- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06806189
HNC에서 자유 플랩 스테라도 보조제 RT 계획을위한 리포달 주사 기술
자유 플랩을위한 리포달 주사 기술 헤드 및 목 암에서 보조 방사선 계획
구강/인후암 환자는 암을 제거하기 위해 수술을 필요로하고 신체의 다른 위치에서 이식 된 피부/근육/뼈로 재구성하여 기능을 회복해야합니다. 이것을 자유 플랩 (암 부위를 재구성하기 위해 신체의 다른 부분에서 사용되는 피부/근육/뼈)이라고합니다. 수술 후 방사선 요법은 종종 암의 위험을 줄이기 위해 권장됩니다. 불행하게도, 방사선은 삼키기 및 언어로 문제를 악화시킬 수 있으며 다른 합병증으로 이어질 수 있습니다. 현재까지, 모든 위험 지역으로의 전달을 보장하면서 방사선으로부터 건강한 조직을 절약 할 수있는 메커니즘이 없었다.
이것은 제거 된 구강/인후암과 건강한 조직 재구성 사이의 인터페이스의 묘사를 개선하기 위해 수술시 안전한 조영제 (X- 선 및 CT 이미지를 향상시키기 위해 주입 된 재료)를 주입하는 원리 증명 연구입니다. 결함. 그렇게함으로써, 연구자들은 수술 후 방사선을 건강한 재구성 조직에 절약하고 환자 기능을 향상시킬 가능성을 보여주기를 희망합니다.
연구자들은 100 년 동안> 100 년 동안 안전한 임상 적으로 사용 된 양귀비 씨드 오일 추출 인 Lipiodal 사용을 제안합니다. 환자가 입/인후암 치료 또는 방사선이 전달되는 방식으로 치료하는 방식에는 변화가 없습니다. 연구자들은 수술 후 수술시 시각화 시점에 리포 발사를 주입 할 수있는 타당성과 안전성을 평가할 것입니다. 이것은 방광암과 같은 다른 암 환자에서 안전하고 실행 가능한 것으로 나타 났지만 환자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 환자는 사전 동의를 제공하고 언제든지 철수 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
리포달은 림프 매핑 목적으로 어린이와 성인의 피하 주사를 승인하고 표시합니다 .12 머리와 목의 자유 플랩 재구성은 일반적으로 피부, 진피, 피하 조직 및 깊은 근막을 포함하는 근막 피부 플랩을 사용합니다. 복합 재건에는 혈관 화 된 근육과 뼈가 포함될 수 있습니다. 뼈 여백은 수술 전 및 수술 후 이미징에 잘 정의되어 있습니다. 그러나, 구강 및 인두에서의 연조직 점액-피부 마진은 특히 수술 후 부종 및 중력/위치 의존성의 영향으로 인해 수술 후 이미징에 덜 신뢰할 수있는 것입니다. 따라서, 피부/피하 평면에서 자유 플랩의 여백에 리포 발과 같은 액체 신세포 마커를 주입하는 것은 수술 후 방사선 계획의 목적 상 건강한 플랩 조직 및 종양 층의 마진을 묘사하는 데 최대한의 이점이 될 것이다. 피부/피하 조직에 대한 이러한 유형의 주사는 현재 빅토리아 림프 촬영 병원의 런던 보건 과학 센터의 중재 방사선학에서 일상적으로 수행되며 캐나다와 기관에서 사용하기위한 승인 된 임상 적 표시를 충족시킵니다.
자유 플랩 재구성 및 보조 방사선 요법으로 1 차 외과 적 절제술을받는 국부적으로 진행된 (T2-T4) 경구 구강 편평 세포 암종이있는 10 명의 환자는 연구를 위해 모집되고 런던 지역 암 프로그램에 따라 표준 치료 수술 및 보조제 치료로 치료됩니다. 빅토리아 병원의 두경부 종양 보드 권장 사항. 이전에 치료 된 국소 적으로 진행된 두경부 악성 종양 (수술 및/또는 방사선 요법) 환자는 연구에서 제외됩니다. 자유 플랩 재건이 필요하지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자에게는 두부 및 목 종양의 절제 시점에 리포 수행이 주사됩니다. 주사는 10ml 주사기에 22g 바늘을 사용하여 전달됩니다. 각각의 주사는 자유 플랩의 피하 마진에 전달 된 0.5ml 분취 량, 자유 마진 내에서 2-3mm가 될 것이다. 이것은 조직 유형이 주입되는 불변성을 제공하고 성공적인 주사의 확인으로 표피 휘트의 시각화를 허용합니다. 이 부피는 자유 플랩 주위에 원주적으로 최대 20 개의 주사를 허용하여 종양 층과의 계면을 정의 할 수 있습니다.
환자는 플랩에 대한 최소 2 회 매일 두 번의 시각적 검토, 관류, 염증성 변화 (예 : 피부염 또는 지방 자극종) 및 플랩에서의 치유 진행에 따라 7-14 일 동안 입원 환자로 수술 후 입원 환자로 밀접하게 추적 될 것입니다. 삽입 마진. 수술 후 조기 CT 스캔은 치료 표준에 따라 5 일째에 수행 될 예정이며, 이는 종양 베드/자유 플랩 인터페이스로의 리포달 전달을 기회 적으로 허용하고 국소 합병증을 보장 할 수 있습니다. 퇴원 후, 환자는 치료 표준에 따라 수술 후 1-, 4- 및 8 주에서 검토를 면밀히 따를 것입니다. 환자는 수술 후 6-8 주에 치료 표준에 따라 치료 방사선 종양 전문의의 감독하에 수술 후 계획 CT 스캔을 받게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnieszka Dzioba, PhD
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- Western University
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연락하다:
- Agnieszka Dzioba, PhD
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- London Health Sciences Center (LHSC)의 머리 및 목 클리닉에서 볼 수있는 성인 환자 (18 세 이상)
- 복합 절제술 및 자유 플랩 재구성이 필요한 구강을 포함하는 국부적으로 진보 된 T2-4N0-3M0 점막 또는 피부 편평 분세포 암종
제외 기준 :
- 이전 치료 수술 및/또는 방사선으로 국소 고급 두경부암
- 과민성의 병력 또는 리포달 또는 요오드화 된 방사선 조정에 대한 부작용
- 심한 기관지 천식
- 심한 신장 기능 장애
- 갑상선 기능 항진증
- 임신한
- 모유 수유
- 임상 적으로 명백한인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포달 주입
제거 된 입/인후암과 방사선 계획을위한 결함을 재구성하는 건강한 조직 간의 계면을 묘사하기 위해 두부 및 목암의 외과 적 절제 동안 조영제 리포달의 주사.
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제거 된 입/인후암과 방사선 계획의 결함을 재구성하는 건강한 조직 간의 계면의 묘사를위한 리포 다른 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 내 주사의 성공
기간: 수술 중
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Lipiodal의 성공적이거나 실패한 주입
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수술 중
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수술 후 즉각적인 수술 및 보조 방사선 계획 CT 스캔에 대한 시각화 성공
기간: 5 일 CT 이후 CT 및 6-8 주 수술 후 방사선 계획 CT 스캔
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종양 침대없는 플랩 인터페이스의 시각화 성공
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5 일 CT 이후 CT 및 6-8 주 수술 후 방사선 계획 CT 스캔
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 조직에 주입의 합병증
기간: 수술 중, 수술 후 즉시, 학습 완료를 통해 평균 6 개월
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피부염, 림프염, 불균형 부종, 지방 자극종, 치유 지연, 탈수
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수술 중, 수술 후 즉시, 학습 완료를 통해 평균 6 개월
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안전 결과
기간: 수술 후 즉시 학습 완료를 통해 평균 6 개월
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CTCAE 기준에 따라 등급이 매겨진 부작용, 알레르기/아나필락토이드 반응
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수술 후 즉시 학습 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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