Phase-1-Studie mit BTM-3566 in rezidivierten/refraktären reifen B-Zell-Lymphomen
3. Juli 2026 aktualisiert von: Bantam Pharmaceuticals
Phase 1A/1B-Studie mit BTM-3566 in rezidivierten/refraktären reifen B-Zell-Lymphomen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob erwachsene Patienten mit rezidivierten oder refraktären reifen B-Zell-Lymphomen erwachsene Patienten mit Sicherheit verabreicht werden können. Es wird auch erfahren, wie gut BTM-3566 zur Behandlung von rezidivierten oder refraktären reifen B-Zell-Lymphomen funktioniert. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Was sind die Nebenwirkungen von BTM-3566 in verschiedenen Dosen? Wie hoch sind BTM-3566 im Blut bei verschiedenen Zeitpunkten um die Dosierung? Was ist der klinische Nutzen von BTM-3566 bei der Behandlung von Krebs (d. H. Wie gut verlangsamt es oder stoppt das Fortschreiten der Krankheit)?
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie BTM-3566 in 14-Tage
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Label-Dosis-Eskalations-Studie mit BTM-3566 in rezidiviertem/refraktärem reifen B-Zell-Lymphomen.
Die Dosissekalation verwendet die traditionelle 3+3-Methodik, um die maximal tolerierte Dosis von BTM-3566 zu bestimmen.
Die Behandlung wird als zweiwöchige Zyklen erhoben, wobei die BTM-3566 in der ersten Woche des Zyklus täglich und in der zweiten Woche "Off-Therapie" erfolgt.
Das DLT -Fenster ist die ersten beiden Therapiezyklen (Tage 1 bis 28).
Alle eingeschriebenen Patienten werden innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Therapie einen Basis-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
FDG-PET/CT wird zu Beginn der Zyklen 3 und 5 oder häufiger als klinisch angegeben wiederholt.
Ab Zyklus 5 wird die Bildgebung alle 3 Monate (oder wie klinisch angegeben) bis zu 12 Monate und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten oder Beginn einer anschließenden Krebstherapie wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lori McDermott
- Telefonnummer: 1-646-598-4823
- E-Mail: lmcdermott@bantampharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meghan Reynolds
- E-Mail: mreynolds@bantampharma.com
Studienorte
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Levine Cancer Institute, Atrium Health
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Hauptermittler:
- Steven Park
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Kontakt:
- Phase 1 Oncology Research Nurse
- Telefonnummer: 800-804-9376
- E-Mail: Alexandra.M.White@advocatehealth.org
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Kontakt:
- Luhua M Wang, MD
- Telefonnummer: 713-792-2121
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Hauptermittler:
- Luhua M Wang, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss im Alter von ≥ 18 Jahren sein
- Muss eine Diagnose eines rezidivierten oder refraktären reifen B -Zell -Lymphoms haben
- Muss eine messbare Krankheit pro Reaktionsbewertungskriterien bei Lymphom (Lugano -Klassifizierung) haben
- Muss über einen ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) verfügen
- Muss eine vorhergesagte Lebenserwartung von ≥3 Monaten haben
- Muss zustimmen, während ihrer Teilnahme und 90 Tage nach der letzten Dosis von BTM-3566 eine angemessene Geburtenkontrolle zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- hat ein primäres ZNS -Lymphom
- hat fortlaufende Toxizitäten von früherer Krebsbehandlung> Grad 1
- hat symptomatische oder unkontrollierte neurologische Erkrankungen (Hirnmetastasen, Leptomeningenale Erkrankung oder Rückenmarkskompression), die nicht definitiv mit Operation oder Strahlung behandelt wurden
- hat eine Krebstherapie (einschließlich Strahlung der kurativen Absicht) <28 Tage vor der Verabreichung von BTM-3566 erhalten
- hat die derzeitige zweite Malignität an anderen Stellen (Ausnahmen: Nicht-melanomatöser Hautkrebs, in situ behandeltes Karzinom angemessen oder in der Beobachtung träge Prostatakrebs).
- ist schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BTM-3566 Behandlung
BTM-3566 Mundlösung
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Orale Lösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse und dosisbegrenzende Toxizitätsereignisraten
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Geschwindigkeit unerwünschter Ereignisse und dosisbegrenzender Toxizität der Therapie mit BTM-3566
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Glen Weiss, MD, Bantam Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BTM-3566-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .