Badanie wpływu wielu dawek diltiazem na poziomy MK-6916 w osoczu u zdrowych uczestników (MK-6916-005)
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
2-okresowe, ustalone sekwencję, otwarte badanie w celu oceny wpływu wielu doustnych dawek diltiazem na farmakokinetykę mk-6916 w jednoznacznych dawkach u zdrowych uczestników u zdrowych uczestników
Celem badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z poziomami MK-6916 w ciele zdrowego człowieka z czasem.
Naukowcy porównają to, co dzieje się z MK-6916 w ciele, gdy jest podawany z innym lekiem o nazwie Diltiazem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Fortrea CRU, Madison ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2
Kryteria wykluczenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:
- Ma historię klinicznie istotnych hormonalnych, przewodnich przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowego, hematologicznego, wątrobowego, immunologicznego, nerkowego, oddechowego, płciowego lub głównego neurologicznego lub chorób neurologicznych
- Ma historię raka (złośliwość)
- Ma historię arytmii serca lub powtarzających się niewyjaśnionych zdarzeń synchronicznych
- Ma krewnego pierwszego stopnia z wieloma niewyjaśnionymi zdarzeniami synchronizacji, niewyjaśnionym zatrzymaniem serca lub nagłej śmierci sercowej lub ma znaną rodzinną historię odziedziczonego zespołu arytmii
- Ma pozytywne testy na antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B, przeciwciała zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MK-6916 + Diltiazem
Uczestnicy otrzymają ustnie MK-6916 i Diltiazem.
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Administracja doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
|
Obszar pod krzywą koncentracji od 0 do 24 godzin (AUC0-24HR) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-24 MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin)
|
|
Stężenie w osoczu po 24 godzinach (C24) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C24 MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 24 godzin)
|
|
Stężenie w osoczu po 12 godzinach (C12) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 12 godzin)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia C12 MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 12 godzin)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
|
Widoczny klirens (CL/F) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
|
Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2) MK-6916
Ramy czasowe: Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-6916.
|
Poprzedzaj i w wyznaczonych punktach czasowych (do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczają AE.
|
Do około 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 8 tygodni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6916-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/proceredaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .