Próba fazy 1 BTM-3566 w nawrotowych/opornych na ogniotrwałych chłoniakach komórek B.
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bantam Pharmaceuticals
Faza 1A/1B BTM-3566 w nawrotowych/opornych na ogniotrwałych chłoniakach komórek B.
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy BMT-3566 może być podawane dorosłym pacjentom z nawrotowymi lub oporną na ogniotem chłoniaki komórek B. Dowiedzi się również, jak dobrze BTM-3566 działa w leczeniu nawrotowych lub opornych na ogniotrwałych chłoniaków komórek B. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jakie są skutki uboczne BTM-3566 w różnych dawkach? Jakie są poziomy BTM-3566 we krwi w różnych punktach czasowych wokół dawkowania? Jaka jest korzyść kliniczna BTM-3566 w leczeniu raka (tj. Jak dobrze to spowolnia lub zatrzymuje postęp choroby)?
Uczestnicy:
Weź BTM-3566 w 14-dniowych okresach z 7 dniami dawkowania, a następnie 7 dni bez dawkowania Odwiedzaj klinikę regularnie w przypadku kontroli i testów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarta etykieta, badanie eskalacji dawki fazy BTM-3566 w nawrotowych/opornych na ogniotrwałych chłoniakach komórek B.
Eskalacja dawki wykorzysta tradycyjną metodologię 3+3 do określenia maksymalnej tolerowanej dawki BTM-3566.
Leczenie będzie podawane jako cykle dwutygodniowe, z BTM-3566 przyjmowanym codziennie w pierwszym tygodniu cyklu, a drugi tydzień „poza terapią”.
Okno DLT będzie pierwszymi dwoma cyklami terapii (dni od 1 do 28).
Wszyscy zapisani pacjenci przejdą wyjściowy skan FDG-PET/CT w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem terapii.
FDG-PET/CT zostanie powtórzony na początku cykli 3 i 5 lub częściej, jak wskazano klinicznie.
Począwszy od cyklu 5, obrazowanie będzie powtarzane co 3 miesiące (lub jak wskazano klinicznie) przez okres do 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy, aż do postępu choroby lub rozpoczęcia późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori McDermott
- Numer telefonu: 1-646-598-4823
- E-mail: lmcdermott@bantampharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Meghan Reynolds
- E-mail: mreynolds@bantampharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute, Atrium Health
-
Główny śledczy:
- Steven Park
-
Kontakt:
- Phase 1 Oncology Research Nurse
- Numer telefonu: 800-804-9376
- E-mail: Alexandra.M.White@advocatehealth.org
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Luhua M Wang, MD
- Numer telefonu: 713-792-2121
-
Główny śledczy:
- Luhua M Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być wiekiem ≥18 lat
- Musi mieć diagnozę nawrotowego lub ogniotrwałego dojrzałego chłoniaka komórek B
- Musi mieć mierzalną chorobę na kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku (klasyfikacja Lugano)
- Musi mieć status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) (PS) 0-2
- Musi mieć przewidywaną długość życia ≥3 miesiące
- Musi zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń podczas ich uczestnictwa i przez 90 dni po ostatniej dawce BTM-3566
Kryteria wykluczenia:
- ma pierwotne chłoniak OUN
- ma trwające toksyczności z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego> stopnia 1
- ma objawową lub niekontrolowaną chorobę neurologiczną (przerzuty do mózgu, choroba leptomeningowa lub ściskanie rdzenia kręgowego) nie leczono definitywnie za pomocą operacji lub promieniowania
- otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym promieniowanie intencji leczniczej) <28 dni przed podaniem BTM-3566
- ma obecne drugie nowotwory w innych miejscach (wyjątki: nie-melanomatyczny rak skóry, odpowiednio leczony rak in situ lub leniwy rak prostaty w ramach obserwacji).
- jest w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BTM-3566 Leczenie
Rozwiązanie doustne BTM-3566
|
Rozwiązanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i wskaźniki zdarzeń ograniczających dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych i ograniczająca dawkę toksyczność terapii BTM-3566
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Glen Weiss, MD, Bantam Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTM-3566-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .