소아 혈액학/종양학 환자의 약물유전체학 테스트
연구 개요
상세 설명
이는 새로 진단된 악성 종양이 있는 26세 이하 참가자 또는 비-질환이 있는 골수 이식 후보자를 대상으로 PGx 결과와 PGx 결과를 기반으로 항암 요법 및 지지 약물 투여에 대한 수정을 평가하는 전향적, 비치료, 중재적 단일군 연구입니다. 아직 골수 파괴 조절 요법을 받지 않은 악성 진단.
잠재적 후보자는 동의를 받아 제시됩니다. 동의하는 환자는 사전 동의 절차를 거치게 되며, 동의한 참가자는 적격성을 심사받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 사람들은 등록되고 협측 면봉 수집을 받게 됩니다. 협측 면봉은 등록 시 PGx 테스트를 위해 수집되어 전송됩니다.
PDF(Portable Document Format) 형식의 검사 결과 사본과 PGx 상담 메모가 참가자의 전자 의료 기록(EMR)에 업로드되고 MyAtrium 환자 포털과 EMR의 치료 종양 전문의를 통해 참가자가 사용할 수 있습니다. 또한 소아 종양학 약사가 결과를 검토합니다. 약물 치료를 안내하기 위한 PGx 테스트 결과의 가용성 및 사용 외에도 참가자는 주 종양 전문의가 권장하는 대로 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 참여 기간 동안 PGx 결과를 기반으로 항암 요법 및 지지 요법 약물에 대한 용량 조정이 3개월마다 수집됩니다.
참가자는 사전 동의/동의 후 자발적으로 등록되며 연구 참여에 대한 비용은 상환되지 않습니다. 참가자는 무료로 PGx 테스트를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Meg Lattanze
- 전화번호: 980-349-6887
- 이메일: megan.lattanze@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Childrens Hospital Pediatric Cancer and Blood Disorders
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수석 연구원:
- Erin Trovillion, MD
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연락하다:
- Meg Lattanze
- 전화번호: 980-349-6887
- 이메일: megan.lattanze@advocatehealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인, 해당되는 경우 참가자, 부모 또는 법적 보호자의 동의.
- 동의 당시 연령은 26세 이하입니다.
- 새로 악성종양으로 진단되어 항암치료를 받을 예정인 자 또는 아직 골수파괴 조절 요법을 받지 않은 비악성 진단을 받은 골수 이식 후보자.
제외 기준:
- 항암치료는 이미 시작됐다. 참고: 척수강내 화학요법 시작 후 등록이 허용됩니다.
- 이전에 골수 이식을 받았거나 악성 질환에 대한 초기 선행 치료의 일환으로 이식을 받을 계획입니다.
- 조직 또는 장기 이식의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학(PGx) 테스트
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약물유전체학 테스트는 공급업체가 완료합니다.
공급업체는 CLIA-88에 따라 인증을 받았으며 미국 병리학회로부터 높은 복잡성 테스트를 수행할 자격을 갖춘 것으로 인증되었습니다.
면봉에서 추출한 게놈 DNA는 Thermo Fisher TaqMan® 및/또는 LGC Biosearch BHQ® 프로브 기반 방법을 사용하여 PCR로 분석하여 (부록 II 참조)에 나열된 변이체 위치를 조사합니다.
27개의 유전자가 평가되고 보고됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자-약물 상호작용
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
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유전자-약물 상호작용은 변이 형태의 유전자를 보유한 개인에게 해당 유전자에 의해 암호화된 효소 또는 수송체의 기질 역할을 하는 약물이 투여될 때 발생합니다.
임상적으로 관련된 유전자-약물 상호작용은 CPIC(임상 약물유전학 구현 컨소시엄) 지침 또는 FDA 약물유전체학 협회 표에 정의되어 있습니다.
유전자-약물 상호작용은 이항변수(상호작용 존재 또는 부재)입니다.
약물유전체학 시험에서 얻은 각각의 임상적으로 관련된 유전자-약물 상호작용이 보고될 것입니다.
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등록 후 3, 6, 9, 12개월
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유전자형
기간: 기준선
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CPIC 또는 FDA 약리유전체학협회 지침 표에 나열된 대로 소아 항암 요법 및 지지 요법 약물의 독성 및 효능과 관련된 유전자는 OneOme RightMed 종합 테스트를 사용하여 유전적 다형성에 대해 테스트됩니다.
각 유전자의 유전자형은 이진 변수(실행 가능 여부)로 분류됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGx 테스트 결과에 따른 항암치료 변형
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
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항암 치료 수정에는 약물, 복용량, 치료 빈도의 수정이 포함됩니다.
항암치료 치료 변형은 이진변수(예 또는 아니오)이며, 여기서 '예'는 적어도 한 가지 유형의 변형이 발생했음을 나타냅니다.
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등록 후 3, 6, 9, 12개월
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PGx 테스트 결과에 따른 지지요법 수정
기간: 등록 후 3, 6, 9, 12개월
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지지 약물의 수정에는 약물, 복용량, 치료 빈도의 수정 또는 새로운 약물 추가가 포함됩니다.
지지 약물의 수정은 이진 변수(예 또는 아니요)이며, '예'는 최소한 한 가지 유형의 수정이 발생했음을 나타냅니다.
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등록 후 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erin Trovillion, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00104368
- LCI-PED-NDPO-PGx-001 (기타 식별자: Atrium Health)
- NCI-2025-00567 (기타 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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