건강한 참가자에서 MK-6916의 혈장 수준에 대한 다중 용량의 Diltiazem의 효과에 대한 연구 (MK-6916-005)
2025년 8월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 참가자의 MK-6916의 단일 복용량 약동학에 대한 다수의 경구 용량의 딜 티아 젠 (Diltiazem)의 효과를 평가하기위한 2- 기간, 고정 시퀀스, 오픈 라벨 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 MK-6916 수준에서 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 Diltiazem이라는 다른 약이 있거나없는 신체의 MK-6916에 일어나는 일을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Fortrea CRU, Madison ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- BMI (Body Mass Index) 18 ~ 32 kg/m^2가 있습니다
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 유의 한 내분비, 위장관, 심혈관, 혈액 학적, 간, 면역 학적, 신장, 호흡기, 생식기 또는 주요 신경 학적 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
- 심장 부정맥 또는 반복적 인 설명 할 수없는 싱크톱 사건의 병력이 있습니다.
- 설명 할 수없는 여러 개의 동시경 사건, 설명 할 수없는 심장 마비 또는 갑작스런 심장 사망과 1도 상대적 또는 상속 부정맥 증후군의 알려진 가족력이 있습니다.
- B 형 간염 표면 항원, C 형 간염 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 양성 검사가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-6916 + Diltiazem
참가자는 MK-6916과 Diltiazem을 구두로 받게됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
구강 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-6916의 시간 0에서 무한대 (AUC0-INF)까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 0 ~ 24 시간 (AUC0-24HR)까지의 농도 시간 곡선에 따른 영역
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 24 시간)
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MK-6916의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 24 시간)
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MK-6916의 24 시간 (C24)에서의 혈장 농도
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 24 시간)
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MK-6916의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 24 시간)
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MK-6916의 12 시간 (C12)에서의 혈장 농도
기간: 미리 및 지정된 시점 (최대 12 시간)
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MK-6916의 C12를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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미리 및 지정된 시점 (최대 12 시간)
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MK-6916의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 CMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 최대 혈장 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 TMAX를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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MK-6916의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (최대 8 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험하는 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 8 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE를 경험하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 8 주
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 8 주
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하는 의학적 발생입니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가보고됩니다.
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최대 약 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6916-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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