- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06806189
Technika wtrysku lipiodowego dla bezpłatnego płatności oszczędzają Planowanie uzupełniającego RT w HNC
Technika wtrysku lipiodalnego dla bezpłatnego płata oszczędzającego promieniowanie adiuwantowe w raku głowy i szyi
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jamy ustnej/gardła wymagają operacji w celu usunięcia raka, a następnie rekonstrukcji z przeszczepioną skórą/mięśniami/kością z innego miejsca w ich ciele w celu przywrócenia funkcji. Nazywa się to swobodną flapą (skóra/mięsień/kość używana z innej części ciała do rekonstrukcji miejsca raka). Często zaleca się radioterapię pooperacyjną w celu zmniejszenia ryzyka powrotu raka. Niestety promieniowanie może zaostrzyć problemy z połykaniem i mową oraz prowadzić do innych komplikacji. Do tej pory nie było mechanizmu umożliwiającego oszczędność zdrowej tkanki przed promieniowaniem, jednocześnie zapewniając dostawę do wszystkich obszarów zagrożonych.
Jest to badanie dowodowe, które wstrzykuje bezpieczny środek kontrastowy (materiał wstrzyknięty do poprawy obrazów rentgenowskich i CT) w momencie operacji w celu poprawy wyznaczania interfejsu między usuniętym rakiem jamy ustnej/gardła a zdrową tkanką rekonstruującą tkankę rekonstruującą wada. W ten sposób badacze mają nadzieję wykazać potencjał oszczędzania promieniowania pooperacyjnego zdrowej tkanki rekonstrukcyjnej i poprawy funkcji pacjenta.
Badacze proponują stosowanie lipiodalnego, ekstraktu z olejem z makiem, który był bezpieczny do zastosowania klinicznego od> 100 lat, u 10 pacjentów. Nie będzie żadnych zmian w sposobie leczenia pacjentów z powodu raka jamy ustnej/gardła lub w sposób dostarczania promieniowania. Badacze ocenią wykonalność i bezpieczeństwo wstrzykiwania lipiodalnego w momencie operacji i wizualizacji pooperacyjnych skanów CT. Wykazano, że jest to zarówno bezpieczne, jak i wykonalne u pacjentów z innymi nowotworami, takimi jak rak pęcherza, jednak pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Pacjenci dostarczą świadome zgodę i będą mogli wycofać się w dowolnym momencie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Lipiodal jest zatwierdzony i wskazany do wstrzyknięcia podskórnego u dzieci i dorosłych do celów mapowania limfatycznego.12 Bezpłatna rekonstrukcja klapy w głowie i szyi zwykle wykorzystuje fascioc -skreśoną klapę zawierającą skórę, skórę, skórę, tkankę podskórną i głęboką powięź. Rekonstrukcje kompozytowe mogą również obejmować mięśnie naczyniowe i kości. Margines kostny są dobrze zdefiniowane na obrazowaniu przed- i pooperacyjnym. Jednak są to marginesy śluzowe tkanki miękkiej w jamie jamy ustnej, a w szczególności gardło, które są mniej wiarygodne w obrazowaniu po operacyjnym z powodu skutków obrzęku pooperacyjnego i zależności grawitacyjnej/pozycji. Zatem wstrzyknięcie ciekłego markera wierconego, takiego jak lipiodalne na marginesy swobodnej płaszczy w płaszczyźnie skórnej/podskórnej, będzie miało maksymalne korzyści w wyznaczaniu marginesów zdrowej tkanki płata i złoża nowotworowego do celów planowania promieniowania pooperacyjnego. Ten rodzaj wstrzyknięcia do tkanki skórnej/podskórnej jest obecnie rutynowo wykonywany w radiologii interwencyjnej w London Health Sciences Center w Victoria Hospital for Limphography i spotyka się z zatwierdzonymi wskazaniami klinicznymi do stosowania w Kanadzie i w naszej instytucji.
Dziesięciu pacjentów z lokalnie zaawansowaną (T2-T4) jamą jamy ustnej płaskonabłonkowej podlegającej pierwotnej resekcji chirurgicznej z rekonstrukcją swobodnej klapy i radioterapią uzupełniającą zostanie zrekrutowane do badania i leczone ze standardem operacji opieki i leczenia uzupełniające Zalecenia dotyczące guzów głowy i szyi w szpitalu Victoria. Pacjenci z wcześniej leczonymi lokalnie zaawansowanymi nowotworami głowy i szyi (podczas operacji i/lub radioterapii) zostaną wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy nie wymagają rekonstrukcji swobodnej klapy, zostaną wykluczeni z badania.
Pacjenci zostaną wstrzyknięci lipiodalami w momencie resekcji guzów głowy i szyi. Wstrzyki będą dostarczane za pomocą igły 22G na strzykawce 10 ml. Każde wstrzyknięcie będzie miało 0,5 ml podwielokrotności naskórka przez naskórka do podskórnego brzegu swobodnego klapy, 2-3 mm w obrębie swobodnego marginesu. Zapewni to wstrzyknięcie stałości w typu tkanek i pozwoli na wizualizację naskórkowego bobu jako potwierdzenia pomyślnego wstrzyknięcia. Objętość ta pozwoli do równego rozmieszczenia do 20 zastrzyków obwodowych wokół swobodnego klapy, definiując w ten sposób interfejs z łóżkiem nowotworowym.
Pacjenci będą ściśle przestrzegani po operacji jako szpitalne przez 7-14 dni zgodnie ze standardem opieki z co najmniej dwa razy dziennie wizualnymi przeglądami płata, oceny perfuzji, zmian zapalnych (takich jak zapalenie skóry lub lipogranuloma) i postępowanie w klapie na klapie Wstawka. Wczesne pooperacyjne skanowanie CT zostanie wykonane w dniu 5 po op-op-op jak na standard opieki, co oportunistycznie pozwoli na ocenę dostawy lipiodalnej do interfejsu guza/swobodnego flapu, a także zapewni brak lokalnych komplikacji. Po wypisie pacjentów będą ściśle obserwować recenzje w 1-, 4- i 8 tygodnie po operacji zgodnie ze standardem opieki. Pacjenci otrzymają skan CT planowania pooperacyjnego pod nadzorem leczenia onkologa promieniowania zgodnie ze standardem opieki po 6-8 tygodniach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnieszka Dzioba, PhD
- Numer telefonu: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
Kontakt:
- Agnieszka Dzioba, PhD
- Numer telefonu: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18 lat i starsi) obserwowane w klinice głowy i szyi w London Health Sciences Center (LHSC)
- Lokalnie zaawansowane T2-4N0-3M0 MUKALAKU lub Rak Komórki skórny obejmujący jamę doustną wymagającą resekcji kompozytowej i rekonstrukcji swobodnej klapy
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie leczone lokalnie zaawansowane rak głowy i szyi z operacją i/lub promieniowaniem
- Historia nadwrażliwości lub niepożądana reakcja na lipiodalne lub jakakolwiek radiocontrast
- Ciężka astma oskrzelowa
- Ciężka dysfunkcja nerek
- Nadczynność tarczycy
- W ciąży
- Karmienie piersią
- Klinicznie widoczne zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie lipiodalne
Wstrzyknięcie środka kontrastowego, lipiodalne, podczas chirurgicznej resekcji raka głowy i szyi, w celu wyznaczenia interfejsu między usuniętym rakiem jamy ustnej/gardła a zdrową tkanką rekonstruującą wadę planowania promieniowania.
|
Wstrzyknięcie lipiodalu w celu wyznaczenia interfejsu między usuniętym rakiem jamy ustnej/gardła a zdrową tkanką rekonstruującą defekt planowania promieniowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces wstrzyknięcia wewnątrzoperacyjnego
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjne
|
Udane lub nieudane wstrzyknięcie lipiodalu
|
Wewnątrzoperacyjne
|
|
Sukces wizualizacji na bezpośrednich pooperacyjnych i adiuwantowych skanach CT planowania promieniowania
Ramy czasowe: Dzień 5 po komputerze CT i 6-8 tygodni pooperacyjnym planowanie promieniowania CT
|
Sukces wizualizacji interfejsu klapy bez łóżka nowotworu
|
Dzień 5 po komputerze CT i 6-8 tygodni pooperacyjnym planowanie promieniowania CT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania wstrzyknięcia do tkanki klapy
Ramy czasowe: Wewnętrznie, bezpośrednio po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
Zapalenie skóry, zapalenie chłonne, nieproporcjonalny obrzęk, lipogranuloma, opóźnione gojenie, dehisce
|
Wewnętrznie, bezpośrednio po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane stopniowane na kryteria CTCAE, wszelkie dowody reakcji alergicznej/anafilaktoidów
|
Natychmiast po operacji, poprzez zakończenie badania, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 126129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .