Eine Untersuchung der Wirkung mehrerer Dosen von Diltiazem auf die Plasmaspiegel von MK-6916 bei gesunden Teilnehmern (MK-6916-005)
25. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine 2-Perioden-, feste Sequenzstudie mit offener Label, um die Auswirkung mehrerer oraler Dosen von Diltiazem auf die Pharmakokinetik von MK-6916 in gesunden Teilnehmern zu bewerten
Das Ziel der Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-6916 im Körper eines gesunden Menschen im Laufe der Zeit passiert.
Forscher werden vergleichen, was mit MK-6916 im Körper passiert, wenn es mit oder ohne ein anderes Medikament namens Diltiazem angegeben ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
- Fortrea CRU, Madison ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die wichtigsten Einschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht auf Folgendes beschränkt:
- Hat einen Body-Mass Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
Die wichtigsten Ausschlusskriterien umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Folgendes:
- Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, nierener, respiratorischer, genitourinärer oder wichtiger neurologischer Anomalien oder Krankheiten
- Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
- Hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder wiederkehrenden ungeklärten Synkopenereignissen
- Hat einen Verwandten ersten Grades mit mehreren unerklärlichen synkopalen Ereignissen, unerklärlichen Herzstillstand oder plötzlich
- Hat positive Tests (en) auf Hepatitis B -Oberflächenantigen, Hepatitis -C -Antikörper oder menschliches Immundefizienzvirus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MK-6916 + Diltiazem
Die Teilnehmer erhalten oral MK-6916 und Diltiazem.
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
Mundverwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity (AUC0-INF) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-24 von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Plasmakonzentration nach 24 Stunden (C24) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Blutproben werden gesammelt, um den C24 von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden)
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Plasmakonzentration nach 12 Stunden (C12) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden)
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Blutproben werden gesammelt, um den C12 von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 12 Stunden)
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Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die VZ/F von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von MK-6916
Zeitfenster: Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-6916 zu bestimmen.
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Prädose und zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine AE erleben, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 8 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 8 Wochen
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird gemeldet.
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Bis zu ungefähr 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6916-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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