Eine Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Anwendung von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die unter ET und CDK4/6-Inhibitor einen Rückfall/eine Progression erlitten haben, was die reale klinische Praxis in Spanien widerspiegelt (CAPItana)
Eine Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der Anwendung von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die unter ET und CDK4/6-Inhibitor einen Rückfall/eine Progression erlitten haben, was die reale klinische Praxis in Spanien widerspiegelt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya), Spanien, 48013
- Research Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
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Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Research Site
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El Palmar, Spanien, 30120
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
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Palma deMallorca, Spanien, 07010
- Research Site
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Salamanca, Spanien, 37007
- Research Site
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Santander, Spanien, 39008
- Research Site
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Seville, Spanien, 41073
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien
Histologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs (primär oder metastasierend):
- HR+ definiert als ER+ mit oder ohne PRg+
- HER2- definiert als IHC 0 oder 1+ oder IHC 2+/ISH-
Patient mit Tumoren, die mindestens eine PIK3CA/AKT1/PTEN-qualifizierende Veränderung aufweisen, die im Gewebe mithilfe eines NGS-Tests nachgewiesen wurde, der für die in der Fachinformation enthaltenen Bedingungen akzeptabel ist.
Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung mit radiologischem oder objektivem Hinweis auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten.
Die Patienten müssen eine Behandlung mit einem ET in Kombination mit CDK4/6i erhalten haben und über Folgendes verfügen:
- Radiologischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens von Brustkrebs während oder innerhalb von 12 Monaten nach Ende der (neo)adjuvanten Behandlung mit einem ET mit CDK4/6i, OR
- Radiologische Hinweise auf eine Progression während einer vorherigen ET mit CDK4/6i, verabreicht als Behandlungslinie für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs.
Einverständniserklärung
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2 bei der Einschreibung (nicht mehr als 20 % der Patienten mit ECOG PS2 werden zugelassen).
Reproduktion:
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die an einer durch LHRH-Agonisten induzierten Eierstocksuppression leiden, sollten sich bereit erklären, zwei Formen hochwirksamer Methoden der anerkannten Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
- Männliche Patienten sollten eine Barriere-Kontrazeption anwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien
Anamnese eines anderen primären Malignoms mit Ausnahme eines Malignoms, das mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei dem keine bekannte aktive Erkrankung ≥ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention vorliegt und bei dem ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten besteht.
Krankheitslast, die dazu führt, dass der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes für eine endokrine Therapie nicht in Frage kommt.
Ungelöste Toxizitäten aus der vorherigen Therapie größer als CTCAE-Grad 1.
Leptomeningeale Metastasen oder symptomatische, instabile oder steroidabhängige Hirnmetastasen.
HbA1c ≥8,0 % (63,9 mmol/mol).
Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Infektionen einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C, HIV und bestätigtes COVID-19.
Bekannte Gerinnungsstörungen.
Refraktäre Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder erhebliche Darmresektion.
Vorherige allogene Knochenmarks- oder Organtransplantation.
Bekanntes Immunschwächesyndrom.
Unbekannter oder unveränderter PIK3CA/AKT1/PTEN-Status.
Hinweise auf eine Demenz, einen veränderten Geisteszustand oder eine psychiatrische Erkrankung.
Schwangere Frauen.
Teilnehmer mit erheblicher Verlängerung des QT-Intervalls oder einer Vorgeschichte damit verbundener Herzerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen oder kürzlich erfolgten Herzeingriffen.
Vorherige/begleitende Therapie:
- Mehr als 2 endokrine Therapielinien oder in Kombination mit CDK4/6i bei inoperabler lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
- Mehr als eine Chemotherapielinie für inoperable lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen. Adjuvante und neoadjuvante Chemotherapie gelten nicht als Chemotherapielinien für ABC.
AKT1-, PIK3CA- und mTOR-Inhibitoren sind nicht erlaubt.
Für einige CYP3A kann eine angemessene Auswaschung oder Dosisreduktion erforderlich sein.
Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Capivasertib + Fulvestrant
Fulvestrant: 2 intramuskuläre Injektionen von 500 mg, gegeben an Tag 1 von Woche 1 und 3 von Zyklus 1 und dann an Tag 1, Woche 1 jedes nachfolgenden Zyklus. Capivasertib: 400 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) BD, gegeben nach einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsschema. Wird an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. |
2 intramuskuläre Injektionen von 500 mg, verabreicht am Tag 1 der Wochen 1 und 3 von Zyklus 1 und anschließend am Tag 1, Woche 1 jedes Zyklus.
400 mg (2 Tabletten zum Einnehmen) BD, verabreicht in einem intermittierenden wöchentlichen Dosierungsschema.
Dosierung an den Tagen 1 bis 4 in jeder Woche eines 28-tägigen Behandlungszyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach der letzten Aufnahme des Probanden
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT1 ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Capivasertib+Fulvestrant bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod aus irgendeinem Grund).
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Vom Beginn der ersten Dosis der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Datum der ersten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach der letzten Aufnahme des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit UE.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Dosis von Capivasertib + Fulvestrant
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Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von UE, SAEs und AESI bewertet.
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Von der Einschreibung bis mindestens 30 Tage (+7 Tage) nach der letzten Dosis von Capivasertib + Fulvestrant
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Zeit bis zur ersten Folgechemotherapie (TFSC)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib+Fulvestrant bis zur ersten Folgechemotherapie, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (ca. 24 Monate)
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TFSC ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum ersten Datum des ersten Zyklus der nachfolgenden Chemotherapie oder dem Tod jeglicher Ursache.
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib+Fulvestrant bis zur ersten Folgechemotherapie, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (ca. 24 Monate)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von Capivasertib + Fulvestrant bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Widerrufs der Einwilligung oder des Endes der Studie (ca. 24 Monate)
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Das PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 definierten fortschreitenden Krankheitsverlauf nach Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod aus beliebigem Grund.
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Vom Datum der ersten Dosis von Capivasertib + Fulvestrant bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, des Todes, des Widerrufs der Einwilligung oder des Endes der Studie (ca. 24 Monate)
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Fortschreiten/Tod oder bis zu 6 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden
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Objektive Rücklaufquote (Objective Response Rate, ORR) unter Verwendung von Beurteilungen durch Prüfer vor Ort gemäß RECIST 1.1.
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Fortschreiten/Tod oder bis zu 6 Monate nach Aufnahme des letzten Probanden
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 24 Monate).
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OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der ersten Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Tod, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (ca. 24 Monate).
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Anzahl der Patienten mit Veränderungen im EORTC QLQ C30 bzw. QLQ-BR42
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zur ersten Dosis der nachfolgenden Behandlungslinie/Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden
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Änderung der Punktzahl für EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BR42 gegenüber dem Ausgangswert, die bei der Einschreibung und dann während der gesamten prospektiven Nachbeobachtung der Studie bis zum Ende der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant gemeldet wurde
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zur ersten Dosis der nachfolgenden Behandlungslinie/Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden
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Zeit der Verschlechterung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zur ersten Dosis der nachfolgenden Behandlungslinie/Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden
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Die Zeit bis zur Verschlechterung ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung, die bei einem nachfolgenden Besuch im Abstand von mindestens 14 Tagen bestätigt wird, oder zum Tod.
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zur ersten Dosis der nachfolgenden Behandlungslinie/Tod oder bis zu etwa 12 Monaten nach Aufnahme des letzten Probanden
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Anzahl der Patienten mit Veränderung gegenüber PGI-S
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Änderung des PGI-S-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um zu beurteilen, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebssymptome in den letzten 7 Tagen bei der Studieneinschreibung und dann wöchentlich während der prospektiven Nachbeobachtung der Studienbehandlung wahrnimmt
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Veränderung des PGI-II
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Änderung des PGI-TT-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um zu beurteilen, wie ein Patient die allgemeine Verträglichkeit der Studienbehandlung in den letzten 7 Tagen bei der Studieneinschreibung und dann wöchentlich während der prospektiven Nachuntersuchung der Studienbehandlung wahrnimmt
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit veränderten täglichen Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Änderung der Punktzahl im Daily Bowel Habits Diary (BSFS) gegenüber dem Ausgangswert, um den Stuhlgang anhand seines Aussehens bei der Studieneinschreibung und dann täglich während der prospektiven Nachbeobachtung der Studienbehandlung zu klassifizieren
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Anzahl der Patienten mit Veränderung des ADAQ
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Änderung des ADAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert, um die Einhaltung der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bei der Studieneinschreibung und dann wöchentlich während der prospektiven Nachbeobachtung der Studienbehandlung zu beurteilen
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Vom Beginn der Behandlung mit Capivasertib + Fulvestrant bis zum Ende der Studie (ca. 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Polycyclische Verbindungen
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- Östradiol
- Estrenes
- Estranen
- Östradiol -Kongenere
- Gonadale Steroidhormone
- Gonadalhormone
- Fulvestrant
- Capivasertib
Andere Studien-ID-Nummern
- D3612L00005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit.
Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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