스페인의 실제 임상 사례를 반영하여 ET 및 CDK4/6 억제제 사용으로 재발/진행된 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 카피바세르팁의 병용 사용을 평가하기 위한 제3B상 연구 (CAPItana)
스페인의 실제 임상 사례를 반영하여 ET 및 CDK4/6 억제제 사용으로 재발/진행된 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 카피바세르팁의 병용 사용을 평가하기 위한 제3B상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Research Site
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El Palmar, 스페인, 30120
- Research Site
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Girona, 스페인, 17007
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Palma deMallorca, 스페인, 07010
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Seville, 스페인, 41073
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암(원발성 또는 전이성):
- HR+는 PRg+ 유무에 관계없이 ER+로 정의됩니다.
- IHC 0 또는 1+ 또는 IHC 2+/ISH-로 정의된 HER2-
SmPC에 포함된 조건에서 허용되는 NGS 테스트를 사용하여 조직에서 감지된 최소 하나의 PIK3CA/AKT1/PTEN 적격 변경을 보유한 종양 환자.
재발 또는 진행의 방사선학적 또는 객관적인 증거가 있는 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병.
환자는 CDK4/6i와 함께 ET로 치료를 받아야 하며 다음을 충족해야 합니다.
- CDK4/6i를 포함한 ET를 이용한 (신)보조 치료를 받는 동안 또는 종료 후 12개월 이내에 유방암 재발 또는 진행에 대한 방사선학적 증거, 또는
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 치료 라인으로 CDK4/6i를 투여한 이전 ET에서 진행에 대한 방사선학적 증거.
사전 동의
동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계보건기구(WHO) 수행 상태 등록 시 ≤ 2(ECOG PS2 환자의 20% 이하가 허용됨).
생식:
- LHRH 작용제에 의해 유발된 난소 억제가 있는 가임 여성(WOCBP) 환자는 임신을 예방하기 위해 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 환자는 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
주요 제외 기준
첫 번째 연구 개입 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발 가능성이 낮은 악성종양을 제외한 다른 원발성 악성종양의 병력.
조사자의 판단에 따라 환자를 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부담.
CTCAE 1등급보다 큰 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성.
연수막 전이 또는 증상이 있거나 불안정하거나 스테로이드 의존성 뇌 전이.
HbA1c ≥8.0%(63.9mmol/mol).
골수 보유량이나 기관 기능이 부적절합니다.
중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 조절되지 않는 고혈압, B형 간염, C형 간염, HIV를 포함한 활동성 감염 및 확인된 코로나19.
응고의 알려진 이상.
난치성 메스꺼움, 구토, 흡수 장애 증후군, 만성 위장 질환, 제제를 삼킬 수 없음, 또는 상당한 장 절제술.
이전의 동종 골수 또는 고형 장기 이식.
알려진 면역결핍 증후군.
알 수 없거나 변경되지 않은 PIK3CA/AKT1/PTEN-상태.
치매로 인해 정신 상태 또는 정신 질환이 변경되었다는 증거.
임산부.
상당한 QT 간격 연장이 있거나 부정맥이나 최근 심장 시술을 포함한 관련 심장 질환의 병력이 있는 참가자.
이전/병용 치료:
- 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 2가지 이상의 내분비 요법 또는 CDK4/6i와 병용.
- 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 화학요법이 1회 이상인 경우. 보조 및 신보조 화학요법은 ABC에 대한 화학요법 계열로 분류되지 않습니다.
AKT1, PIK3CA 및 mTOR 억제제는 허용되지 않습니다.
일부 CYP3A의 경우 적절한 세척 또는 용량 감소가 필요할 수 있습니다.
연구 개입을 통해 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카피바서팁 + 풀베스트란트
풀베스트란트: 1주차의 1일과 1주기의 3일차에 500mg을 2회 근육 주사한 다음, 그 후 각 주기의 1일차, 1주차에 투여합니다. Capivasertib: 400mg(경구 정제 2개) BD를 간헐적인 주간 투여 일정으로 제공합니다. 28일 치료 주기의 매주 1일에서 4일에 투여. |
제1주기의 제1주차와 제3주차의 제1일에 500mg을 2회 근육주사하고, 이후 각 주기의 제1일차, 제1주차에 투여합니다.
간헐적으로 매주 투여 일정에 따라 400mg(2개의 경구 정제) BD가 제공됩니다.
28일 치료 주기 중 매주 1~4일에 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료의 첫 번째 투여 시작일부터 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망일까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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다음 치료까지의 시간(TTNT1은 카피바세르팁+풀베스트란트의 첫 번째 투여일부터 연구 치료 중단 또는 원인으로 인한 사망 후 첫 번째 후속 항암 요법까지의 시간으로 정의됩니다).
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료의 첫 번째 투여 시작일부터 첫 번째 후속 항암 치료 또는 사망일까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 환자 수.
기간: 등록부터 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료 마지막 투여 후 최소 30일(+7일)까지
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안전성과 내약성은 AE, SAE, AESI 측면에서 평가됩니다.
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등록부터 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료 마지막 투여 후 최소 30일(+7일)까지
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최초 후속 화학요법(TFSC)까지 소요되는 시간
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 첫 번째 후속 화학요법, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 24개월)
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TFSC는 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료의 첫 번째 투여일부터 후속 화학요법의 첫 번째 주기의 첫 번째 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 첫 번째 후속 화학요법, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 카피바세르팁 + 풀베스트란트 첫 투여일부터 질병 진행일, 사망일, 동의 철회일 또는 연구 종료일까지(약 24개월)
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PFS는 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료의 첫 번째 투여부터 연구자가 평가하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에서 정의한 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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카피바세르팁 + 풀베스트란트 첫 투여일부터 질병 진행일, 사망일, 동의 철회일 또는 연구 종료일까지(약 24개월)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 진행/사망까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 6개월까지
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RECIST 1.1에 따른 현장 조사자 평가를 사용한 객관적 반응률(ORR).
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 진행/사망까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 6개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료 첫 투여일부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 24개월).
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OS는 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료 첫 투여일부터 사망, 동의 철회 또는 연구 종료까지(약 24개월).
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EORTC QLQ C30 및 QLQ-BR42가 각각 변경된 환자 수
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 후속 치료/사망 라인의 첫 번째 투여까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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등록 시 보고된 EORTC QLQ-C30 및 EORTC QLQ-BR42 점수의 기준선에서 변경된 후 카피바세르팁 + 풀베스트란트 종료까지 전향적 연구 추적 기간 전반에 걸쳐 보고되었습니다.
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 후속 치료/사망 라인의 첫 번째 투여까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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악화 시간
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 후속 치료/사망 라인의 첫 번째 투여까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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악화까지의 시간은 첫 번째 치료 투여일부터 최소 14일 간격의 후속 방문 또는 사망 시 확인된 임상적으로 의미 있는 최초의 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 후속 치료/사망 라인의 첫 번째 투여까지 또는 마지막 피험자 포함 후 최대 약 12개월 이내
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PGI-S에서 변경된 환자 수
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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환자가 연구 등록 시 지난 7일 동안 암 증상의 전반적인 중증도를 어떻게 인식하는지 평가하기 위한 PGI-S 점수의 기준선에서 변경된 다음, 연구 치료에 대한 전향적 연구 추적 기간 동안 매주 진행됩니다.
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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PGI-II에 변화가 있는 환자 수
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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환자가 연구 등록 시 지난 7일 동안 그리고 연구 치료에 대한 전향적 연구 추적 기간 동안 매주 연구 치료의 전반적인 내약성을 어떻게 인식하는지 평가하기 위한 PGI-TT 점수의 기준선으로부터 변경
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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일일 배변 습관 변화 환자 수
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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연구 등록 시 대변의 모양을 기준으로 대변을 분류한 후 연구 치료에 대한 전향적 연구 추적 관찰을 통해 매일 배변 습관 일지(BSFS) 점수의 기준선으로부터 변경
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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ADAQ에 변화가 있는 환자 수
기간: 카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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연구 등록 시 카피바세르팁 + 풀베스트란트 치료의 준수 여부를 평가하기 위한 ADAQ 점수의 기준선에서 변경된 다음, 연구 치료에 대한 전향적 연구 추적 기간 동안 매주 진행됩니다.
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카피바세르팁+풀베스트란트 치료 시작부터 연구 종료까지(약 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3612L00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .