Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika injekce lipiodalu pro volnou klapku šetřící adjuvantní plánování RT v HNC

30. ledna 2025 aktualizováno: Danielle MacNeil, Western University, Canada

Technika injekce lipiodalu pro plánování adjuvantního záření s volným chlopněm u rakoviny hlavy a krku

Pacienti s pokročilým rakovinou úst/krku vyžadují, aby se rakovina odstranila chirurgický zákrok, po kterém následovala rekonstrukce s transplantovanou kůží/svalem/kostí z jiného místa v jejich těle, aby se obnovily funkci. Tomu se nazývá volný tah (kůže/svalová/kosti používaná z jiné části těla k rekonstrukci místa rakoviny). Pooperační radiační terapie se často doporučuje ke snížení rizika návratu rakoviny. Bohužel, záření může prohloubit problémy s polykáním a řečí a vést k dalším komplikacím. K dnešnímu dni neexistoval žádný mechanismus, který by umožnil šetření zdravé tkáně z záření a zároveň zajistil dodávku do všech rizikových oblastí.

Jedná se o studii pro důkaz principu, která v době chirurgického zákroku vstřikuje bezpečný kontrastní činidlo (materiál vstřikovaný pro zlepšení obrazů rentgenu a CT), aby se zlepšilo vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a rekonstrukcí zdravé tkáně vada. Vyšetřovatelé přitom doufají, že prokáže potenciál ušetřit pooperační záření ke zdravé rekonstrukční tkáni a zlepšit funkci pacienta.

Vyšetřovatelé navrhují pomocí lipiodalu, tokseového olejového extraktu, který byl v bezpečném klinickém použití po dobu> 100 let, u 10 pacientů. Nedojde ke změně způsobu, jakým jsou pacienti léčeni pro rakovinu úst/krku nebo ve způsobu, jakým je dodáván záření. Vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost a bezpečnost injekce lipiodalu v době chirurgického zákroku a vizualizace na pooperačních skenech CT. U pacientů s jinými rakovinami, jako je rakovina močového měchýře, se však ukázalo, že to je bezpečné a proveditelné, avšak pacienti budou pečlivě sledováni na jakékoli vedlejší účinky. Pacienti budou poskytovat informované souhlasy a budou moci kdykoli stáhnout.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lipiodal je schválen a indikován pro subkutánní injekci u dětí a dospělých pro účely lymfatického mapování.12 Rekonstrukce volné chlopně v hlavě a krku obvykle používá fasciokutánní klapku zahrnující pokožku, dermis, subkutánní tkáň a hlubokou fascii. Kompozitní rekonstrukce mohou také zahrnovat vaskularizovaný svaly a kosti. Kostní okraje jsou dobře definovány při pre- a pooperačním zobrazování. Jedná se však o měkké tkáňové slizniční okraje v perorální dutině a zejména hltanu, které jsou méně spolehlivé při post-operačním zobrazování v důsledku účinků pooperačního edému a gravitační/polohové závislosti. Injekcí kapalného svěřeného markeru, jako je lipiodal k okraji volné chlopně v dermální/subkutánní rovině, bude tedy mít maximální přínos při vymezení okrajů zdravé tkáně chlopně a lože nádoru pro účely pooperativního plánování záření. Tento typ injekce do dermální/subkutánní tkáně se v současné době běžně provádí v intervenční radiologii v London Health Sciences Center ve Victoria Hospital pro lymfografii a setkává se se schválenými klinickými indikacemi pro použití v Kanadě a v naší instituci.

Deset pacientů s lokálně pokročilým (T2-T4) dutinovým spinocelulárním karcinomem, který podstupuje primární chirurgickou resekci s rekonstrukcí volné chlopně a adjuvantní radiační terapií, bude přijato pro studii a léčeno standardem chirurgického zákroku péče a adjuvantní léčbou podle londýnského regionálního rakovinného programu Doporučení nádorové desky hlavy a krku v nemocnici Victoria Hospital. Ze studie budou vyloučeni pacienti s dříve léčenou místně pokročilou malignitou hlavy a krku (buď s chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií). Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří nevyžadují volnou rekonstrukci chlopně.

Pacienti budou injikováni lipiodalem v době resekce nádorů hlavy a krku. Injekce budou dodány pomocí jehly 22g na injekční stříkačce 10 ml. Každá injekce bude 0,5 ml alikvoty dodávaná trans epidermální k podkožní okraji volné klapky, 2-3 mm v rámci volného okraje. To zajistí injekci typu tkáně a umožní vizualizaci epidermálního písmena jako potvrzení úspěšné injekce. Tento objem umožní, aby až 20 injekcí bylo stejně rozmístěno obvodově kolem volné chlopně, čímž se definuje rozhraní s nádorovým ložem.

Pacienti budou po operaci úzce sledováni jako lůžko po dobu 7-14 dnů podle standardu péče s nejméně dvakrát denně vizuálními recenzemi chlopně, hodnocením perfuze, zánětlivé změny (jako je dermatitida nebo lipogranulom) a postupem hojení na klapce vložený okraj. Brzy pooperační CT skenování bude provedeno v den 5 po operaci podle standardu péče, což bude příležitostně umožnit posouzení doručení lipiodalu do rozhraní nádorového lože/volného platu a také nezajistí žádné místní komplikace. Po propuštění budou pacienti úzce sledováni recenzemi při 1-, 4- a 8 týdnu po operaci podle standardu péče. Pacienti obdrží pooperační plánovací CT skenování pod dohledem onkologa ošetřujícího záření podle standardu péče po 6-8 týdnech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let a starší) viděni na klinice hlavy a krku v London Health Sciences Center (LHSC)
  • Lokálně pokročilý sliznice T2-4N0-3M0 nebo kožní spinocelulární karcinom zahrnující ústní dutinu vyžadující kompozitní resekci a rekonstrukci volné chlopně

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba lokálně pokročilého rakoviny hlavy a krku s chirurgickým zákrokem a/nebo zářením
  • Historie přecitlivělosti nebo nežádoucí reakce na lipiodal nebo jakýkoli jodovaný radiokontrast
  • Těžká bronchiální astma
  • Těžká renální dysfunkce
  • Hypertyreóza
  • Těhotná
  • Kojení
  • Klinicky zjevné kognitivní poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce lipiodalu
Injekce kontrastního činidla, Lipiodalu, během chirurgické resekce rakoviny hlavy a krku, pro vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a zdravou tkáni rekonstrukcí defektu pro plánování záření.
Injekce lipiodalu pro vymezení rozhraní mezi odstraněnou rakovinou úst/krku a zdravou tkáni rekonstrukcí defektu pro plánování záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch intraoperační injekce
Časové okno: Intraoperativní
Úspěšná nebo neúspěšná injekce lipiodalu
Intraoperativní
Úspěch vizualizace na okamžité pooperační a adjuvantní plánování záření CT skenování
Časové okno: 5. den 5 po CT a 6-8 týdnů po operačním záření CT Scan
Úspěch vizualizace rozhraní chlopně bez nádoru
5. den 5 po CT a 6-8 týdnů po operačním záření CT Scan

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace injekce do tkáně chlopně
Časové okno: Intraoperativně, okamžitě po operaci, v průměru 6 měsíců
Dermatitida, lymfangitida, nepřiměřený otok, lipogranulom, opožděné hojení, dehiscence
Intraoperativně, okamžitě po operaci, v průměru 6 měsíců
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: Okamžitě po operaci, dokončení studie, v průměru 6 měsíců
Jakékoli nežádoucí účinky tříděné na kritéria CTCAE, jakékoli důkazy alergické/anafylaktoidní reakce
Okamžitě po operaci, dokončení studie, v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle MacNeil, MD, Department of Otolaryngology-Head & Neck Surgery, Western University Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 126129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit