Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienne aspiryna vs podzielone dawkowanie w ciążach wysokiego ryzyka (Dash) (DASH)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Farmakokinetyka aspiryny oparta na dawce i farmakodynamika w ciąży i powiązanie z wynikami ciąży

Aspiryna jest zalecana u pacjentów o wysokim ryzyku w celu zmniejszenia ryzyka przedrzucawkowego i porodu przedwczesnego, które są głównymi przyczynami zachorowalności matek i noworodków i śmiertelności, ale do 20% będzie miało te niepożądane wyniki pomimo terapii. Luki w wiedzy dotyczącej specyficznej dla ciąży farmakologii aspiryny oraz związku odpowiedzi aspiryny i wyniku ciąży, wraz z brakiem konsensusu w sprawie dawkowania aspiryny, ograniczyły skuteczne stosowanie tej interwencji. Badacze mają na celu zastosowanie zasad farmakologii klinicznej w celu ustalenia, jak optymalnie wykorzystać ten niski koszt leku w celu poprawy wyników zdrowotnych matek/dzieci. Jest to randomizowane kontrolowane badanie w fazie I/II z zalecaną aspiryną w ciążach wysokiego ryzyka; Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjmowania aspiryny 162 mg raz na dobę lub 81 mg dwa razy dziennie. Ocenione wyniki będą obejmować różnicę w odpowiedzi aspiryny między tymi dwoma schematami dawkowania, poszczególnymi czynnikami, które wpływają na farmakologię aspiryny w ciąży, oraz oceniają markery lub odpowiedź aspiryny, która może być związana z wynikami ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niestabilne randomizowane badanie fazy I/II w porównaniu z ciążami singletonowymi wysokiego ryzyka losowo do 162 mg dziennie (dawka dzienna) vs 81 mg kw. Uczestnicy zostaną zapisani przed 16 tygodniami ciąży. Pierwotnym rezultatem jest hamowanie płytek krwi ocenianych przez czas zamknięcia epinefryny PFA-100, oceniany 2-4 tygodnie po inicjacji i ponownie w 28-32 tygodniu ciąży. Podzbiór uczestników zostanie zapisany do badania farmakokinetycznego w celu oceny farmakokinetyki aspiryny w ciąży w dwóch odstępach od dawkowania. Wtórne wyniki obejmują trzakroman moczu przy każdej wizycie, mikroRNA związane z płytkami krwi. Oceniane zostaną poszczególne czynniki związane z aspiryną farmakokinetyką i farmakodynamiką w ciąży. Wreszcie, związek między tymi markerami farmakodynamicznymi a wynikami ciąży zostanie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Singleton ciąży ciąży wiek ciążowy <16 0/7 tygodni, randki potwierdzone z ultradźwiękiem
  • ≥1 Wysoki czynnik ryzyka dla przedrzucawki lub ≥2 umiarkowane czynniki ryzyka zgodnie z grupą zadaniową ds. Usług zapobiegawczych (2021)
  • Zalecenie dla 162 mg aspiryny dziennie w ciąży
  • Wiek w wieku 16-55 lat

Kryteria wykluczenia

  • Przeciwwskazanie do aspiryny
  • Aktualne lub planowane stosowanie jakiegokolwiek innego antykoagulacji
  • Trombocytopenia, inne znane płytki krwi lub krwawienie
  • Nieprawidłowo podwyższony wyjściowy czas zamknięcia epinefryny PFA-100 przed rozpoczęciem aspiryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Codzienna aspiryna
162 mg aspiryny codziennie
Lek: Codzienna aspiryna (ASA)
162 mg aspiryna przyjmowana codziennie
Eksperymentalny: Podzielona dawka aspiryny
81 mg aspiryny Q12 godziny
Lek: Podzielona dawka aspiryny (ASA)
81 mg aspiryny Q12 Hours

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź aspiryny czas zamknięcia epinefryny PFA-100 (sekundy)
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Różnica w czasie zamknięcia epinefryny PFA-100 (sekundy)
2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź aspiryny (czas zamknięcia epinefryny PFA-100)
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Różnica w czasie zamknięcia epinefryny PFA-100 (sekundy)
28-32 tygodnie ciąży
Stężenie trromboksanu w moczu
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Różnica w trromboksanie moczu (aspirynWorks)
2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Stężenie trromboksanu w moczu
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Różnica w trromboksanie w moczu (aspiryny)
28-32 tygodnie ciąży
Nieodpowiednia reakcja aspiryny
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Liczba uczestników z czasem zamknięcia epinefryny PFA-100 <150 sekund
2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Nieodpowiednia reakcja aspiryny
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Liczba uczestników z czasem zamknięcia epinefryny PFA-100 <150 sekund
28-32 tygodnie ciąży
Przedwczesne narodziny
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym <37 tygodni
Dostawa
Wskazał poród przedwczesny
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z porodem przedwczesnym <37 tygodni z powodu ograniczenia przedrzucawkowego lub ograniczenia wzrostu płodu
dostawa
Spontaniczne poród przedwczesny
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z spontanicznym porodem przedwczesnym <37 tygodni
dostawa
MicroRNA
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
Zmieniona krotność od wartości wyjściowej do stężenia krążących mikrońskich
2-4 tygodnie po inicjacji aspiryny
MicroRNA
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
Zmieniona krotność od wartości wyjściowej do stężenia krążących mikrońskich
28-32 tygodnie ciąży
Histopatologia łożyska
Ramy czasowe: Dostawa
Patologia łożyska na kryteria Amsterdamu. Liczba uczestników z matczyną malperową naczyniową, zakrzepicą interwencyjną
Dostawa
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Dostawa
Masa urodzeniowa niemowląt (gramy)
Dostawa
Ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników zdiagnozowanych ograniczenia wzrostu płodu
dostawa
Zaburzenie nadciśnienia ciąży
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe
dostawa
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Dostawa
Wiek ciążowy w momencie porodu (tygodnie)
Dostawa
Utrata ciąży <20 tygodni
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z utratą ciąży (poród, śmierć, poronienie) <20 tygodni ciąży
dostawa
Śmierć płodu
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z śmiercią płodu zdiagnozowanym> = 20 tygodni ciąży
dostawa
Krwawienie z antepartum
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba uczestników z każdym przyjęciem do krwawienia przedporodowego
Dostawa
Oderwanie się
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z powodu przerwania zdiagnozowanego przed lub w dostawie
dostawa
Krwiak łożyska
Ramy czasowe: dostawa
Liczba uczestników z krwiakiem łożyska podejrzanego o ultradźwięki
dostawa
Krwotok poporowy
Ramy czasowe: Dostawa
Liczba uczestników z krwotokiem poporodowym> 1000 ml
Dostawa
Przyczepność
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po aspirynie
Liczba uczestników z przestrzeganiem> 75%
2-4 tygodnie po aspirynie
Przyczepność
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie
Liczba uczestników z przestrzeganiem> 75%
28-32 tygodnie
Noworodki krwoto śródwetek stopnia II lub wyższa
Ramy czasowe: Wyładowanie noworodków
Liczba uczestników z niemowlętami ma noworodka IVH stopnia II lub wyższa zdiagnozowana na ultradźwięk
Wyładowanie noworodków
Tromboxan surowicy sznurkowej
Ramy czasowe: Dostawa
stężenie tromboksanu w surowicy sznurowej
Dostawa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRISID-2024-1554
  • 1R01HD112076 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane do NICHD DASK i można je poprosić za pośrednictwem NICHD DASK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane do NICHD DASK i mogą być wymagane przez Dash

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj