단일 제제로서 DT-7012에 대한 연구 및 진행된 고형 종양을 가진 참가자의 면역 체크 포인트 억제제와 함께 (DOMISOL)
2026년 5월 4일 업데이트: Domain Therapeutics Australia Pty Ltd
단일 요법으로서 DT-7012의 1/2 상, 다중 센터, 오픈 라벨 임상 시험 및 선정 된 고급 고형 종양을 가진 참가자의 면역 체크 포인트 억제제와 조합하여
이것은 단일 제로로서 DT-7012 (항 -CCR8 단일 클론 항체)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기위한 1/2 상, 용량 에스컬레이션 및 코호트-진압 임상 연구입니다. 선정 된 진행된 고형 종양을 가진 성인 참가자의 면역 체크 포인트 억제제.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 요법으로서 투여 된 DT-7012의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기위한 1/2 상 1/2, 인간, 다기관, 오픈 라벨 임상 연구입니다. ICI), 선택된 재발 성급/전이성 고형 종양을 가진 참가자.
이 연구는 다음과 같습니다.
- 두 개의 계획된 부품 (Part 1a는 DT-7012 단일 요법의 용량 에스컬레이션에 해당하는 Part 1A 및 Part 1A 데이터에 기초하여 안전 검토위원회의 권고에 따라 시작되고 A의 용량 에스컬레이션에 해당합니다. DT-7012와 ICI의 조합)
- 후속 2 상 코호트 팽창
1 상 1은 권장 2 상 용량 (RP2D) 및 최대 내약성 용량 또는 최대 투여 용량을 단일 제제로서, 선택된 재발 된 고급/전이성 고형 종양을 갖는 참가자에서 ICI와 함께 조합하는 것을 목표로한다.
2 단계는 2-3 개의 특정 종양 유형의 확장 코호트에서 ICI와 함께 단일 요법으로서 DT-7012를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Development
- 전화번호: 0033390406150
- 이메일: clinicaltrials@domaintherapeutics.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 아직 모집하지 않음
- Honor Health Research Institute
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- MacQuarie University Clinical Trial Unit
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research SA
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, 호주, 3144
- 모병
- Cabrini Health Limited
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- One Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선택된 암 유형 중에서 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 고형 종양, 즉 재발, 국소 적으로 진행된 (즉, 치료 수술 또는 방사선 요법 자격이 없음) 또는 전이성은 적어도 하나의 전신 요법 후에 진행되었으며 확립 된 치료 옵션이 없다.
- 국소 현장 조사자/방사선 전문의에 의해 평가 된 고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 당 측정 가능한 질병.
- 의사 판단 치료 당 생검에 접근 할 수있는 적어도 1 개의 종양 병변.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) PS 0 또는 1.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준 :
- 탈모증을 제외하고 2 학년 이상의 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 AE.
- 이전의 심한 면역 관련 AES (IRAE)는 면역 요법 치료 중단으로 이어집니다.
- 사이클 1 일 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전 1 일 전의 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상.
- 사이클 1 일 1 일 전 4 주 또는 제한된 필드 완화 방사선 요법 전 1 일 전 1 일 전 2 주 이내에 사전 방사선 요법.
- 조사 시험에서받은 이전 항 -CCR8 단일 클론 항체 처리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A
단일 제제로서 DT-7012의 용량 에스컬레이션
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정맥 주입
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실험적: 파트 1b
ICI와 함께 DT-7012의 용량 에스컬레이션
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정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 2상
지시증-특이 코호트에서 단일 요법 및/또는 면역관문억제제와의 병용 요법으로서 DT-7012의 평가
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정맥 주입
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLTs), 치료중부작용(TEAEs), 치료관련부작용(TRAEs), 특별관심부작용(AESIs), 중대한약물부작용(SAEs) 및 치료중단으로 이어진 약물부작용(AEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 사이클 1 (21일)
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용량제한독성(DLTs), 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 치료 관련 이상사례(TRAEs), 특별관심 이상사례(AESIs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 치료 중단으로 이어진 이상사례(AEs)가 발생한 참가자의 비율
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사이클 1 (21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 질병 진행/재발 일까지 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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항 종양 활성은 객관적인 응답 속도 (ORR)의 평가에 기초하여 결정될 것이다.
ORR은 조사자에 의해 평가 된 RECIST v1.1 및 면역 Recist (IRECIST)에 따라 연구 중에 언제든지 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 질병 진행/재발 일까지 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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DT-7012의 혈청 농도
기간: 첫 번째 연구 약물에서 치료 종료일까지 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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DT-7012의 혈청 농도는 DT-7012의 약동학 (PK)을 평가하는 것으로 결정됩니다.
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첫 번째 연구 약물에서 치료 종료일까지 최대 12 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DT-7012-CLI-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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