en væsentlig hindring udfordringen med at opnå tilstrækkelig compliance. God compliance defineres som brug i mindst 4 timer/nat og i mere end 70 % af nætterne. Det så ud til, at den længere natlige brug er forbundet med bedre funktionelle resultater, såsom søvnighed i dagtimerne. De bedste resultater for forbedringer af livskvalitet og optimale blodtryksreduktioner forekommer også, når CPAP-brug ≥ 4 timer/nat. De tidligere data viste imidlertid subjektive adhærensintervaller på 65%-90%, hvorimod objektive mål for CPAP-adhærens viste brug i området 40%-83%. Der var forskellige interventioner for at forbedre CPAP-overholdelse, herunder uddannelse, adfærdsmæssige, teknologiske og støttende strategier. Blandt alt er uddannelsesstrategien fortsat den mest konsekvente intervention hos CPAP-naive patienter, da de almindelige årsager til dårlig CPAP-overholdelse er patienters negative opfattelse af fordelene og sundhedsværdien af ​​CPAP og også manglende tillid til den terapeutiske effekt af CPAP-resultater. Fra den tidligere undersøgelse har systemisk uddannelse en tendens til at forbedre tilslutningen med cirka 35 til 50 minutter pr. nat. Ifølge American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline for Treatment of Adult OSA with Positive Airway Pressure (PAP) anbefales det kraftigt, at der gives pædagogiske interventioner før påbegyndelse af PAP-terapi hos voksne med OSA. Wiese et al. fandt, at OSA-patienter med pædagogisk videointervention havde et højere afkast på klinikken. Imidlertid var objektiv CPAP-overholdelse ikke tilgængelig for de fleste patienter. Det er vist, at overholdelsesraten for CPAP-terapi har en tendens til at blive forbedret ved visuel uddannelse, selvom det ikke er signifikant i en undersøgelse af Basoglu et al.

I en nylig undersøgelse, som vurderede virkningen af ​​en video på CPAP-adhærens i en population af patienter med øget risiko for dårlig CPAP-adhærens, var resultaterne ikke signifikante. På trods af de ubetydelige resultater af de tidligere undersøgelser, besluttede vi stadig at evaluere virkningen af ​​undervisningsvideoer på CPAP-brug hos thailandske patienter, hvilket er billigt og kræver lavere arbejdskraft. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse om effektiviteten af ​​videoundervisning i forbedring af CPAP-overholdelse i den thailandske befolkning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at finde ud af, om videouddannelse ville gavne CPAP-adhærensraten hos OSA-patienter eller ej.

MATERIALER OG METODER Deltagere Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Inklusionskriterier var voksne (over 18 år), som blev diagnosticeret med moderat til svær OSA eller mild OSA med indikation for CPAP-terapi ved standard polysomnografi (PSG) fra 1. december 2022 og 31. maj 2023 på Siriraj søvncenter. Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) blev udført i henhold til AASM-kriterierne; mild (AHI 5 til ≤ 15 hændelser/t), moderat (AHI 15 til ≤ 30 hændelser/t) og svær (AHI ≥ 30 hændelser/t). Forsøgspersoner, der ikke var CPAP-naive, havde central søvnapnø, havde komorbiditeter, der var kontraindiceret til CPAP-behandling eller nægtede at bruge CPAP, blev udelukket. Prøvestørrelsesberegning blev foretaget baseret på tidligere undersøgelser og ekspertudtalelser fra vores forskerholdsdiskussion. En estimeret samlet stikprøvestørrelse var 132. Procedure

  1. Tilmeldte patienter blev informeret om undersøgelsen og bedt om samtykkeformular på datoen for udnævnelsen efter PSG-undersøgelsen. 5
  2. De demografiske data og PSG-undersøgelsesresultat blev registreret. Epworth Sleepiness Scale (ESS), Fatigue Severity Scale (FSS) og Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) blev også opnået.
  3. Tilfældige permuterede blokke-design blev brugt til at tilfældigt tildele hver deltager i videouddannelsesintervention og sædvanlig plejegruppe.
  4. Deltagerne, der blev randomiseret til videogruppen, så en 3 minutters video, som uddannede patienter om OSA, behandling og dens fordele. Vi tilføjede også scenariet for de rigtige patienter, der i øjeblikket brugte CPAP, for at motivere deltagerne til at bruge CPAP mere. Deltagerne i videogruppen modtog også rutinemæssig sædvanlig pleje.
  5. I den sædvanlige plejegruppe blev de rutinemæssigt rådgivet om sygdommen og brugen af ​​CPAP-maskiner af søvnmedicinske læger og søvnteknikere.
  6. Efter ordinering med CPAP-terapi blev alle patienter udpeget til at vende tilbage efter 3 uger.
  7. CPAP-brugsdata og søvnspørgeskema blev indsamlet efter 3 uger. Resultatanalyse Det primære resultat var procent, der opfyldte tidligere kriterier for god overholdelse (2) efter 3 uger i videointerventionsgruppe sammenlignet med sædvanlig plejegruppe. Brugsdata for de seneste 3 uger blev hentet fra enhedens hukommelseskort. Mens det sekundære resultat var gennemsnitlig CPAP-brug alle dage (timer pr. nat) efter 3 uger i videointerventionsgruppe sammenlignet med sædvanlig plejegruppe, var procentdelen af ​​dage med CPAP-brug på ≥4 timer efter 3 uger i videointerventionsgruppe sammenlignet med sædvanligt omsorg. Undersøgelsen blev godkendt af Human Research Ethics Committee på Siriraj hospital, Mahidol University (SIRB protokol nr. 042/2566).

STATISTISK ANALYSE Beskrivende statistisk analyse blev udført ved brug af SPSS 20.0. Kontinuerlige variable blev udtrykt som middelværdi og standardafvigelse, mens kategoriske variable blev udtrykt som antal og procent. Sammenligninger mellem grupper blev udført med Mann-Whitney U-test eller Student's t-test. Kategoriske variable blev sammenlignet med chi-kvadrat-testen. Statistisk signifikans blev betragtet som en p-værdi mindre end 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der blev diagnosticeret med moderat til svær OSA eller mild OSA med indikation for CPAP-terapi ved standard polysomnografi (PSG) fra 1. december 2022 og 31. maj 2023 på Siriraj Sleep Center. Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) blev udført i henhold til AASM-kriterierne; mild (AHI 5 til ≤ 15 hændelser/t), moderat (AHI 15 til ≤ 30 hændelser/t) og svær (AHI ≥ 30 hændelser/t).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som ikke var CPAP-naive, havde central søvnapnø, havde komorbiditeter, der var kontraindiceret til CPAP-behandling eller nægtede at bruge CPAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk videointerventionsgruppe
Deltagerne, der blev randomiseret til videogruppen, så en 3-minutters video, der uddannede patienter om OSA, behandling og dens fordele. Vi tilføjede også scenariet for de rigtige patienter, der i øjeblikket brugte CPAP, for at motivere deltagerne til at bruge CPAP mere. Deltagerne i videogruppen modtog også rutinemæssig pleje.
En 3-minutters pædagogisk video hovedsageligt om fordelene ved kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk hos OSA-patienter. Videoen starter med grundlæggende viden om OSA og hvordan det påvirker menneskers sundhed. Hvad er en CPAP-maskine, og hvordan fungerer den? Det blev udviklet ud fra konsensus blandt ekspertudtalelser fra neurobehavioural specialister og søvnlæger.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
I den sædvanlige plejegruppe blev de rutinemæssigt rådgivet om sygdommen og brugen af ​​CPAP-maskiner af søvnmedicinske læger og søvnteknikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelseshastighed 3 uger efter intervention.
Tidsramme: 3 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne for god CPAP-overholdelse (mere end 4 timer pr. nat og mere end 70 % af alle brugte dage) efter 3 uger i videointerventionsgruppen sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe. Brugsdata for de seneste 3 uger.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2024

Først opslået (Anslået)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 042/2566(IRB2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner