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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06828614
화학 요법 전, 도중 및 후 유방암 환자의 치료 운동에 대한 장벽
관찰 연구에서 화학 요법을 받고있는 유방암 환자가 인식하는 치료 운동에 대한 장벽 평가
암은 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 화학 요법과 같은 첫 번째 선택 암 치료는 심장 독성, 피로, 메스꺼움, 정신 건강 문제 또는 근골격계 장애와 같은 부작용이 없지만 암 환자의 생존율을 증가 시켰습니다.
치료 운동은 화학 요법의 보조제로서 또는 화학 요법 후 또는 후에 종양학 집단에서 긍정적 인 결과를 보인 안전하고 효과적인 중재입니다. 운동은 암 환자에서 심장 호흡 능력, 피로, 힘, 불안, 우울 증상 및 삶의 질을 향상시킵니다.
화학 요법 치료를받는 종양 학적 집단에서 치료 운동의 구현에서, 화학 요법에서 유래 한 부작용뿐만 아니라 치료 운동의 인식과 관련된 가능한 장벽을 고려해야한다. 운동을 해결하고 운동 프로그램에 대한 환자의 준수를 선호하기 위해 운동 구현에 대한 장벽을 알아야합니다.
목표는 치료 운동의 구현을위한 화학 요법 치료의 전, 동시 또는 치료 후에 각각 유방암 환자에게 영향을 줄 수있는 장벽 (물리적, 맥락 및 정서적)을 식별하는 것입니다.
연구 참가자 (n = 111)는 화학 요법 치료의 순간에 따라 연구 그룹에 분포 될 것입니다 (1 : 화학 요법, 2 : 화학 요법 중 3 : 화학 요법).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Facultat de Fisioteràpia Valncia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 유방암 진단을받은 18 세 이상의 여성, 1 단계에서 IIIA.
- 샘플은 환자가 다음과 같은 치료 시간에 따라 다음과 같은 치료 시간에 따라 3 개의 그룹으로 분배 될 것입니다. 6 개월 전에 화학 요법 치료를 완료 한 사람.
제외 기준 :
- 유방암 재발 및/또는 기타 유형의 암이있는 여성.
- 평가시 호르몬 요법을받는 환자.
- 전이 과정 또는 기타 관련 질병을 나타내는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전 화학 요법
그룹 1에는 화학 요법 치료를 시작할 예정인 유방암 진단 환자가 포함됩니다.
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현재 승인 된 윤리위원회에는 두 가지 연구 수행이 포함됩니다. 첫 번째로, 단면 연구에서, 유방암 환자는 화학 요법 치료의 순간에 따라 연구 그룹에 분포 될 것이다 (그룹 1 : 화학 요법, 그룹 2 : 화학 요법 중, 그룹 3 : 화학 요법) . 각 환자는 단일 평가 세션을 거 며, 여기에는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수가 포함됩니다. 두 번째로, 종 방향 연구에서, 그룹 1 (화학 요법)의 이전 연구 환자가 후속 조치를 취할 것이다. 환자는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수에 대한 세 가지 평가를 받게됩니다. 1) 화학 요법 시작 전 시간 동안 (연구 1과 일치하는 평가), 2) 화학 요법 치료 중 평가 및 3) 끝이 끝난 후 평가. 화학 요법 치료. |
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화학 요법 중
그룹 2에는 연구 당시 화학 요법 치료를받는 유방암 환자가 포함됩니다.
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현재 승인 된 윤리위원회에는 두 가지 연구 수행이 포함됩니다. 첫 번째로, 단면 연구에서, 유방암 환자는 화학 요법 치료의 순간에 따라 연구 그룹에 분포 될 것이다 (그룹 1 : 화학 요법, 그룹 2 : 화학 요법 중, 그룹 3 : 화학 요법) . 각 환자는 단일 평가 세션을 거 며, 여기에는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수가 포함됩니다. 두 번째로, 종 방향 연구에서, 그룹 1 (화학 요법)의 이전 연구 환자가 후속 조치를 취할 것이다. 환자는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수에 대한 세 가지 평가를 받게됩니다. 1) 화학 요법 시작 전 시간 동안 (연구 1과 일치하는 평가), 2) 화학 요법 치료 중 평가 및 3) 끝이 끝난 후 평가. 화학 요법 치료. |
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화학 후
그룹 3에는 6 개월 이상 전에 화학 요법 치료를 완료 한 유방암 환자가 포함됩니다.
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현재 승인 된 윤리위원회에는 두 가지 연구 수행이 포함됩니다. 첫 번째로, 단면 연구에서, 유방암 환자는 화학 요법 치료의 순간에 따라 연구 그룹에 분포 될 것이다 (그룹 1 : 화학 요법, 그룹 2 : 화학 요법 중, 그룹 3 : 화학 요법) . 각 환자는 단일 평가 세션을 거 며, 여기에는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수가 포함됩니다. 두 번째로, 종 방향 연구에서, 그룹 1 (화학 요법)의 이전 연구 환자가 후속 조치를 취할 것이다. 환자는 다음 섹션에 자세히 설명 된 변수에 대한 세 가지 평가를 받게됩니다. 1) 화학 요법 시작 전 시간 동안 (연구 1과 일치하는 평가), 2) 화학 요법 치료 중 평가 및 3) 끝이 끝난 후 평가. 화학 요법 치료. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로
기간: 1 일
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자체보고 된 파이퍼 피로 척도의 스페인어 버전으로 평가됩니다.
22 개의 항목을 제시하며 주관적 피로 (행동, 정서적, 감각 및인지 적)와 관련된 4 가지 차원을 포함합니다.
점수는 0에서 10 사이이며 총 점수가 높을수록 장애가 더 커집니다 (0 = 피로 없음, 1-3 = 경증 피로, 4-6 = 중간 피로, 7-10 = 심한 피로).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 1 일
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척도 (Tanita BC-351, Japan)에 의해 평가 될 것입니다.
신체의 전도성 및 고립 된 부분의 다양한 임피던스를 사용하여 체중을 계산할 수 있습니다 (KQ).
체중과 높이는 BMI를 KG/M^2로보고하기 위해 결합됩니다.
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1 일
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근력
기간: 1 일
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핸드 그립 강도 테스트는 디지털 동력계 (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer (Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, USA))로 평가됩니다.
환자는 어깨에 첨가 및 중성 회전으로 앉아 앉고 팔꿈치는 90º에서 구부리고 팔뚝은 팔뚝과 손목을 중성 위치로 중립 위치에 놓습니다.
최대 그립 강도는 각 암에서 세 번 교대로 측정되며 세 가지 측정의 평균이 기록됩니다.
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1 일
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상지 기능
기간: 1 일.
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팔, 어깨 및 손 (Dash) 설문지의 장애를 사용하여 평가됩니다.
이는 30 개 항목의 규모이며, 그 중 21은 신체 활동을 수행하는 데 어려움의 정도를 나타내며, 5 일부 통증 증상의 심각성을 말하고 5는 다른 활동을 참조하십시오.
점수는 0에서 100 점으로, 점수가 높을수록 장애가 더 커집니다.
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1 일.
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기능적 용량
기간: 1 일.
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런닝 머신의 6 분 걸음 테스트 (6MWT)로 평가됩니다.
사람이 6 분 안에 걸을 수있는 최대 거리를 결정합니다.
또한 30 초 SIT 스탠드 테스트가 포함되며, 환자가 의자에 서서 앉을 수있는 횟수를 평가합니다.
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1 일.
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신체 활동
기간: 1 일
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이것은 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)를 통해 기록 될 것이며, 이는 환자의 신체 활동 수준에 따라 높거나 중등도 및 낮거나 비활성으로 나눌 수 있습니다.
신체 활동에 대한 정보는 또한 신체 활동 일기를 통해 수집되며, 각 환자는 마지막 7 일의 신체 활동, 활동 유형, 강도, 기간 및 인식 된 피로 수준을 기록합니다.
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1 일
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신체 활동에 대한 자기 효능
기간: 1 일
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신체 활동 척도 (EAF)에 대한 자기 효능은 사용될 것이며, 이는 신체 활동을 수행 할 수있는 자신의 능력에 대한 환자의 신념을 다룰 것입니다.
환자가 규칙적인 신체 활동에 참여하지 못하게하는 장벽과 한계를 식별 할 수 있습니다.
그것은 0에서 10까지의 39 개 항목을 포함하여 3 개의 도메인 (정식 운동, 일상 활동 및 걷기)을 제시하며, 점수가 높을수록 신체 활동을 수행 할 수있는 능력이 더 높습니다.
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1 일
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여가 시간 신체 활동
기간: 1 일
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이것은 미네소타 레저 시간 신체 활동 설문지 (VREM)의 약식 버전을 사용하여 평가됩니다.
참가자가 일상적인 가정 활동을 수행하는 전형적인 주 기간과 지난 달에 수행 된 활동 (예 :
걷기, 계단 등반, 스포츠, 춤 등).
Mets/min의 위 에너지가 계산되고 환자는 좌식에서 매우 활성으로 분류됩니다.
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1 일
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체력
기간: 1 일
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IFIS (International Fitness Scale)의 스페인어 버전은 사용될 것이며, 이는 일반 신체적 신체 신뢰, 심폐 신뢰, 근력, 속도/민첩성 및 친구의 피트니스 수준과 비교할 때 유연성을 측정합니다.
그것은 매우 가난한 곳에서 매우 좋은 것까지 리 커트 규모로 점수를 매겼습니다.
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1 일
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삶의 질 (EORT QLQ-BR23)
기간: 1 일
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유럽 유방암 연구 및 치료기구 (EORT QLQ-BR23)의 유방 특유의 삶의 질 설문지를 사용하여 평가 될 것입니다.
여기에는 1 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 4 점 척도로 평가 된 23 개의 항목이 포함되어 있으며, 치료 부작용, 팔 증상, 신체 이미지 증상 및 성적 기능 평가.
점수는 0에서 100 점입니다.
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1 일
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분위기
기간: 1 일
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스페인어 버전의 Mood Evaluation Scale (EVEA)을 통해 평가됩니다.
이 설문지는 16 개 항목을 통해 분위기를 평가하고 0에서 10까지의 점수를 매기고 4 가지 범주 (슬픔, 불안, 위험 끊임없는 성과 행복)로 나뉩니다.
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1 일
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키네시오 폰
기간: 1 일
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FEAR 회피 구성 요소 척도 (FACS-SP)의 스페인 검증을 통해 평가 될 것입니다.
설문지는 6 포인트 리 커트 척도로 평가 된 20 개의 항목으로 구성되며, 0은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "강하게 동의"를 나타냅니다.
최대 점수는 100 점을 가지고 있으며, 점수가 높을수록 더 높은 두려움 회피 신념을 나타냅니다.
심각도 수준은 다음과 같이 분류됩니다 : 하위 임상 (0-20), 경증 (21-40), 중등도 (41-60), 심한 (61-80) 및 Extreme (81-100).
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1 일
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불안과 우울증
기간: 1 일
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
2 개의 하위 규모가있는 14 개의 항목, 7 개의 항목은 불안을 평가하고 7 개의 항목은 우울증을 평가합니다.
각 하위 스케일의 점수는 0에서 21 포인트 사이이며 불안과 우울증 상태를 고려하기 위해 11 점 이상의 컷오프 포인트가 설정되었습니다.
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반 구조화 된 인터뷰, 인식 된 장벽
기간: 1 일
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질적 변수는 인터뷰 가이드를 기반으로 반 구조화 된 인터뷰를 통해 수집됩니다.
인터뷰에는 화학 요법 치료 전, 과정 또는 화학 요법 치료 후 유방암 환자에서 사람이 신체 운동을 수행하는지 알고있는 질문과 운동에 대해 인식하는 장벽이 포함됩니다.
인터뷰는 인터뷰 대상자의 허가로 오디오 녹음됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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