Farmakogenominen testaus lasten hematologia-/onkologiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-hoitoa koskeva interventiotutkimus, jossa arvioidaan PGx-tuloksia sekä syövänvastaiseen hoitoon ja tukilääkkeiden antamiseen tehtyjä muutoksia PGx-tuloksiin perustuen ≤ 26-vuotiaille osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain tai luuytimensiirtoehdokas, jolla ei ole pahanlaatuinen diagnoosi, joka ei ole vielä käynyt myeloablatiivista hoito-ohjelmaa.
Mahdolliset ehdokkaat esitellään heidän suostumuksellaan. Potilaat, jotka suostuvat, käyvät läpi tietoisen suostumuksen prosessin, ja suostuvat osallistujat tutkitaan kelpoisuuden suhteen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät henkilöt otetaan mukaan ja niille otetaan poskipuikko. Bukkaalipuikko kerätään ja lähetetään PGx-testaukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Kopio testituloksista PDF-muodossa (Portable Document Format) ja PGx-konsultaatiomuistiinpano ladataan osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ja ovat osallistujan saatavilla MyAtrium-potilasportaalin ja hoitavan onkologin kautta EMR:ssä. Myös lasten onkologian farmaseutit arvioivat tulokset. Sen lisäksi, että PGx-testitulokset ovat saatavilla ja käytetään lääkehoidon ohjaamiseen, osallistujat saavat perusonkologinsa suosittelemaa standardihoitoa.
Tutkimukseen osallistumisen aikana kerätään kolmen kuukauden välein PGx-tuloksiin perustuvat syöpähoidon ja tukihoidon lääkkeiden annosmuutokset.
Osallistujat ilmoittautuvat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen/suostumuksen jälkeen, eikä heille makseta korvausta tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujat saavat PGx-testauksen maksutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meg Lattanze
- Puhelinnumero: 980-349-6887
- Sähköposti: megan.lattanze@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Childrens Hospital Pediatric Cancer and Blood Disorders
-
Päätutkija:
- Erin Trovillion, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meg Lattanze
- Puhelinnumero: 980-349-6887
- Sähköposti: megan.lattanze@advocatehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan, vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ja tarvittaessa suostumus.
- Ikä ≤ 26 vuotta suostumushetkellä.
- Äskettäin todettu pahanlaatuinen kasvain ja suunnittelee syövän vastaista hoitoa; tai luuydinsiirtoehdokas, jolla on ei-pahanlaatuinen diagnoosi ja joka ei ole vielä käynyt myeloablatiivista hoito-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen hoito on jo aloitettu. Huomautus: Ilmoittautuminen intratekaalisen kemoterapian aloittamisen jälkeen sallitaan.
- Aiemmin tehty luuydinsiirto tai aikoo saada osana alkuvaiheen hoitoa pahanlaatuiseen sairauteen.
- Aiempi kudos- tai elinsiirtohistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Farmakogenominen (PGx) testaus
|
Farmakogenomisen testauksen suorittaa toimittaja.
Myyjä on sertifioitu CLIA-88:n mukaisesti, ja College of American Pathologists on akkreditoinut pätevän suorittamaan erittäin monimutkaisia testejä.
Vanupuikkosta uutettu genominen DNA analysoidaan PCR:llä käyttäen Thermo Fisher TaqMan®- ja/tai LGC Biosearch BHQ® -koetinpohjaisia menetelmiä kohdassa (katso liite II) lueteltujen varianttipaikkojen tutkimiseksi.
27 geeniä arvioidaan ja raportoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geeni-lääkevuorovaikutus
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Geeni-lääkevuorovaikutus tapahtuu, kun yksilölle, jolla on geenin varianttimuoto, annetaan lääkettä, joka toimii substraattina kyseisen geenin koodaamalle entsyymille tai kuljettajalle.
Kliinisesti merkitykselliset geeni-lääkevuorovaikutukset on määritelty CPIC:n (Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) ohjeissa tai FDA:n farmakogenomic-yhdistysten taulukossa.
Geeni-lääkevuorovaikutus on binäärinen muuttuja (vuorovaikutusta on olemassa tai vuorovaikutusta ei ole).
Jokainen kliinisesti merkityksellinen geeni-lääkevuorovaikutus farmakogenomista testauksesta raportoidaan.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Geenit, jotka osallistuvat lasten syövänvastaisen hoidon ja tukihoidon lääkkeiden toksisuuteen ja tehokkuuteen, kuten CPIC:n tai FDA:n farmakogenomic Associationin ohjeissa on lueteltu, testataan geneettisten polymorfismien varalta OneOme RightMed Comprehensive Test -testillä.
Kunkin geenin genotyyppi luokitellaan binäärimuuttujaksi (toimikelpoiseksi tai ei-toimiksi).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon muutos PGx-testin tulokseen perustuen
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Syövänvastaisen hoidon modifikaatio sisältää muutokset lääkitykseen, annokseen tai hoitotiheyteen.
Syövän vastaisen hoidon hoidon modifikaatio on binäärimuuttuja (kyllä tai ei), jossa "kyllä" osoittaa, että ainakin yhden tyyppinen muutos tapahtui.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tukilääkityksen muutos PGx-testin tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tukilääkityksen muuttaminen sisältää lääkkeen, annoksen, hoitotiheyden muuttamisen tai uuden lääkkeen lisäämisen.
Tukilääkityksen modifikaatio on binäärimuuttuja (kyllä tai ei), ja "kyllä" tarkoittaa, että ainakin yhden tyyppistä muutosta on tapahtunut.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Trovillion, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Geenitestaus
- Geneettiset tekniikat
- Geneettiset palvelut
- Diagnostiikkapalvelut
- Farmakogenominen testi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00104368
- LCI-PED-NDPO-PGx-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
- NCI-2025-00567 (Muu tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .