Badanie fazy IIIB oceniające zastosowanie kapiwasertybu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu/progresji raka piersi w wyniku leczenia ET i inhibitorem CDK4/6, odzwierciedlające rzeczywistą praktykę kliniczną w Hiszpanii (CAPItana)
Badanie fazy IIIB oceniające zastosowanie kapiwasertybu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, u których doszło do nawrotu/progresji w wyniku leczenia ET i inhibitorem CDK4/6, odzwierciedlające rzeczywistą praktykę kliniczną w Hiszpanii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Bilbao (Vizcaya), Hiszpania, 48013
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Donostia / San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Research Site
-
El Palmar, Hiszpania, 30120
- Research Site
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Palma deMallorca, Hiszpania, 07010
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41073
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
Histologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2- (pierwotny lub przerzutowy):
- HR+ zdefiniowany jako ER+ z lub bez PRg+
- HER2- zdefiniowany jako IHC 0 lub 1+ lub IHC 2+/ISH-
Pacjent z nowotworem wykazującym co najmniej jedną zmianę kwalifikującą do PIK3CA/AKT1/PTEN wykrytą w tkance za pomocą testu NGS akceptowalnego przez warunki zawarte w ChPL.
Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, z radiologicznymi lub obiektywnymi cechami wznowy lub progresji.
Pacjenci musieli być leczeni ET w skojarzeniu z CDK4/6i i mieć:
- Radiologiczne dowody wznowy lub progresji raka piersi w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia (neo)adjuwantowego ET z CDK4/6i, LUB
- Radiologiczne dowody progresji podczas wcześniejszego leczenia ET z CDK4/6i podawanym jako linia leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
Świadoma zgoda
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w momencie włączenia do badania ≤ 2 (dopuszczonych będzie nie więcej niż 20% pacjentów z ECOG PS2).
Reprodukcja:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), pacjentki z supresją jajników wywołaną agonistą LHRH, powinny zgodzić się na stosowanie 2 form wysoce skutecznych akceptowanych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
- Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję barierową.
Kluczowe kryteria wykluczenia
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego w celu wyleczenia, bez znanej aktywnej choroby ≥2 lata przed pierwszą dawką badanej interwencji i o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
Obciążenie chorobą powodujące, w ocenie badacza, pacjentka niekwalifikująca się do leczenia hormonalnego.
Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia o stopniu większym niż 1. według CTCAE.
Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe, niestabilne lub zależne od steroidów przerzuty do mózgu.
HbA1c ≥8,0% (63,9 mmol/mol).
Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów.
Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, niekontrolowane nadciśnienie, aktywne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV i potwierdzony COVID-19.
Znane nieprawidłowości w krzepnięciu.
Oporne na leczenie nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia gotowego produktu lub znaczna resekcja jelita.
Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu litego.
Znany zespół niedoboru odporności.
Nieznany lub niezmieniony status PIK3CA/AKT1/PTEN.
Dowody na demencję, zmieniony stan psychiczny lub jakąkolwiek chorobę psychiczną.
Kobiety w ciąży.
Uczestnicy ze znacznym wydłużeniem odstępu QT lub powiązanymi chorobami serca w wywiadzie, w tym zaburzeniami rytmu lub niedawnymi zabiegami kardiologicznymi.
Terapia wcześniejsza/równoczesna:
- Ponad 2 linie terapii hormonalnej lub w skojarzeniu z CDK4/6i w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
- Więcej niż 1 linia chemioterapii w przypadku nieoperacyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami. Chemioterapia uzupełniająca i neoadiuwantowa nie jest klasyfikowana jako linie chemioterapii w leczeniu ABC.
Inhibitory AKT1, PIK3CA i mTOR niedozwolone.
W przypadku niektórych CYP3A może być konieczne odpowiednie wypłukanie lub zmniejszenie dawki.
Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapivasertib + fulwestrant
Fulwestrant: 2 wstrzyknięcia domięśniowe po 500 mg podane w 1. dniu 1. i 3. tygodnia 1. cyklu, a następnie w 1. dniu 1. tygodnia każdego kolejnego cyklu. Capivasertib: 400 mg (2 tabletki doustne) BD podawane w przerywanym tygodniowym schemacie dawkowania. Dawkowane w dniach od 1 do 4 w każdym tygodniu 28-dniowego cyklu leczenia. |
2 wstrzyknięcia domięśniowe po 500 mg podane w 1. dniu 1. i 3. tygodnia cyklu 1, a następnie w 1. dniu, w 1. tygodniu każdego kolejnego cyklu.
400 mg (2 tabletki doustne) raz na dobę, podawane w przerywanym, tygodniowym schemacie dawkowania.
Dawkowanie odbywa się w dniach od 1 do 4 każdego tygodnia 28-dniowego cyklu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
|
Czas do następnego leczenia (TTNT1 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki kapiwasertib + fulwestrant do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej po przerwaniu badanego leczenia lub śmierci z dowolnej przyczyny).
|
Od daty rozpoczęcia pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do daty pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego uczestnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z AE.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do co najmniej 30 dni (+7 dni) od ostatniej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem AE, SAE i AESI.
|
Od włączenia do badania do co najmniej 30 dni (+7 dni) od ostatniej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem
|
|
Czas do pierwszej kolejnej chemioterapii (TFSC)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej kolejnej chemioterapii, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy)
|
TFSC definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem + fulwestrantem do pierwszego dnia pierwszego cyklu kolejnej chemioterapii lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej kolejnej chemioterapii, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki Capivasertib + fulwestrant do daty progresji choroby, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 zdefiniowanych przez chorobę postępującą według oceny badacza lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty pierwszej dawki Capivasertib + fulwestrant do daty progresji choroby, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do progresji/zgonu lub do 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza terenowego zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do progresji/zgonu lub do 6 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem + fulwestrantem do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy).
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od daty podania pierwszej dawki leczenia kapiwasertibem + fulwestrantem do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania (około 24 miesięcy).
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami odpowiednio w EORTC QLQ C30 i QLQ-BR42
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej dawki kolejnej linii leczenia/zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w testach EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR42 zgłaszana przy włączeniu do badania, a następnie w trakcie obserwacji prospektywnej badania do zakończenia leczenia kapiwasertibem + fulwestrantem
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej dawki kolejnej linii leczenia/zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Czas na pogorszenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej dawki kolejnej linii leczenia/zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Czas do pogorszenia definiowany jako czas od daty podania pierwszej dawki leczenia do daty pierwszego klinicznie istotnego pogorszenia, potwierdzonego podczas kolejnej wizyty w odstępie co najmniej 14 dni lub do śmierci.
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do pierwszej dawki kolejnej linii leczenia/zgonu lub do około 12 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana w stosunku do PGI-S
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w PGI-S w celu oceny, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworu w ciągu ostatnich 7 dni w momencie włączenia do badania, a następnie co tydzień przez cały okres obserwacji prospektywnej w ramach leczenia objętego badaniem
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą w PGI-II
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w PGI-TT w celu oceny, jak pacjent postrzega ogólną tolerancję badanego leczenia w ciągu ostatnich 7 dni w momencie włączenia do badania, a następnie co tydzień przez cały okres obserwacji prospektywnej w ramach badania leczniczego
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą codziennych nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową punktacji w dzienniku codziennych nawyków jelitowych (BSFS) w celu sklasyfikowania stolców na podstawie ich wyglądu w chwili włączenia do badania, a następnie codziennie przez cały okres trwania badania prospektywnego, obserwacja po leczeniu badanym
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
|
Liczba pacjentów ze zmianą w ADAQ
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w ADAQ w celu oceny przestrzegania leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem w momencie włączenia do badania, a następnie co tydzień przez cały okres obserwacji prospektywnej w zakresie leczenia badanego
|
Od rozpoczęcia leczenia kapiwasertibem i fulwestrantem do końca badania (około 24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
- capivasertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3612L00005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .