골관절염의 건조 니들 링 및 운동 프로그램
골관절염 무릎 치료에서 운동 프로그램과 결합 된 건조 니들 링 분석 : 무작위 임상 시험
골다공증 (OA)은 관절에 영향을 미치는 만성 퇴행성 질환이며, 무릎 OA는 가장 널리 퍼진 유형이며, 전 세계 2 억 6 천 5 백만 명, 45 세 이상의 성인의 40% 이상에 영향을 미치며 장애의 가장 큰 원인 중 하나입니다. 고통받는 사람들의 삶의 질이 감소하고 의료 및 비용이 증가합니다.
현재 임상 가이드 라인은 무릎 OA의 첫 번째 치료 라인으로서 신체 운동을 권장합니다.
2020 년에 실시 된 리뷰는 OA가있는 과목에서 건조 니들 링에 관한 낮은 수준의 증거를 관찰 하여이 연구 문제에 중점을 둔 향후 출판물의 필요성을 시사합니다.
선반 근육 침범은 종종 무릎 통증에서 과소 평가되지만, 일부 저자는이 근육에서 방아쇠 지점의 존재가 확산 무릎 통증의 원인을 나타낼 수 있다고 제안합니다. Popliteus의 활성 트리거 포인트는 증상 무릎 OA를 가진 사람들의 17%에서 관찰되었습니다.
이 연구는 특정 운동 프로그램 및 선반 근육의 건조 니들 링 기술로 치료를받은 후 OA를 가진 대상에서 통증, 기능, 강도 및 운동 범위로 인한 데이터를 평가하는 것을 목표로합니다. 피험자들은 세비야시의 보건 센터와 세비야 대학교의 물리 치료 부서에서 모집 될 것입니다.
이것은 사람들과의 연구이기 때문에 연구원들은 다음과 같은 윤리적 측면에 특히주의를 기울이고 싶었습니다. 모든 참가자는 프로젝트의 목표에 대한 정보를 얻고 서면 동의서를 요구할 것입니다. 존중되고, 얻은 정보가 완전히 익명이며 연구 목적으로 독점적으로 사용될 것이라는 보장 될 것입니다. 주어진 사전 동의는 세계 의료 협회 (World Medical Association)의 1964 년 헬싱키 선언에 명시된 윤리적 원칙에 근거하여 인간 과목과 관련된 의학적 연구에 기초한다. 1986 년 일반 보건법의 규정 준수 및 기본 법률 41/2002 환자 자율성 규제.
1. 특정 운동 프로그램으로 치료 한 후 무릎 OA를 가진 대상체에서 통증, 기능, 강도 및 운동 범위에 대한 결과 데이터를 평가하고 비교하는 일반적인 목표; 그리고 동일한 운동 프로그램으로 처리 된 이식 근육의 건조 니들 링 기술과 결합 된 것.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무릎 OA로 진단 된 대상체에서 상이한 치료를 가진 두 그룹의 비교 무작위 임상 연구 (RCT)를 구성 할 것이다. 대조군 (CG)은 무릎 OA에 대한 특정 운동 프로토콜로 처리되며, 실험 그룹 (예 :)은 CG와 동일한 운동 프로토콜을 수행하는 것 외에도 선반 근육의 건식 니들 링 기술로 작동됩니다. .
이 연구의 발전은 2024 년 3 월부터 6 개월에 걸쳐 이루어질 것입니다.
2021 년 시체에 대해 수행 된 연구는 이성 근육의 건조 니들 링 기술을 수행하는 안전하고 효과적인 방법을 보여줍니다. 무릎이 약 90 °로 구부러지면 바늘은 중간 방향에서 측면 방향에서 측면 방향으로 무릎에 가장 가까운 경골의 3 분의 1, 경골의 후방 측면을 향한 전방 각도로 삽입되어 후방에 가능한 한 가깝게 남아 있습니다. 경골 뼈의 측면은 임상 적으로 선반 근육에서 더 많은 것으로 간주되어 vasculonervous 묶음으로부터 분리된다.
연구 할 인구는 법적 연령의 사람들에게 수행되도록 설계되었습니다. 목표 인구는 무릎 OA Uni 또는 양측 진단을받은 환자이며, 적격 인구는 세비야의 "El Cachorro"건강 센터의 물리 치료에 참석 한 무릎 OA로 진단 된 환자가 될 것입니다. 연구와 포함 및 제외 기준을 충족하는 사람.
UNI 또는 양측 무릎 OA로 진단 된 피험자가 포함됩니다. 참여에 동의하지 않는 사람, 미성년자 및 무릎 보철물이있는 피험자, 해당 지역의 외과 적 개입 또는 연구 지역에서 6 개월 이내에 치료를받는 사람들은 제외됩니다.
처음에, 회의는 연구중인 환자들과 함께 (앞서 언급 한 센터에서) 개최되며, 그곳에서 정보를 얻을 수 있으며 연구와 관련하여 발생할 수있는 의심이 해결 될 것입니다. 또한, 우리 연구의 포함 및 제외 기준에 대한 올바른 적절성이 확인됩니다. 그 후, 그들은이 연구를 위해 명시 적으로 준비된 사전 동의를 주면 개별적으로 이루어질 것이며, 그것에 관한 모든 의심은 해결 될 것이며 서명 될 것이다. 그 당시, 그리고 개별적으로 다시, 연구원들은 우리 연구에 필요한 정보 만 수집 될 물리 치료 임상 이력의 준비로 진행할 것입니다.
이 샘플은 60 명의 피험자로 구성되며, 두 그룹으로 나뉘어 진 무릎 OA Uni 또는 양측으로 진단되어 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다.
샘플 크기는 0.20의 효과 크기 (f)를 갖는 4 개의 측정에서 2 개의 연구 그룹에 대해 95% 또는 0.05 미만의 오차 α 또는 0.95의 오류 α와 0.95를 갖는 그룹 간 상호 작용에 대해 얻어졌다. ,, 각 그룹에서 28이지만 3%의 가능한 손실을 고려합니다. 따라서 샘플은 60 명의 피험자로 구성되며, 두 그룹으로 나뉘어져 무릎 OA Uni 또는 양측으로 진단 된 동의를 얻은 60 명의 피험자로 구성됩니다.
치료 운동과 건조 니들 링을 모두 개입 할 전문가들은 10 년 이상의 임상 경험을 가진 물리 치료사이며 이러한 분야에서 훈련을 받았습니다.
연구 할 변수는 두 그룹 모두에 대해 동일합니다.
- WOMAC (Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수 설문지).
- 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증의 정도.
- DN4 설문지 (Douleur Neurophathique 4); 부록 대
- Kujala 점수 테스트 (Escala de Dolor 전방 De Rodilla)를 사용한 기능 장애.
- LEFS (Lower Experity Functional Scale).
- 무릎 굴곡 및 연장 관절 균형.
- 다니엘스 스케일과 동력계를 사용하는 힘.
- TSK-11SV 설문지와의 통증과 관련된 두려움 (Escala Tampa de Kinesiophobia)
데이터 분석을위한 데이터 분석 계획, SPSS 통계 프로그램은 평균, 중앙, 최대, 최소 및 표준 편차 데이터를 얻는 데 사용됩니다. 연구원들은 척도에 의해 수집 된 모든 변수와 다른 변수가 피어슨의 상관 관계를 기반으로하는 관계에 대한 분석을 수행 할 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 무릎 골관절염이있는 대상체에서 특정 운동 프로그램 및 선천성 근육의 건조 니들 링 기술로 치료를받은 대상에서 통증, 기능, 강도 및 운동 범위에 대한 결과 데이터를 관찰하는 것입니다.
이를 수행하기 위해 참가자는 무작위로 선택된 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 참가자는 중재를 수행하기 전에 및 수행 된 후에 평가됩니다. 이 평가는 통증, 강도, 운동 범위 및 기능을 측정하는 것으로 구성됩니다.
중재에 관해서는, 둘 다 무릎 골관절염에 특화된 특정 운동 프로그램으로 치료 될 것이며, 동일한 안전성 기준에 따라 선반 근육의 건식 니들 링 기술에 의해 한 그룹만이 추가로 작동합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla
-
Lebrija, Sevilla, 스페인, 41740
- Isabel Escobio Prieto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 : Uni 또는 양측 무릎 OA로 진단 된 피험자가 포함됩니다.
제외 기준 : 참여에 동의하지 않는 사람들, 미성년자 및 무릎 교체, 해당 지역의 외과 적 개입, 또는 연구 지역에서 6 개월 이내에 치료를받는 대상.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 그룹
3 주 동안 매일 활동을 수행 해야하는 가정 환경에서 개발할 수있는 독점적으로 치료 운동 프로토콜이 제공됩니다.
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3 주 동안 매일 활동을 수행 해야하는 가정 환경에서 개발하기 위해 독점적으로 치료 운동 프로토콜이 제공됩니다.
그들은 중재가 수행되기 전에 평가 될 것입니다.
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실험적: 실험 그룹
실험 그룹 : 3 주 동안 매일 활동을 수행 해야하는 홈 환경에서 개발하기위한 치료 운동 프로토콜이 제공 될 것이며, 안전 기준에 따라 선반 근육의 건식 니들 링 기술을 사용하여 Rurgery도 수행되었습니다.
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3 주 동안 일상 활동을 수행 해야하는 가정 환경에서 개발하기위한 치료 운동 프로토콜이 제공되며, 건식 Needlig를 사용하여 Rurgery도 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC (Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 설문지)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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고관절과 무릎의 골관절염 환자를위한 자체 평가 설문지이며, 24 개의 품목으로 구성되어 3 개의 규모로 나뉩니다. 통증 (5 개 항목), 기능 (17 개 항목) 및 강성 (2 개 항목).
응답은 활동을 수행하기 위해 0 "난이도"및 4 "극단적 인 난이도"로 코딩됩니다 (중간 답변은 1 : Mild, 2 : 중간, 3 : 심각)입니다.
최종 점수는 통증과 기능의 점을 별도로 추가하고 0에서 100까지의 값 범위에 걸쳐 표준화하여 결정됩니다. 여기서 0은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 100은 최악입니다.
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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WOMAC (Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 설문지)
기간: 시간대 2 : 중재가 완료되면 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월) .. ..
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고관절과 무릎의 골관절염 환자를위한 자체 평가 설문지이며, 24 개의 품목으로 구성되어 3 개의 규모로 나뉩니다. 통증 (5 개 항목), 기능 (17 개 항목) 및 강성 (2 개 항목).
응답은 활동을 수행하기 위해 0 "난이도"및 4 "극단적 인 난이도"로 코딩됩니다 (중간 답변은 1 : Mild, 2 : 중간, 3 : 심각)입니다.
최종 점수는 통증과 기능의 점을 별도로 추가하고 0에서 100까지의 값 범위에 걸쳐 표준화하여 결정됩니다. 여기서 0은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 100은 최악입니다.
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시간대 2 : 중재가 완료되면 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월) .. ..
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EVA (시각적 아날로그 척도)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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수치 규모와 매우 유사한 통증을 측정하는 데 사용되는 척도. EVA는 10cm 라인으로 구성되어 있으며, 한쪽 끝은 0이라는 0을 의미하며 다른 쪽 끝은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 환자는 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 지점을 나타내는 선에 자국을 만듭니다. 그것은 다음을 설정합니다 :
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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EVA (시각적 아날로그 척도)
기간: 시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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수치 규모와 매우 유사한 통증을 측정하는 데 사용되는 척도. EVA는 10cm 라인으로 구성되어 있으며, 한쪽 끝은 0이라는 0을 의미하며 다른 쪽 끝은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다. 환자는 통증의 강도를 가장 잘 설명하는 지점을 나타내는 선에 자국을 만듭니다. 그것은 다음을 설정합니다 :
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시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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Douleur Neurophatique 4 (DN4)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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총 10 개의 항목이있는 4 개의 질문으로 구성된 설문지로, 신경 병증 통증이있는 환자를 식별하기 위해 1 (예) 또는 0 (NO)으로 평가되는 증상과 통증의 징후를 설명하려고합니다. 가장 낮은 총 값은 0이고 신경 병증 통증이 없음을 의미합니다. 신경 병증 통증의 모든 특성을 가진 사람들의 경우 가장 높은 값은 10입니다. 4의 컷오프 지점이 설정됩니다. |
시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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Douleur Neurophatique 4 (DN4)
기간: 시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹은 중재가 완료되면 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월) 평가됩니다.
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총 10 개의 항목이있는 4 개의 질문으로 구성된 설문지로, 신경 병증 통증이있는 환자를 식별하기 위해 1 (예) 또는 0 (NO)으로 평가되는 증상과 통증의 징후를 설명하려고합니다. 가장 낮은 총 값은 0이고 신경 병증 통증이 없음을 의미합니다. 신경 병증 통증의 모든 특성을 가진 사람들의 경우 가장 높은 값은 10입니다. 4의 컷오프 지점이 설정됩니다. |
시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹은 중재가 완료되면 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월) 평가됩니다.
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전방 무릎 통증 척도 (Kujala 점수)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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검사를 통해 정량화 된 기능 장애 : Kujala 점수.
규모의 13 개 항목은 주관적인 증상과 기능 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 최소 0 점 또는 최대 100 점을 가질 수 있습니다.
피험자들은 이전 무릎 통증의 징후를 보이지 않으면 100 점을받을 것입니다.
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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전방 무릎 통증 척도 (Kujala 점수)
기간: 시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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검사를 통해 정량화 된 기능 장애 : Kujala 점수.
규모의 13 개 항목은 주관적인 증상과 기능 제한을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 최소 0 점 또는 최대 100 점을 가질 수 있습니다.
피험자들은 이전 무릎 통증의 징후를 보이지 않으면 100 점을받을 것입니다.
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시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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LEFS (하부 말단 기능 척도)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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하부 사지의 기능적 용량을 평가하는 역할을하는 자체 관리 20 개 항목 설문지입니다.
5 점 리 커트 척도는 0 (극단적 인 난이도)에서 4 (어려움 없음)입니다.
척도에서, 대상의 저 사지의 기능을 보여주는 총 점수가 얻어진다.
최소 값은 0 점을 가지며, 이는 대상의 기능에 문제가 없으며 최대 80 점의 값이 없음을 나타냅니다.
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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LEFS (하부 말단 기능 척도)
기간: 시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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하부 사지의 기능적 용량을 평가하는 역할을하는 자체 관리 20 개 항목 설문지입니다.
5 점 리 커트 척도는 0 (극단적 인 난이도)에서 4 (어려움 없음)입니다.
척도에서, 대상의 저 사지의 기능을 보여주는 총 점수가 얻어진다.
최소 값은 0 점을 가지며, 이는 대상의 기능에 문제가 없으며 최대 80 점의 값이 없음을 나타냅니다.
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시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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활성 및 유능한 무릎의 움직임 범위
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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또한 무릎 관절의 운동 범위에 대한 인체 측정 연구가 수행됩니다.
범용 잉어 미터 측정을 사용하여 활성 및 유능한 무릎의 움직임 범위를 평가합니다.
우리는 정상적인 움직임 범위의 가능한 제한에 특별한주의를 기울입니다.
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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활성 및 유능한 무릎의 움직임 범위
기간: 시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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또한 무릎 관절의 운동 범위에 대한 인체 측정 연구가 수행됩니다.
범용 잉어 미터 측정을 사용하여 활성 및 유능한 무릎의 움직임 범위를 평가합니다.
우리는 정상적인 움직임 범위의 가능한 제한에 특별한주의를 기울입니다.
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시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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다니엘스 규모
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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수동 근육 평가의 등급은 활동의 부재를 나타내는 0 (0)에서 5 (5)까지의 숫자 점수의 형태로 얻어진다. 수동 테스트에서 평가할 수 있습니다. 이 검사는 근육이 개별적으로 아닌 적용된 움직임에 대해 수행되므로 해당 운동의 모든 근육의 활동이 평가됩니다. 0에서 5까지 의이 척도는 가장 일반적으로 받아 들여지는 것입니다. 각 숫자 점수는 질적 점수 5 → 정상 (n) 4 → 양호 (b) 3 → 일반 (r) 2 → bad (m)를 제공하는 단어가 동반됩니다. 1 → 낮은 활동 (e) 0 → NULL (활동 없음) (0) |
시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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다니엘스 규모
기간: 시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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수동 근육 평가의 등급은 활동의 부재를 나타내는 0 (0)에서 5 (5)까지의 숫자 점수의 형태로 얻어진다. 수동 테스트에서 평가할 수 있습니다. 이 검사는 근육이 개별적으로 아닌 적용된 움직임에 대해 수행되므로 해당 운동의 모든 근육의 활동이 평가됩니다. 0에서 5까지 의이 척도는 가장 일반적으로 받아 들여지는 것입니다. 각 숫자 점수는 질적 점수 5 → 정상 (n) 4 → 양호 (b) 3 → 일반 (r) 2 → bad (m)를 제공하는 단어가 동반됩니다. 1 → 낮은 활동 (e) 0 → NULL (활동 없음) (0) |
시점 2 : 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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키네시오 폰증의 탬파 규모 (TSK-11SV)
기간: 시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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그것은 운동으로 인한 부상으로 인해 다시 부상을 입는 것에 대한 환자의 두려움을 평가하는 데 사용되는 11 개 항목 설문지입니다.
TSK-11은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기 며, 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의) 범위의 응답이 있습니다.
가능한 최저 점수 인 11은 무의미하거나 운동 식 공포증을 나타냅니다.
가능한 가장 높은 점수 인 44는 움직일 때 통증을 경험하는 것에 대한 심각한 두려움을 나타냅니다.
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시점 1 : 중재가 수행되기 전에 평가됩니다.
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키네시오 폰증의 탬파 규모 (TSK-11SV)
기간: 시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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그것은 운동으로 인한 부상으로 인해 다시 부상을 입는 것에 대한 환자의 두려움을 평가하는 데 사용되는 11 개 항목 설문지입니다.
TSK-11은 4 점 리 커트 척도로 점수를 매기 며, 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의) 범위의 응답이 있습니다.
가능한 최저 점수 인 11은 무의미하거나 운동 식 공포증을 나타냅니다.
가능한 가장 높은 점수 인 44는 움직일 때 통증을 경험하는 것에 대한 심각한 두려움을 나타냅니다.
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시점 2 : GE에서 피험자는 PS 중재 및 사후 개입이 발송됩니다. 두 그룹 모두 중재가 완료되면 평가됩니다 (마지막 세션 후 3 개월 및 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .