원발성 IgA 신장병증이 있는 성인 환자를 대상으로 9개월 이후 TARPEYO® 확장 치료의 유효성 및 안전성 (NefXtend)
2026년 2월 3일 업데이트: Calliditas Therapeutics AB
실제 임상 실습에서 TARPEYO® 16mg 1일 1회 치료를 9개월간 완료한 원발성 IgA 신장병 성인 환자를 대상으로 확장된 TARPEYO®(지연 방출 부데소나이드 캡슐) 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
본 임상시험의 목표는 실제 임상에서 9개월 동안 TARPEYO® 16mg 1일 1회 치료를 완료한 원발성 IgA 신장병 성인 환자를 대상으로 연장된 TARPEYO®(지연 방출 부데소나이드 캡슐) 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 관행. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
TARPEYO® 16 mg QD 연장 사용의 치료 이점이 있습니까?
참가자는
- 약 19개월 동안 이 연구에 참여했습니다.
- 소변검사를 받다
- 혈액 샘플을 채취하세요
- 신체검사를 받다
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 9개월간 TARPEYO® 16mg QD 상업용 치료 요법을 완료한 성인 IgAN 참가자를 대상으로 추가 15개월 동안 연장된 TARPEYO® 치료의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 잔여 단백뇨가 있는 참가자는 등록할 수 있습니다. 치료 기간은 TARPEYO® 16mg QD를 사용한 6개월 치료 기간과 후속되는 TARPEYO® 8mg QD를 사용한 9개월 치료 기간으로 구성됩니다. 이후에는 TARPEYO® 4mg QD를 사용한 첫 2주간의 테이퍼링 기간을 포함하는 3개월의 추적 기간이 이어질 것입니다.
연장 치료의 전반적인 목표는 총 2년간의 TARPEYO® 치료에 걸쳐 단백뇨 감소 및 신장 기능 보호로 치료 효과를 개선하고 유지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annette LeBlanc-Donahue
- 전화번호: 844-442-0011
- 이메일: medical.information@calliditas.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35297
- 모병
- Univ of Alabama/Birmingham
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모병
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- The Medical Research Group, Inc.
-
연락하다:
- MacKenzie Moreno
- 전화번호: 559-228-6600
- 이메일: mmoreno@themedicalresearchgroup.com
-
수석 연구원:
- Harpreet Dhindsa
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- UCI Health-UCI Medical Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- 모병
- Loma Linda University
-
수석 연구원:
- Sayna Norouzi
-
연락하다:
- Amber Jarvis
- 전화번호: 909-558-5830
- 이메일: ALJarvis@llu.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Health-UCSF Medical Center-Parnassus - Nephrology and Hypertension Faculty Practice
-
연락하다:
- PI
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital (UCH) - Kidney Disease and Hypertension Clinic - Anschutz Medical Campus Location
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University Nephrology Clinical Trials Program
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- 모병
- Florida Kidney Physicians
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- Central Florida Kidney Specialists
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- 모병
- Southeastern Clinical Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- 모병
- Cobb Nephrology Hypertension Associates, PC
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- 모병
- Georgia Nephrology
-
수석 연구원:
- James Tumlin
-
연락하다:
- Julie Scoggin
- 전화번호: 804-467-3158
- 이메일: jscoggin@nephronet.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40208
- 모병
- University of Louisville
-
연락하다:
- Jory Goff
- 전화번호: 574-382-0102
- 이메일: jory.goff@louisville.edu
-
수석 연구원:
- Gunjan Garg
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Health, New Orleans
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Division of Nephrology
-
연락하다:
- Hema Venkatesh
- 전화번호: 410-706-4111
- 이메일: HVenkatesh@som.umaryland.edu
-
수석 연구원:
- Preeti Chandra
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center; Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
연락하다:
- Kemberlie Adolphe
- 전화번호: 617- 414-7075
- 이메일: Kemberlie.Adolphe@bmc.org
-
수석 연구원:
- Ashish Upadhyay
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Health Fairview
-
수석 연구원:
- Nattawat Klomjit
-
연락하다:
- Ben Tang
- 전화번호: 612-301-3382
- 이메일: tang0266@umn.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University in St. Louis
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- University of New Mexico
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Renal Medical Associates
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, 미국, 12065
- 모병
- New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
-
수석 연구원:
- Frank Cortazar
-
연락하다:
- Tatiana Cordero
- 전화번호: 13 518-434-2244
- 이메일: tatiana.cordero@nyneph.com
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
New York, New York, 미국, 10013
- 모병
- Chinatown Kidney Care, PLLC
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- 모병
- North Carolina Nephrology, P.A
-
연락하다:
- Mallory Phillips
- 전화번호: 919-231-3966
- 이메일: mphillips@ncnephrology.com
-
수석 연구원:
- Michael Casey
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Philadelphia
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Dallas Renal Group
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Medresearch Inc
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 모병
- The University of Texas Medical Branch UTMB
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Memorial Hermann Houston
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- 모병
- The Kidney Institute/Houston
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Dallas Nephrology Associates McKinney
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Odessa, Texas, 미국, 79761
- 모병
- Permian Basin Kidney Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
-
-
-
Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- 모병
- Advanced Renal Care Institute
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생체검사 검증으로 IgAN 진단
- 18세 이상의 여성 또는 남성 참가자
- 기준점 방문 시 TARPEYO® 16mg QD를 사용한 9개월간의 치료 완료
UPCR 및 혈청 크레아티닌에 대한 후향적 현지 실험실 평가 데이터에 접근할 수 있습니다.
이용 가능한 후향적 데이터에는 TARPEYO® 상업적 치료의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 최소 1회의 평가 시점이 포함되어야 합니다.
사전 동의 후 최소 1주 간격으로 중앙 실험실에서 계산한 2회 연속 측정(24시간 소변 수집)을 기반으로 한 스크리닝 시 단백뇨.
동일한 매개변수의 두 샘플 모두 다음 중 하나를 표시해야 합니다.
- 2회 연속 측정에서 단백뇨 ≥0.5g/일(≥500mg/일), 또는
- 2회 연속 측정에서 UPCR ≥0.3g/gram
- 기준선 방문 전 최소 8주 동안 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 요법으로 안정적인 치료를 받은 상태입니다. 안정적인 용량은 기준선 용량의 25% 이내의 용량으로 정의됩니다.
- 현재 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제로 치료를 받고 있는 경우, 치료는 기준점 방문 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 안정적인 용량은 기준선 용량의 25% 이내의 용량으로 정의됩니다.
제외 기준:
- TARPEYO® 상용 치료 기간 동안 TARPEYO® 이외의 글루코코르티코스테로이드(GCS)를 포함한 전신 면역억제제로 치료를 받은 참가자. GCS 또는 면역억제제를 함유한 국소 또는 흡입 제품은 허용됩니다.
- 다른 사구체병증(예: C3 사구체병증 및/또는 당뇨병 신장병증)의 존재
- 신증후군의 존재(즉, 부종이 있거나 없거나 하루 단백뇨 >3.5g, 혈청 알부민 <3.0g/dL)
- 연구자가 평가한 지속적인 TARPEYO® 치료를 제외한 의학적 상태의 존재
- 현재 또는 계획된 투석 중.
- 신장 이식을 받았습니다.
- 조사자가 평가한 바와 같이 제대로 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압.
- 2010년 미국 류마티스학회 권고사항에 따른 중위험 또는 고위험 범주에 속하는 것으로 알려진 골다공증이 있는 참가자.
- 연구자가 평가한 바에 따르면 임상시험 참여 및/또는 TARPEYO® 치료를 부적절하게 만드는 모든 의학적 또는 사회적 상황.
- 조사자의 재량에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리는 임상적으로 중요한 감염이 있는 참가자.
- 참가자는 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의사가 없거나 충족할 수 없습니다.
- 시험 기간 또는 이전 9개월의 상업적 TARPEYO® 치료 기간 동안 다른 연구 약물을 섭취한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제를 복용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 16mg QD, 그 다음 8mg QD
TARPEYO® 16mg QD 6개월 후 TARPEYO® 8mg QD 및 TARPEYO® 4mg QD로 2주간 테이퍼링을 위한 9개월 치료 기간.
|
TARPEYO® 16mg QD 6개월 후 TARPEYO® 8mg QD 및 TARPEYO® 4mg QD로 2주간 테이퍼링을 위한 9개월 치료 기간.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준치와 비교한 6개월 시점의 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)
기간: 6개월
|
결과는 연구 기준선과 비교하여 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월에 UPCR(24시간 소변 수집 기준)로 측정됩니다.
비율은 6개월 시점의 UPCR(g/그램)을 기준선의 UPCR(g/그램)로 나눈 값입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인과 비교한 15개월 시점의 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)
기간: 15개월
|
결과는 연구 기준선과 비교하여 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 15개월에 UPCR(24시간 소변 수집 기준)로 측정됩니다.
비율은 15개월 시점의 UPCR(g/그램)을 기준선의 UPCR(g/그램)로 나눈 값입니다.
|
15개월
|
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작 전과 비교한 6개월째의 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교)
기간: 18개월
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작 전과 비교한 6개월 후의 UPCR 비율(24시간 소변 수집 기준)(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교).
후향적 데이터는 상업적 치료 시작 전 최대 3개월과 상업적 치료 기간 동안 수집됩니다.
6개월째 UPCR(g/그램)을 상업적인 처리 전의 UPCR(g/그램)로 나눈 비율입니다.
|
18개월
|
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작 전과 비교한 15개월의 소변 단백질 대 크레아틴 비율(UPCR)(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교)
기간: 27개월
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작 전과 비교한 15개월의 UPCR 비율(24시간 소변 수집 기준)(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교).
후향적 데이터는 상업적 치료 시작 전 최대 3개월과 상업적 치료 기간 동안 수집됩니다.
6개월째 UPCR(g/그램)을 상업적인 처리 전의 UPCR(g/그램)로 나눈 비율입니다.
|
27개월
|
|
기준치와 비교한 6개월 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR) 비율
기간: 6개월
|
결과는 mL/min/1.73 단위의 eGFR 비율로 측정됩니다.
연구 기준선과 비교한 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 시점의 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
|
6개월
|
|
기준치와 비교한 15개월 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR) 비율
기간: 15개월
|
결과는 mL/min/1.73 단위의 eGFR 비율로 측정됩니다.
연구 기준선과 비교한 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 15개월에서의 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
|
15개월
|
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작과 비교한 6개월 후의 추정 사구체 여과율(eGFR) 비율(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교)
기간: 18개월
|
결과는 mL/min/1.73 단위의 eGFR 비율로 측정됩니다.
상업적인 치료 시작과 비교한 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월에서의 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
후향적 데이터는 상업적 치료 시작 전 최대 3개월과 상업적 치료 기간 동안 수집됩니다.
|
18개월
|
|
TARPEYO® 상업적 치료 시작과 비교한 15개월의 추정 사구체 여과율(eGFR) 비율(즉, 이용 가능한 의료 기록의 후향적 현지 실험실 데이터와 비교)
기간: 27개월
|
결과는 mL/min/1.73 단위의 eGFR 비율로 측정됩니다.
상업적인 치료 시작과 비교한 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 15개월에서의 m2(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산).
후향적 데이터는 상업적 치료 시작 전 최대 3개월과 상업적 치료 기간 동안 수집됩니다.
|
27개월
|
|
기준치와 비교한 6개월 시점의 24시간 소변 단백뇨 비율
기간: 6개월
|
결과는 연구 기준선과 비교하여 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월에 단백뇨(24시간 소변 수집 기준)로 측정됩니다.
6개월째의 단백뇨(g/일)를 기준선의 단백뇨(g/일)로 나눈 비율입니다.
|
6개월
|
|
기준치와 비교한 15개월의 24시간 소변 단백뇨 비율
기간: 15개월
|
결과는 연구 기준선과 비교하여 TARPEYO® 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월에 단백뇨(24시간 소변 수집 기준)로 측정됩니다.
15개월 시점의 단백뇨(g/일)를 기준선의 단백뇨(g/일)로 나눈 비율입니다.
|
15개월
|
|
6개월에 미세혈뇨가 있는 참가자의 비율
기간: 6개월
|
6개월에 미세혈뇨가 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
|
6개월
|
|
15개월에 미세혈뇨가 있는 참가자의 비율
기간: 15개월
|
15개월에 미세혈뇨가 있는 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값입니다.
|
15개월
|
|
확장된 TARPEYO® 치료의 안전성(SAE 및 AE)을 평가합니다.
기간: 19개월
|
SAE 및 AE가 평가되고 보고됩니다.
|
19개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Krassimir Mitchev, Calliditas Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nef-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .