- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06806189
Technika injekce lipiodalu pro volnou klapku šetřící adjuvantní plánování RT v HNC
Technika injekce lipiodalu pro plánování adjuvantního záření s volným chlopněm u rakoviny hlavy a krku
Pacienti s pokročilým rakovinou úst/krku vyžadují, aby se rakovina odstranila chirurgický zákrok, po kterém následovala rekonstrukce s transplantovanou kůží/svalem/kostí z jiného místa v jejich těle, aby se obnovily funkci. Tomu se nazývá volný tah (kůže/svalová/kosti používaná z jiné části těla k rekonstrukci místa rakoviny). Pooperační radiační terapie se často doporučuje ke snížení rizika návratu rakoviny. Bohužel, záření může prohloubit problémy s polykáním a řečí a vést k dalším komplikacím. K dnešnímu dni neexistoval žádný mechanismus, který by umožnil šetření zdravé tkáně z záření a zároveň zajistil dodávku do všech rizikových oblastí.
Jedná se o studii pro důkaz principu, která v době chirurgického zákroku vstřikuje bezpečný kontrastní činidlo (materiál vstřikovaný pro zlepšení obrazů rentgenu a CT), aby se zlepšilo vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a rekonstrukcí zdravé tkáně vada. Vyšetřovatelé přitom doufají, že prokáže potenciál ušetřit pooperační záření ke zdravé rekonstrukční tkáni a zlepšit funkci pacienta.
Vyšetřovatelé navrhují pomocí lipiodalu, tokseového olejového extraktu, který byl v bezpečném klinickém použití po dobu> 100 let, u 10 pacientů. Nedojde ke změně způsobu, jakým jsou pacienti léčeni pro rakovinu úst/krku nebo ve způsobu, jakým je dodáván záření. Vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost a bezpečnost injekce lipiodalu v době chirurgického zákroku a vizualizace na pooperačních skenech CT. U pacientů s jinými rakovinami, jako je rakovina močového měchýře, se však ukázalo, že to je bezpečné a proveditelné, avšak pacienti budou pečlivě sledováni na jakékoli vedlejší účinky. Pacienti budou poskytovat informované souhlasy a budou moci kdykoli stáhnout.
Přehled studie
Detailní popis
Lipiodal je schválen a indikován pro subkutánní injekci u dětí a dospělých pro účely lymfatického mapování.12 Rekonstrukce volné chlopně v hlavě a krku obvykle používá fasciokutánní klapku zahrnující pokožku, dermis, subkutánní tkáň a hlubokou fascii. Kompozitní rekonstrukce mohou také zahrnovat vaskularizovaný svaly a kosti. Kostní okraje jsou dobře definovány při pre- a pooperačním zobrazování. Jedná se však o měkké tkáňové slizniční okraje v perorální dutině a zejména hltanu, které jsou méně spolehlivé při post-operačním zobrazování v důsledku účinků pooperačního edému a gravitační/polohové závislosti. Injekcí kapalného svěřeného markeru, jako je lipiodal k okraji volné chlopně v dermální/subkutánní rovině, bude tedy mít maximální přínos při vymezení okrajů zdravé tkáně chlopně a lože nádoru pro účely pooperativního plánování záření. Tento typ injekce do dermální/subkutánní tkáně se v současné době běžně provádí v intervenční radiologii v London Health Sciences Center ve Victoria Hospital pro lymfografii a setkává se se schválenými klinickými indikacemi pro použití v Kanadě a v naší instituci.
Deset pacientů s lokálně pokročilým (T2-T4) dutinovým spinocelulárním karcinomem, který podstupuje primární chirurgickou resekci s rekonstrukcí volné chlopně a adjuvantní radiační terapií, bude přijato pro studii a léčeno standardem chirurgického zákroku péče a adjuvantní léčbou podle londýnského regionálního rakovinného programu Doporučení nádorové desky hlavy a krku v nemocnici Victoria Hospital. Ze studie budou vyloučeni pacienti s dříve léčenou místně pokročilou malignitou hlavy a krku (buď s chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií). Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nevyžadují volnou rekonstrukci chlopně.
Pacienti budou injikováni lipiodalem v době resekce nádorů hlavy a krku. Injekce budou dodány pomocí jehly 22g na injekční stříkačce 10 ml. Každá injekce bude 0,5 ml alikvoty dodávaná trans epidermální k podkožní okraji volné klapky, 2-3 mm v rámci volného okraje. To zajistí injekci typu tkáně a umožní vizualizaci epidermálního písmena jako potvrzení úspěšné injekce. Tento objem umožní, aby až 20 injekcí bylo stejně rozmístěno obvodově kolem volné chlopně, čímž se definuje rozhraní s nádorovým ložem.
Pacienti budou po operaci úzce sledováni jako lůžko po dobu 7-14 dnů podle standardu péče s nejméně dvakrát denně vizuálními recenzemi chlopně, hodnocením perfuze, zánětlivé změny (jako je dermatitida nebo lipogranulom) a postupem hojení na klapce vložený okraj. Brzy pooperační CT skenování bude provedeno v den 5 po operaci podle standardu péče, což bude příležitostně umožnit posouzení doručení lipiodalu do rozhraní nádorového lože/volného platu a také nezajistí žádné místní komplikace. Po propuštění budou pacienti úzce sledováni recenzemi při 1-, 4- a 8 týdnu po operaci podle standardu péče. Pacienti obdrží pooperační plánovací CT skenování pod dohledem onkologa ošetřujícího záření podle standardu péče po 6-8 týdnech po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Western University
-
Kontakt:
- Agnieszka Dzioba, PhD
- Telefonní číslo: 519-685-8500
- E-mail: Agnieszka.Dzioba@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let a starší) viděni na klinice hlavy a krku v London Health Sciences Center (LHSC)
- Lokálně pokročilý sliznice T2-4N0-3M0 nebo kožní spinocelulární karcinom zahrnující ústní dutinu vyžadující kompozitní resekci a rekonstrukci volné chlopně
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba lokálně pokročilého rakoviny hlavy a krku s chirurgickým zákrokem a/nebo zářením
- Historie přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na lipiodal nebo jakýkoli jodovaný radiokontrast
- Těžká bronchiální astma
- Těžká renální dysfunkce
- Hypertyreóza
- Těhotná
- Kojení
- Klinicky zjevné kognitivní poškození
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce lipiodalu
Injekce kontrastního činidla, Lipiodalu, během chirurgické resekce rakoviny hlavy a krku, pro vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a zdravou tkáni rekonstrukcí defektu pro plánování záření.
|
Injekce lipiodalu pro vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a zdravou tkáni rekonstrukcí defektu pro plánování záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch intraoperační injekce
Časové okno: Intraoperativní
|
Úspěšná nebo neúspěšná injekce lipiodalu
|
Intraoperativní
|
|
Úspěch vizualizace na okamžité pooperační a adjuvantní plánování záření CT skenování
Časové okno: 5. den 5 po CT a 6-8 týdnů po operačním záření CT Scan
|
Úspěch vizualizace rozhraní chlopně bez nádoru
|
5. den 5 po CT a 6-8 týdnů po operačním záření CT Scan
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace injekce do tkáně chlopně
Časové okno: Intraoperativně, okamžitě po operaci, v průměru 6 měsíců
|
Dermatitida, lymfangitida, nepřiměřený otok, lipogranulom, opožděné hojení, dehiscence
|
Intraoperativně, okamžitě po operaci, v průměru 6 měsíců
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Okamžitě po operaci, dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Jakékoli nežádoucí účinky tříděné na kritéria CTCAE, jakékoli důkazy alergické/anafylaktoidní reakce
|
Okamžitě po operaci, dokončení studie, v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .