Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DT-7012 jako jediného činidla a v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u účastníků s pokročilými pevnými nádory (DOMISOL)

4. května 2026 aktualizováno: Domain Therapeutics Australia Pty Ltd

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená klinická studie DT-7012 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu u účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory

Jedná se o fázi 1/2, klinická studie o eskalaci dávky a kohortová expanze pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DT-7012 (anti-CCR8 monoklonální protilátka) jako jednorázové a v kombinaci s AN a v kombinaci s AN Inhibitor imunitního kontrolního bodu u dospělých účastníků s vybranými pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1/2, první v humánní, multicentrické, otevřené klinické studii pro posouzení bezpečnosti, tolerovatelnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti DT-7012, podávané jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem imunitního kontrolního bodu ( ICI), u účastníků s vybranými recidivujícími pokročilými/metastatickými pevnými nádory.

Tato studie zahrnuje:

  • Eskalace dávky fáze 1 se dvěma plánovanými částmi (část 1A, která odpovídá eskalaci dávky monoterapie DT-7012 a část 1B, která bude zahájena na doporučení Výboru pro přezkum bezpečnosti na základě údajů z části 1A a odpovídá eskalaci dávky a Kombinace DT-7012 s ICI)
  • Následná expanze kohorty fáze 2

Cílem fáze 1 je stanovit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) a maximální tolerovanou dávku nebo maximální podávanou dávku DT-7012 jako jediného činidla a v kombinaci s ICI u účastníků s vybranými recidivujícími pokročilými/metastatickými pevnými nádory.

Fáze 2 posoudí DT-7012 jako monoterapii a/nebo v kombinaci s ICI v expanzních kohortách 2-3 typů nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • MacQuarie University Clinical Trial Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cancer Research SA
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Nábor
        • Cabrini Health Limited
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • One Clinical Research Pty Ltd
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Zatím nenabíráme
        • Honor Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený pevný nádor mezi vybranými typy rakoviny, který je opakující se, lokálně pokročilý (tj. Není způsobilý pro léčebnou chirurgii nebo radioterapii) nebo metastazující, postupoval po alespoň jedné linii systémové terapie a nemá žádnou zavedenou léčebnou možnost.
  • Měřitelná onemocnění na kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem/radiologem místního místa.
  • Nejméně 1 nádorová léze přístupná biopsii na léčbu úsudku lékaře.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli nevyřešené AE z předchozích protirakovinných terapií stupně ≥2, s výjimkou alopecie.
  • Předchozí vážné AES AES (IRAE), které vedou k přerušení imunoterapie.
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo významné traumatické poškození do 4 týdnů před cyklem 1 den 1 s neznámě obnoveným AE a/nebo komplikacemi z intervence před cyklem 1 den 1.
  • Předchozí radioterapie během 4 týdnů před cyklem 1 den 1 nebo omezená paliativní radioterapie polního pole do 2 týdnů před cyklem 1 den 1.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátky proti CCR8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A
Dávka eskalace DT-7012 jako jediný agent
Lék: DT-7012
Intravenózní infuze
Experimentální: Část 1B
Dávka eskalace DT-7012 v kombinaci s ICI
Lék: DT-7012
Intravenózní infuze
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Intravenózní infuze
Experimentální: Fáze 2
Hodnocení DT-7012 jako monoterapie a/nebo v kombinaci s inhibitorem imunitní checkpoint v indikačně specifických kohortách.
Lék: DT-7012
Intravenózní infuze
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s DLT, TEAE, TRAE, AESI, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
Podíl účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT), léčbou vyvolanými nežádoucími příhodami (TEAE), léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TRAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k ukončení léčby
Cyklus 1 (21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až 12 měsíců
Protinádorová aktivita bude stanovena na základě posouzení, ale bez omezení na míru objektivní odezvy (ORR). ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou reakcí (PR) kdykoli během studie podle RECIST v1.1 a Imunitního recist (Irecist), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Od první dávky studijního léčiva do data progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až 12 měsíců
Koncentrace séra DT-7012
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do data ukončení léčby vyhodnotilo až 12 měsíců
Koncentrace séra DT-7012 budou stanoveny pro vyhodnocení farmakokinetiky (PK) DT-7012
Od první dávky studijního léčiva do data ukončení léčby vyhodnotilo až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Domain Therapeutics Australia Pty Ltd

Spolupracovníci

Domain Therapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-7012-CLI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na DT-7012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit