Pruebas farmacogenómicas en pacientes pediátricos de hematología/oncología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, sin tratamiento, intervencionista, de un solo brazo, que evalúa los resultados de PGx y las modificaciones realizadas en la terapia contra el cáncer y la administración de medicamentos de apoyo según los resultados de PGx en participantes ≤ 26 años con una neoplasia maligna recién diagnosticada o candidatos a trasplante de médula ósea con pacientes sin cáncer. diagnóstico maligno que aún no se ha sometido a un régimen de acondicionamiento mieloablativo.
Los candidatos potenciales se presentarán con consentimiento. Los pacientes que estén de acuerdo se someterán al proceso de consentimiento informado y los participantes que den su consentimiento serán evaluados para determinar su elegibilidad. Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán inscritos y se someterán a una recolección de hisopos bucales. El hisopo bucal se recolectará y enviará para prueba PGx en el momento de la inscripción.
Se cargará una copia de los resultados de la prueba en formato PDF (formato de documento portátil) y la nota de consulta PGx en el registro médico electrónico (EMR) del participante y estará disponible para el participante a través del Portal del paciente MyAtrium y el oncólogo tratante en el EMR. Los farmacéuticos de oncología pediátrica también revisarán los resultados. Además de la disponibilidad y el uso de los resultados de la prueba PGx para guiar la farmacoterapia, los participantes recibirán el tratamiento estándar recomendado por su oncólogo principal.
Durante la participación en el estudio, las modificaciones de dosis realizadas en la terapia contra el cáncer y los medicamentos de apoyo según los resultados de PGx se recopilarán cada tres meses.
Los participantes se inscriben voluntariamente después del consentimiento/asentimiento informado y no se les reembolsará la participación en el estudio. Los participantes recibirán pruebas PGx sin costo alguno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Meg Lattanze
- Número de teléfono: 980-349-6887
- Correo electrónico: megan.lattanze@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Childrens Hospital Pediatric Cancer and Blood Disorders
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Investigador principal:
- Erin Trovillion, MD
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Contacto:
- Meg Lattanze
- Número de teléfono: 980-349-6887
- Correo electrónico: megan.lattanze@advocatehealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal, y consentimiento cuando corresponda, del participante, padre o tutor legal.
- Edad ≤ 26 años al momento del consentimiento.
- Recién diagnosticado con una enfermedad maligna y que planea someterse a una terapia contra el cáncer; o candidato a trasplante de médula ósea con un diagnóstico no maligno que aún no se ha sometido a un régimen de acondicionamiento mieloablativo.
Criterios de exclusión:
- Ya se ha iniciado la terapia contra el cáncer. Nota: Se permitirá la inscripción después del inicio de la quimioterapia intratecal.
- Recibió previamente un trasplante de médula ósea o planea recibirlo como parte de la terapia inicial inicial para una afección maligna.
- Historia previa de trasplante de tejido u órgano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas farmacogenómicas (PGx)
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El proveedor completará las pruebas farmacogenómicas.
El proveedor está certificado según CLIA-88 y acreditado por el Colegio de Patólogos Estadounidenses como calificado para realizar pruebas de alta complejidad.
El ADN genómico extraído del hisopo se analizará mediante PCR utilizando métodos basados en sondas Thermo Fisher TaqMan® y/o LGC Biosearch BHQ® para interrogar las ubicaciones de las variantes enumeradas en (consulte el Apéndice II).
Se evalúan y reportan veintisiete genes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción gen-fármaco
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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Una interacción gen-fármaco ocurre cuando a un individuo que porta una forma variante de un gen se le administra un fármaco que sirve como sustrato para la enzima o transportador codificado por ese gen.
Las interacciones gen-fármaco clínicamente relevantes se definen en las directrices del CPIC (Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica) o en la Tabla de Asociaciones Farmacogenómicas de la FDA.
La interacción gen-fármaco es una variable binaria (interacción presente o interacción ausente).
Se informará cada interacción gen-fármaco clínicamente relevante de las pruebas farmacogenómicas.
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3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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Genotipo
Periodo de tiempo: Base
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Los genes involucrados en la toxicidad y eficacia de la terapia contra el cáncer pediátrica y los medicamentos de apoyo, como se enumeran en las pautas de la CPIC o la Tabla de la Asociación Farmacogenómica de la FDA, se analizan para detectar polimorfismos genéticos mediante la prueba integral OneOme RightMed.
El genotipo de cada gen se clasifica como una variable binaria (accionable o no procesable).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación del tratamiento contra el cáncer según el resultado de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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La modificación del tratamiento contra el cáncer incluye modificaciones en la medicación, la dosis o la frecuencia del tratamiento.
La modificación del tratamiento contra el cáncer es una variable binaria (sí o no), donde "sí" indica que ocurrió al menos un tipo de modificación.
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3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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Modificación de la medicación de apoyo según el resultado de la prueba PGx
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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La modificación de la medicación de apoyo incluye modificaciones en la medicación, la dosis, la frecuencia del tratamiento o la adición de nuevos medicamentos.
La modificación de la medicación de apoyo es una variable binaria (sí o no), donde "sí" indica que se produjo al menos un tipo de modificación.
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3, 6, 9, 12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Trovillion, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Prueba genética
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba farmacogenómica
Otros números de identificación del estudio
- IRB00104368
- LCI-PED-NDPO-PGx-001 (Otro identificador: Atrium Health)
- NCI-2025-00567 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .