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Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten TARPEYO®-Behandlung über 9 Monate hinaus bei erwachsenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (NefXtend)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Calliditas Therapeutics AB

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erweiterten TARPEYO®-Behandlung (Budesonid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei erwachsenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie, die eine 9-monatige Behandlung mit TARPEYO® 16 mg einmal täglich in der realen klinischen Praxis abgeschlossen haben

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer verlängerten Behandlung mit TARPEYO® (Budesonid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) bei erwachsenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie zu bewerten, die eine 9-monatige Behandlung mit TARPEYO® 16 mg einmal täglich im klinischen Alltag abgeschlossen haben üben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Gibt es einen Behandlungsvorteil bei längerer Anwendung von TARPEYO® 16 mg einmal täglich?

Die Teilnehmer werden

  • Nehmen Sie etwa 19 Monate lang an dieser Studie teil
  • Lassen Sie Urintests durchführen
  • Lassen Sie Blutproben entnehmen
  • Lassen Sie körperliche Untersuchungen durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der um weitere 15 Monate verlängerten TARPEYO®-Behandlung bei erwachsenen IgAN-Teilnehmern untersucht, die ihr 9-monatiges kommerzielles TARPEYO® 16 mg QD-Behandlungsschema abgeschlossen haben. Teilnehmer mit Restproteinurie sind zur Einschreibung berechtigt. Der Behandlungszeitraum besteht aus einem 6-monatigen Behandlungszeitraum mit TARPEYO® 16 mg einmal täglich, gefolgt von einem 9-monatigen Behandlungszeitraum mit TARPEYO® 8 mg einmal täglich. Darauf folgt eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit, die die ersten zwei Wochen der Ausschleichphase mit TARPEYO® 4 mg einmal täglich umfasst.

Das übergeordnete Ziel der verlängerten Behandlung ist die Verbesserung und Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts bei reduzierter Proteinurie und Schutz der Nierenfunktion über insgesamt 2 Jahre TARPEYO®-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Rekrutierung
        • Advanced Renal Care Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35297
        • Rekrutierung
        • Univ of Alabama/Birmingham
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Rekrutierung
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC)
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • The Medical Research Group, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harpreet Dhindsa
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UCI Health-UCI Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Hauptermittler:
          • Sayna Norouzi
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF Health-UCSF Medical Center-Parnassus - Nephrology and Hypertension Faculty Practice
        • Kontakt:
          • PI
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital (UCH) - Kidney Disease and Hypertension Clinic - Anschutz Medical Campus Location
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University Nephrology Clinical Trials Program
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Florida Kidney Physicians
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • Central Florida Kidney Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Rekrutierung
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Rekrutierung
        • Cobb Nephrology Hypertension Associates, PC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Georgia Nephrology
        • Hauptermittler:
          • James Tumlin
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40208
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gunjan Garg
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health, New Orleans
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Division of Nephrology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Preeti Chandra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center; Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashish Upadhyay
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Health Fairview
        • Hauptermittler:
          • Nattawat Klomjit
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Renal Medical Associates
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Rekrutierung
        • New York Nephrology Vasculitis and Glomerular Center
        • Hauptermittler:
          • Frank Cortazar
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Rekrutierung
        • Chinatown Kidney Care, PLLC
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • North Carolina Nephrology, P.A
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Casey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Nephrology and Hypertension Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Philadelphia
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dallas Renal Group
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Medresearch Inc
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Branch UTMB
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Houston
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • The Kidney Institute/Houston
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Dallas Nephrology Associates McKinney
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Rekrutierung
        • Permian Basin Kidney Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. IgAN mit Biopsieverifizierung diagnostiziert
  2. Weibliche oder männliche Teilnehmer ≥18 Jahre
  3. Abschluss der 9-monatigen Behandlung mit TARPEYO® 16 mg einmal täglich beim Basisbesuch

  4. Zugriff auf retrospektive lokale Laborbewertungsdaten zu UPCR und Serumkreatinin.

    Die verfügbaren retrospektiven Daten sollten mindestens einen Beurteilungszeitpunkt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der kommerziellen TARPEYO®-Behandlung umfassen

  5. Proteinurie beim Screening basierend auf 2 aufeinanderfolgenden Messungen (24-Stunden-Urinsammlung) nach Einverständniserklärung, im Abstand von mindestens 1 Woche und berechnet vom Zentrallabor.

    Beide Proben desselben Parameters müssen eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Proteinurie ≥0,5 g pro Tag (≥500 mg pro Tag) in 2 aufeinanderfolgenden Messungen oder
    • UPCR ≥0,3 g/Gramm in 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  6. Unter stabiler Behandlung mit einer Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer-Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch. Eine stabile Dosis ist definiert als eine Dosis, die innerhalb von 25 % der Ausgangsdosis liegt
  7. Bei aktueller Behandlung mit einem Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer sollte die Behandlung vor dem Baseline-Besuch mindestens 8 Wochen lang stabil gewesen sein. Eine stabile Dosis ist definiert als eine Dosis, die innerhalb von 25 % der Ausgangsdosis liegt

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während des kommerziellen Behandlungszeitraums von TARPEYO® mit anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten einschließlich Glukokortikosteroiden (GCS) als TARPEYO® behandelt wurden. Zulässig sind topische oder inhalative Produkte, die GCS oder Immunsuppressiva enthalten
  2. Vorliegen anderer Glomerulopathien (z. B. C3-Glomerulopathie und/oder Diabetes-Nephropathie)
  3. Vorliegen eines nephrotischen Syndroms (d. h. Proteinurie > 3,5 g pro Tag und Serumalbumin < 3,0 g/dl, mit oder ohne Ödem)
  4. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der eine fortgesetzte TARPEYO®-Behandlung ausschließt, wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Zur aktuellen oder geplanten Dialyse.
  6. Wurde einer Nierentransplantation unterzogen.
  7. Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Teilnehmer mit bekannter Osteoporose in der mittleren oder hohen Risikokategorie gemäß den Empfehlungen des American College of Rheumatology aus dem Jahr 2010.
  9. Jeder medizinische oder soziale Umstand, der die Teilnahme an der Studie und/oder die Behandlung mit TARPEYO® nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet macht.
  10. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Infektionen, die den Teilnehmer gefährden, nach Ermessen des Prüfarztes.
  11. Teilnehmer, die die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen wollen oder können.
  12. Einnahme eines anderen Prüfpräparats während der Studie oder während des vorangegangenen 9-monatigen kommerziellen TARPEYO®-Behandlungszeitraums.
  13. Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Probezeit schwanger werden möchten.
  14. Teilnehmer, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 16 mg einmal täglich, dann 8 mg einmal täglich
6 Monate TARPEYO® 16 mg einmal täglich, dann 9-monatige Behandlungsperiode mit TARPEYO® 8 mg einmal täglich und TARPEYO® 4 mg einmal täglich für 2 Wochen zur Ausschleichung.
Arzneimittel: TARPEYO®
6 Monate TARPEYO® 16 mg einmal täglich, dann 9-monatige Behandlungsperiode mit TARPEYO® 8 mg einmal täglich und TARPEYO® 4 mg einmal täglich für 2 Wochen zur Ausschleichung.
Andere Namen:
  • Budesonid-Kapseln mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Urinprotein zu Kreatin-Verhältnis (UPCR) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) 6 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studien-Ausgangswert gemessen. Das Verhältnis ist UPCR nach 6 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR zu Studienbeginn in g/Gramm.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Urinprotein zu Kreatin-Verhältnis (UPCR) nach 15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Monate
Das Ergebnis wird als UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) 15 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studien-Ausgangswert gemessen. Das Verhältnis ist UPCR nach 15 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR zu Studienbeginn in g/Gramm.
15 Monate
Verhältnis von Urinprotein zu Kreatin-Verhältnis (UPCR) nach 6 Monaten im Vergleich zu vor Beginn der kommerziellen Behandlung mit TARPEYO® (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, sofern verfügbar)
Zeitfenster: 18 Monate
UPCR-Verhältnis (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) nach 6 Monaten im Vergleich zu vor Beginn der kommerziellen TARPEYO®-Behandlung (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, sofern verfügbar). Retrospektive Daten werden bis zu 3 Monate vor Beginn der kommerziellen Behandlung und während der Dauer der kommerziellen Behandlung gesammelt. Das Verhältnis ist UPCR nach 6 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR vor der kommerziellen Behandlung in g/Gramm
18 Monate
Verhältnis von Urinprotein zu Kreatin-Verhältnis (UPCR) nach 15 Monaten im Vergleich zu vor Beginn der kommerziellen Behandlung mit TARPEYO® (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, sofern verfügbar)
Zeitfenster: 27 Monate
Verhältnis der UPCR (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) nach 15 Monaten im Vergleich zu vor Beginn der kommerziellen TARPEYO®-Behandlung (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, sofern verfügbar). Retrospektive Daten werden bis zu 3 Monate vor Beginn der kommerziellen Behandlung und während der Dauer der kommerziellen Behandlung gesammelt. Das Verhältnis ist UPCR nach 6 Monaten in g/Gramm geteilt durch UPCR vor der kommerziellen Behandlung in g/Gramm
27 Monate
Verhältnis der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Verhältnis der eGFR in ml/min/1,73 gemessen m2 (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) 6 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studienausgangswert.
6 Monate
Verhältnis der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Monate
Das Ergebnis wird als Verhältnis der eGFR in ml/min/1,73 gemessen m2 (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) 15 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studienausgangswert.
15 Monate
Verhältnis der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 6 Monaten im Vergleich zum Beginn der kommerziellen Behandlung mit TARPEYO® (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, soweit verfügbar)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Ergebnis wird als Verhältnis der eGFR in ml/min/1,73 gemessen m2 (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) 6 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Beginn der kommerziellen Behandlung. Retrospektive Daten werden bis zu 3 Monate vor Beginn der kommerziellen Behandlung und während der Dauer der kommerziellen Behandlung gesammelt.
18 Monate
Verhältnis der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) nach 15 Monaten im Vergleich zum Beginn der kommerziellen TARPEYO®-Behandlung (d. h. Vergleich mit retrospektiven lokalen Labordaten aus medizinischen Unterlagen, soweit verfügbar)
Zeitfenster: 27 Monate
Das Ergebnis wird als Verhältnis der eGFR in ml/min/1,73 gemessen m2 (berechnet anhand der CKD-EPI-Formel) 15 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Beginn der kommerziellen Behandlung. Retrospektive Daten werden bis zu 3 Monate vor Beginn der kommerziellen Behandlung und während der Dauer der kommerziellen Behandlung gesammelt.
27 Monate
Verhältnis der 24-Stunden-Urinproteinurie nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis wird als Proteinharnstoff (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) 6 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studien-Ausgangswert gemessen. Das Verhältnis besteht aus Proteinharnstoff nach 6 Monaten in g/Tag geteilt durch Proteinharnstoff zu Studienbeginn in g/Tag.
6 Monate
Verhältnis der 24-Stunden-Urinproteinurie nach 15 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Monate
Das Ergebnis wird als Proteinharnstoff (basierend auf der 24-Stunden-Urinsammlung) 6 Monate nach der ersten Dosis der TARPEYO®-Studienbehandlung im Vergleich zum Studien-Ausgangswert gemessen. Das Verhältnis besteht aus Proteinharnstoff nach 15 Monaten in g/Tag geteilt durch Proteinharnstoff zu Studienbeginn in g/Tag.
15 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Mikrohämaturie nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrohämaturie nach 6 Monaten geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Mikrohämaturie nach 15 Monaten
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mikrohämaturie nach 15 Monaten geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
15 Monate
Bewertung der Sicherheit (SAEs und AEs) einer erweiterten TARPEYO®-Behandlung
Zeitfenster: 19 Monate
SAEs und AEs werden ausgewertet und gemeldet.
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calliditas Therapeutics AB

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Krassimir Mitchev, Calliditas Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nef-403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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