- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06828614
Barrierer for terapeutisk træning hos brystkræftpatienter før, under og efter kemoterapi
Evaluering af hindringerne for terapeutisk træning, der opfattes af mennesker med brystkræft, der gennemgår kemoterapi i en observationsundersøgelse
Kræft er en af de førende årsager til dødelighed. Første valg af kræftbehandlinger, såsom kemoterapi, har øget overlevelsen af mennesker med kræft, skønt de ikke er uden bivirkninger, såsom kardiotoksicitet, træthed, kvalme, psykiske problemer eller muskuloskeletale lidelser.
Terapeutisk træning er en sikker og effektiv indgriben, der har vist positive resultater i onkologipopulationen, når den implementeres som en adjuvans til kemoterapi, under eller efter kemoterapi. Øvelse forbedrer kardiorespiratorisk kapacitet, træthed, styrke, angst, depressive symptomer og livskvalitet blandt andre hos kræftpatienter.
Ved implementeringen af terapeutisk træning i den onkologiske population, der gennemgår kemoterapibehandling, er det nødvendigt at tage hensyn til mulige barrierer relateret til opfattelsen af terapeutisk træning såvel som bivirkningerne, der stammer fra kemoterapi. Det er nødvendigt at kende hindringerne for gennemførelsen af træning for at tackle dem og favorisere patienters overholdelse af træningsprogrammer.
Målet er at identificere de barrierer (fysiske, kontekstuelle og følelsesmæssige), der kan have indflydelse på mennesker med brystkræft, der er i henholdsvis den før-, samtidige eller efterbehandlingsfase af kemoterapibehandling til implementering af terapeutisk træning.
Undersøgelsesdeltagerne (n = 111) vil blive distribueret i undersøgelsesgrupperne i henhold til moment of kemoterapi-behandling, de er i (1: pre-chemoterapi, 2: under kemoterapi, 3: post-kemoterapi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioteràpia Valncia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder over 18 år med en diagnose af brystkræft, stadier I til IIIA.
- Prøven vil blive distribueret til tre grupper i henhold til tidspunktet for behandling, hvor patienterne er: A) patienter, der er diagnosticeret med brystkræft, der er planlagt til at starte kemoterapibehandling, b) patienter, der på undersøgelsestidspunktet modtager kemoterapi og C) patienter der har afsluttet kemoterapibehandling for 6 måneder siden eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med tilbagefald af brystkræft og/eller andre typer kræft.
- Patienter, der modtager hormonbehandling på tidspunktet for evalueringen.
- Patienter, der præsenterer metastatiske processer eller enhver anden relevant sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pre-kemoterapi
Gruppe 1 vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med brystkræft, der er planlagt til at starte kemoterapibehandling.
|
Det nuværende godkendte etiske udvalg inkluderer gennemførelse af to undersøgelser. I den første, en tværsnitsundersøgelse, vil brystkræftpatienter blive distribueret i studiegrupperne i henhold til deres kemoterapibehandling (gruppe 1: pre-chemoterapi, gruppe 2: under kemoterapi, gruppe 3: post-kemoterapi) . Hver patient gennemgår en enkelt evalueringssession, som vil omfatte de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit. I det andet følges en langsgående undersøgelse, patienter fra den forrige undersøgelse i gruppe 1 (præ-kemoterapi). Patienter vil modtage tre vurderinger af de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit: 1) i løbet af tiden før starten af kemoterapi (vurdering, der vil falde sammen med undersøgelse 1), 2) vurdering under kemoterapibehandling og, 3) vurdering efter afslutningen af Kemoterapibehandling. |
|
Under kemoterapi
Gruppe 2 vil omfatte patienter med brystkræft, som på undersøgelsestidspunktet modtager kemoterapibehandling.
|
Det nuværende godkendte etiske udvalg inkluderer gennemførelse af to undersøgelser. I den første, en tværsnitsundersøgelse, vil brystkræftpatienter blive distribueret i studiegrupperne i henhold til deres kemoterapibehandling (gruppe 1: pre-chemoterapi, gruppe 2: under kemoterapi, gruppe 3: post-kemoterapi) . Hver patient gennemgår en enkelt evalueringssession, som vil omfatte de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit. I det andet følges en langsgående undersøgelse, patienter fra den forrige undersøgelse i gruppe 1 (præ-kemoterapi). Patienter vil modtage tre vurderinger af de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit: 1) i løbet af tiden før starten af kemoterapi (vurdering, der vil falde sammen med undersøgelse 1), 2) vurdering under kemoterapibehandling og, 3) vurdering efter afslutningen af Kemoterapibehandling. |
|
Post-kemoterapi
Gruppe 3 vil omfatte patienter med brystkræft, der har afsluttet kemoterapibehandling for 6 måneder eller mere siden.
|
Det nuværende godkendte etiske udvalg inkluderer gennemførelse af to undersøgelser. I den første, en tværsnitsundersøgelse, vil brystkræftpatienter blive distribueret i studiegrupperne i henhold til deres kemoterapibehandling (gruppe 1: pre-chemoterapi, gruppe 2: under kemoterapi, gruppe 3: post-kemoterapi) . Hver patient gennemgår en enkelt evalueringssession, som vil omfatte de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit. I det andet følges en langsgående undersøgelse, patienter fra den forrige undersøgelse i gruppe 1 (præ-kemoterapi). Patienter vil modtage tre vurderinger af de variabler, der er beskrevet i det følgende afsnit: 1) i løbet af tiden før starten af kemoterapi (vurdering, der vil falde sammen med undersøgelse 1), 2) vurdering under kemoterapibehandling og, 3) vurdering efter afslutningen af Kemoterapibehandling. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret med den spanske version af den selvrapporterede Piper-træthedsskala.
Det præsenterer 22 poster og inkluderer fire dimensioner relateret til subjektiv træthed (adfærdsmæssig, affektive, sensoriske og kognitive).
Resultater er mellem 0 og 10, jo højere er den samlede score, jo større er handicap (0 = ingen træthed, 1-3 = mild træthed, 4-6 = moderat træthed, 7-10 = svær træthed).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af en skala (Tanita BC-351, Japan).
Den bruger de forskellige impedanser af de ledende og isolerede dele af kroppen, hvilket tillader at beregne vægten (KQ).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
Dag 1
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Dag 1
|
Håndgrebstyrketest vil blive evalueret med et digitalt dynamometer (Jamar Plus+ Digital Hand Dynamometer (Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA)).
Patienten vil blive placeret i en siddende position med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen bøjede sig ved 90º og underarmen og håndleddet i neutral position.
Den maksimale grebstyrke måles skiftevis tre gange på hver arm, og gennemsnittet af de tre målinger registreres.
|
Dag 1
|
|
Øvre lemfunktion
Tidsramme: Dag 1.
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaet for handicap, skulder og hånd (DASH).
Det er en skala fra 30 genstande, hvoraf 21 henviser til graden af vanskeligheder med at udføre fysiske aktiviteter, 5 henviser til sværhedsgraden af nogle smertesymptomer og 5 henviser til andre aktiviteter.
Scoren varierer fra 0 til 100 point, jo højere er scoren, jo større er handicap.
|
Dag 1.
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Dag 1.
|
Det vurderes ved 6-minutters gangtest (6MWT) på en løbebånd.
Det bestemmer den maksimale afstand, som en person kan gå på 6 minutter.
Det vil også omfatte SIT på 30 sekunder til at stå test, som evaluerer, hvor mange gange patienten er i stand til at stå og sidde i en stol, med arme krydset over brystet i 30 sekunder.
|
Dag 1.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette registreres ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som gør det muligt at opdage patienter i henhold til deres fysiske aktivitetsniveau som højt, moderat og lavt eller inaktivt.
Oplysninger om fysisk aktivitet indsamles også ved hjælp af en fysisk aktivitetsdagbog, hvor hver patient registrerer de sidste syv dage med fysisk aktivitet, type aktivitet, intensitet, varighed og opfattet træthedsniveau.
|
Dag 1
|
|
Selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Selveffektiviteten for fysisk aktivitetsskala (EAF) vil blive brugt, der adresserer patienternes tro på deres egne evner til at udføre fysiske aktiviteter.
Det tillader identifikation af barrierer og begrænsninger, der forhindrer patienten i at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.
Det præsenterer tre domæner (programmeret fysisk træning, fysisk aktivitet i daglige aktiviteter og gåture), der inkluderer 39 genstande, scoret fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer en større kapacitet til at udføre fysisk aktivitet.
|
Dag 1
|
|
Fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: Dag 1
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den forkortede version af Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire (VREM).
Det er sammensat af 5 varer, der spørger om perioden med en typisk uge, hvor deltagerne udfører rutinemæssige husholdningsaktiviteter, samt aktiviteter, der udføres i løbet af den sidste måned (f.eks.
Gå, trappeklatring, sport, dans osv.).
Gastro-energi i Mets/min beregnes, og patienten klassificeres fra stillesiddende til meget aktiv.
|
Dag 1
|
|
Fysisk kondition
Tidsramme: Dag 1
|
Den spanske version af International Fitness Scale (IFIS) vil blive brugt, som måler generel fysisk tillid, kardiorespiratorisk tillid, muskelstyrke, hastighed/smidighed og fleksibilitet i sammenligning med en venes fitnessniveau.
Det scores på en Likert -skala fra meget dårlig til meget god.
|
Dag 1
|
|
Livskvalitet (EORT QLQ-BR23)
Tidsramme: Dag 1
|
Det vurderes ved hjælp af brystspecifikt livskvalitetsspørgeskema af den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræft (EORT QLQ-BR23).
Den indeholder 23 poster, der er vurderet på en fire-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), vurderer behandlings bivirkninger, armsymptomer, kropsbillede symptomer og seksuel funktion.
Resultater spænder fra 0 til 100 point.
|
Dag 1
|
|
Humør
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af den spanske version af Mood Evaluation Scale (EVEA).
Dette spørgeskema evaluerer humør gennem 16 genstande, scoret fra 0 til 10 og opdelt i fire kategorier (tristhedsdepression, angst, farehostilitet og lykke).
|
Dag 1
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Dag 1
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af den spanske validering af frygt for frygt for undgåelseskomponenter (FACS-SP).
Spørgeskemaet består af 20 poster, der er evalueret i en 6-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "stærkt uenig" og 5 indikerer "stærkt enig".
Det har en maksimal score på 100 point, med højere score, der indikerer mere forankret frygt for undgåelse af frygt.
Alvorlighedsniveauer klassificeres som følger: subklinisk (0-20), mild (21-40), moderat (41-60), alvorlig (61-80) og ekstrem (81-100).
|
Dag 1
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Dag 1
|
Det vurderes ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HASS).
Det består af 14 poster med to underskalaer, syv poster vurderer angst og syv vurderer depression.
Resultatet af hver underskala varierer fra 0 til 21 point og et afskæringspunkt svarende til eller højere end 11 point er blevet fastlagt for at overveje angst- og depressionstilstande.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistruktureret interview, opfattede barrierer
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitative variabler indsamles gennem et semistruktureret interview baseret på en interviewguide.
Interviewet vil omfatte spørgsmål, der søger at vide, om personen udfører fysisk træning hos brystkræftpatienter før, i processen eller efter kemoterapibehandling og de barrierer, de opfatter at udøve.
Interviewene vil blive lydoptaget med tilladelse fra de interviewede.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-INV_ETICA-3253850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .