고위험 임신에서 매일 아스피린 대 분할 투약 (Dash) (DASH)
2025년 7월 14일 업데이트: Thomas Jefferson University
임신 중의 용량 기반 아스피린 약동학 및 약동학 및 임신 결과와의 연관성
아스피린은 고위험 환자에게는 자간전증 및 조산의 위험을 줄이기 위해 권장되며, 이는 모체 및 신생아 이환율 및 사망률의 주요 원인이지만, 최대 20%는 치료에도 불구하고 이러한 부작용을 갖습니다.
아스피린 투여에 대한 합의 부족과 함께 임신 특정 아스피린 약리학 및 아스피린 반응 및 임신 결과의 관계에 관한 지식의 차이는 이러한 개입의 효과적인 사용을 제한했습니다.
연구자들은 임상 약리학의 원리를 적용하여 모성/아동 건강 결과를 개선하기 위해이 저렴한 약물을 최적으로 활용하는 방법을 결정하는 것을 목표로합니다.
이것은 권장되는 아스피린의 고위험 임신에 대한 I/II 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 매일 162mg 또는 하루에 두 번 81mg을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
평가 된 결과에는이 두 투약 요법 사이의 아스피린 반응의 차이, 임신에서 아스피린 약리학에 영향을 미치는 개별 요인, 임신 결과와 관련 될 수있는 마커 또는 아스피린 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고위험 싱글 톤 임신을 일일 162mg (일일 복용량)과 81mg Q12 시간 (분할 복용량)으로 무작위로 비교 한 맹장 무작위 대조 상 I/II 시험입니다.
참가자는 임신 16 주 전에 등록됩니다.
일차 결과는 PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간에 의해 평가 된 혈소판 억제이며, 개시 후 2-4 주 후, 임신 28-32 주에 다시 평가된다.
참가자들의 하위 집합은 약동학 연구에 등록되어 두 번의 투약 간격으로 임신시 아스피린의 약동학을 평가할 것입니다.
2 차 결과에는 각 방문시 소변 스롬 복산이 포함됩니다.
임신 중 아스피린 약동학 및 약물 역학과 관련된 개별 요인이 평가 될 것입니다.
마지막으로, 이러한 약 역학 마커와 임신 결과 사이의 관계가 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rupsa C Boelig, MD
- 전화번호: 215-955-5000
- 이메일: rupsa.boelig@jefferson.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19060
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Rupsa C Boelig, MD
- 전화번호: 215-955-5000
- 이메일: rupsa.boelig@jefferson.edu
-
연락하다:
- Brandy Firman
- 이메일: brandy.firman@jeffereson.edu
-
수석 연구원:
- Rupsa C Boelig, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 싱글 톤 임신성 임신 연령 <16 0/7 주, 초음파로 확인 된 데이트
- 자간전증 또는 ≥2 미국 예방 서비스 태스크 포스 (2021)에 따른 중간 정도의 위험 요인 이상의 높은 위험 요소 (2021)
- 임신 중 매일 162mg 아스피린에 대한 권장 사항
- 16-55 세
제외 기준
- 아스피린에 대한 금기
- 다른 항 응고의 현재 또는 계획된 사용
- 혈소판 감소증, 기타 알려진 혈소판 또는 출혈 장애
- 아스피린 개시 전 PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간 이상 상승 된 기준선 PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매일 아스피린
매일 162mg 아스피린
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매일 162mg 아스피린
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실험적: 분할 복용량 아스피린
81mg 아스피린 Q12 시간
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81mg 아스피린 Q12 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 반응 PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간 (초)
기간: 아스피린 개시 후 2-4 주 후
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PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간의 차이 (초)
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아스피린 개시 후 2-4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아스피린 반응 (PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간)
기간: 임신 28-32 주
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PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간의 차이 (초)
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임신 28-32 주
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요로 스롬 박탄 농도
기간: 아스피린 개시 후 2-4 주 후
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소변 thromboxane의 차이 (아스피린 워크)
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아스피린 개시 후 2-4 주 후
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요로 스롬 박탄 농도
기간: 임신 28-32 주
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비뇨기 스롬 복산 (Aspirinworks)의 차이
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임신 28-32 주
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부적절한 아스피린 반응
기간: 아스피린 개시 후 2-4 주 후
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PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간 <150 초의 참가자 수
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아스피린 개시 후 2-4 주 후
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부적절한 아스피린 반응
기간: 임신 28-32 주
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PFA-100 에피네프린 폐쇄 시간 <150 초인 참가자 수
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임신 28-32 주
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조산
기간: 배달
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조산아가있는 참가자 수 <37 주
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배달
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조산아를 나타냅니다
기간: 배달
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자간전증 또는 태아 성장 제한으로 인해 37 주 <37 주 <37 주가있는 조산 참가자 수
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배달
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자발적인 조산
기간: 배달
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자발적 조산을 가진 참가자 수 <37 주
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배달
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마이크로 크로나
기간: 아스피린 개시 후 2-4 주 후
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순환 마이크로 RNA의 농도에 대한 기준선에서 접기 변화
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아스피린 개시 후 2-4 주 후
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마이크로 크로나
기간: 임신 28-32 주
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순환 마이크로 RNA의 농도에 대한 기준선에서 접기 변화
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임신 28-32 주
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태반 조직 병리학
기간: 배달
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암스테르담 기준 당 태반 병리.
모체 혈관 영양 부식, 간격 혈전증을 가진 참가자의 수
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배달
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출생 체중
기간: 배달
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유아 출생 체중 (그램)
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배달
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태아 성장 제한
기간: 배달
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태아 성장 제한으로 진단 된 참가자 수
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배달
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고혈압 임신 장애
기간: 배달
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자간전증 또는 임신 고혈압 진단을받은 참가자 수
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배달
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배달시 임신 연령
기간: 배달
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배달시 임신 연령 (주)
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배달
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임신 손실 <20 주
기간: 배달
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임신 손실이있는 참가자 수 (전달, 죽음, 유산) <20 주 임신
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배달
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태아의 죽음
기간: 배달
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태아 사망 진단을받은 참가자 수> = 20 주 임신
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배달
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파파 출혈
기간: 배달
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얀파 출혈에 대한 입원을 가진 참가자 수
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배달
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분리
기간: 배달
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배달 전 또는 배달 중 진단을받은 강성 참가자 수
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배달
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태반 혈종
기간: 배달
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초음파에서 의심되는 태반 혈종을 가진 참가자 수
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배달
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산후 출혈
기간: 배달
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산후 출혈이있는 참가자 수> 1000ml
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배달
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부착
기간: 아스피린 2-4 주 후
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준수가있는 참가자 수> 75%
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아스피린 2-4 주 후
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부착
기간: 28-32 주
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준수가있는 참가자 수> 75%
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28-32 주
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신생아 내 출혈 등급 II 이상
기간: 신생아 배출
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신생아 IVH 등급 II 이상을 가진 것으로 밝혀진 유아의 참가자 수
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신생아 배출
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코드 블로드 혈청 혈달 파산
기간: 배달
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코드 혈압 혈청 혈달산 농도
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배달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRISID-2024-1554
- 1R01HD112076 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 Nichd Dash에 제출되며 Nichd Dash를 통해 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 1 년 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 Nichd Dash에 제출되며 Dash를 통해 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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