재발/내화 성 성숙 B 세포 림프종에서 BTM-3566의 1 상 시험
2026년 7월 3일 업데이트: Bantam Pharmaceuticals
재발/불응 성 성숙 B 세포 림프종에서 BTM-3566의 1A/1B 시험
이 임상 시험의 목표는 BMT-3566이 재발 성 또는 내화 성 B 세포 림프종을 가진 성인 환자에게 안전을 제공 할 수 있는지 배우는 것입니다. 또한 BTM-3566이 재발 성 또는 내화 성 B 세포 림프종을 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 배웁니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다른 복용량에서 BTM-3566의 부작용은 무엇입니까? 투약 주변의 다른 시점에서 혈액에서 BTM-3566의 수준은 무엇입니까? 암 치료에서 BTM-3566의 임상 적 이점은 무엇입니까 (즉, 즉 질병 진행이 얼마나 느리거나 멈추는가)?
참가자 :
14 일 동안 BTM-3566을 복용 한 후 7 일의 투약이 이어지고 7 일의 투약이 없음 검진과 검사를 위해 클리닉을 정기적으로 방문하고 체중의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 된/내화성 성숙 B 세포 림프종에서 BTM-3566의 1 상 용량 에스컬레이션 시험입니다.
용량 에스컬레이션은 전통적인 3+3 방법론을 사용하여 BTM-3566의 최대 내약 용량을 결정합니다.
치료는 2 주 주기로, BTM-3566은주기 첫 주에 매일, 두 번째 주 '치료를 벗어난 치료법'으로 제공됩니다.
DLT 윈도우는 치료의 첫 두 사이클 (1-28 일)이 될 것입니다.
등록 된 모든 환자는 치료를 시작하기 전 3 주 이내에 기준선 FDG-PET/CT 스캔을받습니다.
FDG-PET/CT는 임상 적으로 지시 된 바와 같이 사이클 3 및 5 또는 더 자주 5 개 이상의 자주 반복 될 것이다.
사이클 5에서 시작하여, 질병 진행 또는 후속 항암 치료의 시작이 될 때까지 3 개월마다 (또는 임상 적으로 지시 된 바와 같이) 이미징은 반복 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lori McDermott
- 전화번호: 1-646-598-4823
- 이메일: lmcdermott@bantampharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meghan Reynolds
- 이메일: mreynolds@bantampharma.com
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Levine Cancer Institute, Atrium Health
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수석 연구원:
- Steven Park
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연락하다:
- Phase 1 Oncology Research Nurse
- 전화번호: 800-804-9376
- 이메일: Alexandra.M.White@advocatehealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Luhua M Wang, MD
- 전화번호: 713-792-2121
-
수석 연구원:
- Luhua M Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이어야합니다
- 재발 또는 내화성 성숙 B 세포 림프종 진단이 있어야합니다.
- 림프종에서 반응 평가 기준 당 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (Lugano 분류)
- 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-2가 있어야합니다.
- 예상 수명은 ≥3 개월 이상이어야합니다
- BTM-3566의 마지막 복용량 이후 90 일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 1 차 CNS 림프종이 있습니다
- 이전 항암 치료로부터 지속적인 독성이 있습니다.
- 증상 또는 통제되지 않은 신경 학적 질환 (뇌 전이, 렙 토메이트 질환 또는 척수 압박)이 있습니다.
- BTM-3566의 투여 28 일 전 <<전암 요법 (치료 의도 방사선 포함)을 받았습니다.
- 다른 부위에서 현재 두 번째 악성 종양이 있습니다 (예외 : 비-전이성 피부암, 현장 암종 또는 관찰중인 전립선 암에 적절하게 치료).
- 임신 또는 모유 수유입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BTM-3566 치료
BTM-3566 경구 용액
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구강 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 및 용량 제한 독성 사건 속도
기간: 24 개월
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BTM-3566을 이용한 부작용 및 용량 제한 독성.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glen Weiss, MD, Bantam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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