Untersuchung von DT-7012 als einzelnes Mittel und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (DOMISOL)
4. Mai 2026 aktualisiert von: Domain Therapeutics Australia Pty Ltd
Eine klinische Studie mit Phase 1/2, multizentrischem, offener Label mit DT-7012 als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist eine klinische Studie von Phase 1/2, Dosis-Eskalation und Kohortenexpansion zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von DT-7012 (ein monoklonaler Antikörper mit Anti-CCR8) als einzelnes Mittel und in Kombination mit einem Immun -Checkpoint -Inhibitor bei erwachsenen Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine klinische Studie mit Phase 1/2, First-in-Human, Multizentrum, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von DT-7012, verabreicht als Monotherapie und in Kombination mit einem Immun-Kontrollpunkt-Inhibitor (Inhibitor im Immun-Checkpoint (( ICI) bei Teilnehmern mit ausgewählten rezidivierenden fortschrittlichen/metastatischen festen Tumoren.
Diese Studie umfasst:
- Eine Phase-1-Eskalation mit zwei geplanten Teilen (Teil 1A, die einer Dosiskalation der DT-7012-Monotherapie und Teil 1B entspricht, die auf Empfehlung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses auf der Grundlage von Teil 1A-Daten eingeleitet wird und einer Dosis-Eskalation von a entspricht Kombination von DT-7012 mit einem ICI)
- eine nachfolgende Kohortenerweiterung der Phase 2
Die Phase 1 zielt darauf ab, die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und die maximal tolerierte Dosis oder die maximal verabreichte Dosis von DT-7012 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem ICI bei Teilnehmern mit ausgewählten wiederkehrenden fortgeschrittenen/metastatischen soliden Tumoren zu bestimmen.
Die Phase 2 bewertet DT-7012 als Monotherapie und/oder in Kombination mit einem ICI in Expansionskohorten von 2-3 spezifischen Tumortypen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Development
- Telefonnummer: 0033390406150
- E-Mail: clinicaltrials@domaintherapeutics.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrutierung
- MacQuarie University Clinical Trial Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Cancer Research SA
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrutierung
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- Cabrini Health Limited
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- One Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Institut Bergonie
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Noch keine Rekrutierung
- Honor Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte feste Tumor unter ausgewählten Krebstypen, dh wiederkehrende, lokal fortgeschrittene (d. H. Nicht in Frage kommen für eine kurative Operation oder Strahlentherapie) oder metastatisch, hat nach mindestens eine Linie der systemischen Therapie fortgeschritten und hat keine festgelegte kurative Option.
- Messbare Erkrankungen pro Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) v1.1, wie vom lokalen Standortforscher/Radiologen bewertet.
- Mindestens 1 Tumorläsion, die für die Biopsie pro Behandlungsmeldung zugänglich ist.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
- Angemessene Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Alle ungelösten AEs aus früheren Krebstherapien des Grades ≥2, mit Ausnahme von Alopezie.
- Vorher schwere immunbezogene AES (IRAEs), die zum Absetzen der Immuntherapie-Behandlung führen.
- Große Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 mit unvorhergesehenen AES und/oder Komplikationen aus der Intervention vor Zyklus 1 Tag 1.
- Vorherige Strahlentherapie innerhalb der 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 oder begrenzte Palliativ -Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1.
- Vorherige monoklonale Anti-CCR8-Antikörperbehandlung in einer Untersuchungsstudie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1a
Dosiskalation von DT-7012 als einzelner Agent
|
Intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Teil 1B
Dosiskalation von DT-7012 in Kombination mit einem ICI
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Phase 2
Bewertung von DT-7012 als Einzelwirkstoff und/oder in Kombination mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor in indikationsspezifischen Kohorten.
|
Intravenöse Infusion
Intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit DLTs, TEAEs, TRAEs, AESIs, SAEs und AEs, die zum Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
|
Anteil der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), therapiebezogenen unerwünschten Ereignissen (TRAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Absetzen der Behandlung führen
|
Zyklus 1 (21 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreiten/Wiederauftretens von Krankheiten, bewertet bis zu 12 Monate
|
Die Antitumoraktivität wird auf der Grundlage der Bewertung der objektiven Rücklaufquote (ORR) bestimmt, aber nicht beschränkt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer Teilantwort (PR) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemäß Recist V1.1 und Immunrezist (IRecist), wie vom Ermittler bewertet.
|
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreiten/Wiederauftretens von Krankheiten, bewertet bis zu 12 Monate
|
|
Serumkonzentrationen von DT-7012
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der Behandlung am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
|
Die Serumkonzentrationen von DT-7012 werden bestimmt, um die Pharmakokinetik (PK) von DT-7012 zu bewerten
|
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum der Behandlung am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT-7012-CLI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .