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Tägliche Aspirin gegen Split-Dosierung in Hochrisikoprangüden (DASH) (DASH)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Aspirin -Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in Dosisbasis in der Schwangerschaft und Assoziation mit Schwangerschaftsergebnissen

Aspirin wird bei Patienten mit hohem Risiko empfohlen, um das Risiko einer Präeklampsie und Frühgeburt zu verringern, was die Hauptursachen sowohl für die Morbidität und die Mortalität von Müttern als auch für Neugeborenen darstellt. Trotz der Therapie werden diese nachteiligen Ergebnisse trotz Therapie jedoch diese unerwünschten Ergebnisse erzielen. Wissenslücken in Bezug auf schwangerschaftspezifische Aspirin -Pharmakologie und das Verhältnis der Aspirinreaktion und des Schwangerschaftsergebnisses sowie des Mangels an Konsens über die Aspirindosierung haben den effektiven Einsatz dieser Intervention begrenzt. Die Forscher wollen die klinischen Pharmakologie anwenden, um zu bestimmen, wie dieses Medikament mit geringen Kosten optimal eingesetzt werden kann, um die Ergebnisse der Gesundheit von Mutter und Kind zu verbessern. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Phase -I/II -Studie mit Schwangerschaften mit hohem Risiko, das Aspirin empfohlen hat. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Aspirin einmal täglich oder zweimal täglich 81 mg zu nehmen. Die bewerteten Ergebnisse umfassen den Unterschied in der Aspirinreaktion zwischen diesen beiden Dosierungsschemata, den einzelnen Faktoren, die die Aspirin -Pharmakologie in der Schwangerschaft beeinflussen, und bewerten Marker oder Aspirinreaktion, die mit dem Ergebnis der Schwangerschaft verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unblind randomisierte kontrollierte Phase -I/II -Studie, in der Singleton -Schwangerschaften mit hohem Risiko verglichen werden, die bis zu 162 mg täglich (tägliche Dosis) gegenüber 81 mg Q12 -Stunden (Split -Dosis) vergleicht. Die Teilnehmer werden vor der 16 -Wochen -Schwangerschaft eingeschrieben. Das primäre Ergebnis ist die Blutplättchenhemmung, wie durch die PFA-100-Epinephrin-Verschlusseszeit bewertet, die 2-4 Wochen nach Beginn und erneut bei der Schwangerschaft 28-32 Wochen bewertet wurde. Eine Teilmenge der Teilnehmer wird in eine pharmakokinetische Studie eingeschrieben, um die Pharmakokinetik von Aspirin in den beiden Dosierungsintervallen in Schwangerschaft zu bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Urin -Thromboxane bei jedem Besuch, mit Thrombozyten zugeordnete microRNAs. Individuelle Faktoren, die mit Aspirin -Pharmakokinetik und Pharmakodynamik in der Schwangerschaft verbunden sind, werden bewertet. Schließlich wird die Beziehung zwischen diesen pharmakodynamischen Markern und dem Schwangerschaftsergebnis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Singleton -Schwangerschaft Schwangerschaftsalter <16 0/7 Wochen, Datierung mit Ultraschall bestätigt
  • ≥1 Hoher Risikofaktor für Präeklampsie oder ≥2 mittelschwere Risikofaktoren gemäß den US -amerikanischen Task Force der vorbeugenden Dienstleistungen (2021)
  • Empfehlung für 162 mg Aspirin täglich in der Schwangerschaft
  • Alter 16-55 Jahre alt

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation gegen Aspirin
  • Aktuelle oder geplante Verwendung einer anderen Antikoagulation
  • Thrombozytopenie, andere bekannte Blutplättchen oder Blutungsstörung
  • Abnormal erhöhte Basis-PFA-100-Epinephrin-Schließzeit vor der Aspirin-Initiierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Täglich Aspirin
162 mg Aspirin täglich
Arzneimittel: Täglich Aspirin (ASA)
162 mg Aspirin täglich genommen
Experimental: Split Dosis Aspirin
81 mg Aspirin Q12 Stunden
Arzneimittel: Split Dosis Aspirin (ASA)
81 mg Aspirin Q12 -Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirin-Reaktion PFA-100 Epinephrin-Verschlusszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Unterschied in der PFA-100-Epinephrin-Schließzeit (Sekunden)
2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspirinreaktion (PFA-100-Epinephrin-Verschlusszeit)
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft
Unterschied in der PFA-100-Epinephrin-Schließzeit (Sekunden)
28-32 Wochen Schwangerschaft
Urin -Thromboxan -Konzentration
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Unterschied im Urin -Thromboxan (Aspirinworks)
2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Urin -Thromboxan -Konzentration
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft
Unterschied im Urin Thromboxan (Aspirinworks)
28-32 Wochen Schwangerschaft
Unzureichende Aspirinreaktion
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Anzahl der Teilnehmer mit PFA-100-Epinephrinverschlusszeit <150 Sekunden
2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Unzureichende Aspirinreaktion
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der Teilnehmer mit PFA-100-Epinephrinverschlusszeit <150 Sekunden
28-32 Wochen Schwangerschaft
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt <37 Wochen
Lieferung
Angezeigte Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburten <37 Wochen aufgrund von Präeklampsie oder fetaler Wachstumsbeschränkung
Lieferung
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit spontaner Frühgeburt <37 Wochen
Lieferung
MicroRNAs
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
Faltenwechsel von der Grundlinie für die Konzentration von zirkulierenden microRNAs
2-4 Wochen nach der Initiierung von Aspirin
MicroRNAs
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft
Faltenwechsel von der Grundlinie für die Konzentration von zirkulierenden microRNAs
28-32 Wochen Schwangerschaft
Plazenta -Histopathologie
Zeitfenster: Lieferung
Plazenta -Pathologie gemäß Amsterdamkriterien. Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Gefäßfundierung, interilöse Thrombose
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Kindergeburtsgewicht (Gramm)
Lieferung
Fetale Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine fetale Wachstumsbeschränkung diagnostiziert wurde
Lieferung
Hypertensive Störung der Schwangerschaft
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Präeklampsie oder Schwangerschaftshochpertonie diagnostiziert wurde
Lieferung
Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter bei Lieferung (Wochen)
Lieferung
Schwangerschaftsverlust <20 Wochen
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschaftsverlust (Entbindung, Tod, Fehlgeburt) <20 Wochen Schwangerschaftswoche
Lieferung
Fetaler Tod
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Niedergang von> = 20 Wochen Schwangerschaft
Lieferung
Vorspartumblutung
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme für Antepartumsblutungen
Lieferung
Absprung
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Unterbrechung, die vor oder bei der Lieferung diagnostiziert wurde
Lieferung
Plazenta -Hämatom
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Plazenta -Hämatomen, die bei Ultraschall verdächtigt werden
Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen> 1000 ml
Lieferung
Einhaltung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach Aspirin
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung> 75%
2-4 Wochen nach Aspirin
Einhaltung
Zeitfenster: 28-32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung> 75%
28-32 Wochen
Neugeborene intraventrikuläre Blutungen Grad II oder höher
Zeitfenster: Neugeborenenentladung
Anzahl der Teilnehmer mit Säuglingen, die bei Ultraschall nach natally nach neonataler IVH Grad II oder höher diagnostiziert wurden
Neugeborenenentladung
Kordblutserum Thromboxane
Zeitfenster: Lieferung
Kordblutserum -Thromboxankonzentration
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRISID-2024-1554
  • 1R01HD112076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden an Nichd Dash übermittelt und können über Nichd Dash angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden an Nichd Dash übermittelt und können über Dash angefordert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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