- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06828614
Hindernisse für therapeutische Übungen bei Brustkrebspatienten vor, während und nach der Chemotherapie
Bewertung der Hindernisse für therapeutische Übungen, die von Menschen mit Brustkrebs wahrgenommen werden, die sich in einer Beobachtungsstudie einer Chemotherapie unterziehen
Krebs ist eine der Hauptursachen für die Sterblichkeit. Krebsbehandlungen der ersten Wahl, wie z. B. Chemotherapie, haben das Überleben von Menschen mit Krebs erhöht, obwohl sie nicht ohne nachteilige Auswirkungen wie Kardiotoxizität, Müdigkeit, Übelkeit, psychische Gesundheitsprobleme oder Erkrankungen des Bewegungsapparates sind.
Therapeutische Bewegung ist eine sichere und wirksame Intervention, die bei oder nach der Chemotherapie positive Ergebnisse in der Onkologiepopulation gezeigt hat, wenn sie als Adjuvans für die Chemotherapie implementiert wird. Bewegung verbessert die kardiorespiratorische Kapazität, Müdigkeit, Stärke, Angstzustände, depressive Symptome und Lebensqualität bei Krebspatienten.
Bei der Umsetzung von therapeutischen Übungen in der onkologischen Bevölkerung, die sich einer Chemotherapie unterzieht, müssen mögliche Hindernisse im Zusammenhang mit der Wahrnehmung therapeutischer Bewegung sowie der Nebenwirkungen der Chemotherapie berücksichtigt. Es ist notwendig, die Hindernisse für die Umsetzung der Bewegung zu kennen, um sie anzugehen und die Einhaltung von Patienten für Trainingsprogramme zu bevorzugen.
Ziel ist es, die Barrieren (physikalisch, kontextuell und emotional) zu identifizieren, die Menschen mit Brustkrebs beeinflussen können, die sich in der vor-, gleichzeitigen oder nachbehandelten Phase der Chemotherapie zur Umsetzung therapeutischer Bewegung befinden.
Die Studienteilnehmer (n = 111) werden in den Studiengruppen gemäß dem Moment der Chemotherapie-Behandlung verteilt (1: Vorchemotherapie, 2: Während der Chemotherapie, 3: Post-Chemotherapie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Facultat de Fisioteràpia Valncia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre alt mit einer Diagnose von Brustkrebs, Stadien I bis IIIa.
- Die Stichprobe wird nach dem Zeitpunkt der Behandlung an drei Gruppen verteilt, bei denen die Patienten sind: a) Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, um eine Chemotherapie zu beginnen, b) Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie Chemotherapie erhalten und c) Patienten die vor 6 Monaten oder länger eine Chemotherapie -Behandlung abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Brustkrebs Rückfall und/oder anderen Krebsarten.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Bewertung eine hormonelle Therapie erhalten.
- Patienten mit metastasierten Prozessen oder einer anderen relevanten Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vorchemotherapie
Die Gruppe 1 umfasst Patienten, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, die für eine Chemotherapie -Behandlung geplant sind.
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Der vorliegende zugelassene Ethikausschuss umfasst die Durchführung von zwei Studien. In der ersten, eine Querschnittsstudie, werden Brustkrebspatienten in den Studiengruppen nach dem Moment ihrer Chemotherapie-Behandlung verteilt (Gruppe 1: Vorchemotherapie, Gruppe 2: Während der Chemotherapie, Gruppe 3: Post-Chemotherapie) . Jeder Patient unterliegt einer einzigen Bewertungssitzung, die die im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen enthält. In einer Längsschnittstudie werden Patienten aus der vorherigen Studie in Gruppe 1 (Prä-Chemotherapie) nachuntersucht. Die Patienten erhalten drei Bewertungen der im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen: 1) während der Zeit vor Beginn der Chemotherapie (Bewertung, die mit Studie 1 zusammenfällt), 2), 2) Beurteilung während der Chemotherapie und, 3) Bewertung nach dem Ende von von Chemotherapiebehandlung. |
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Während der Chemotherapie
Gruppe 2 umfasst Patienten mit Brustkrebs, die zum Zeitpunkt der Studie eine Chemotherapie -Behandlung erhalten.
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Der vorliegende zugelassene Ethikausschuss umfasst die Durchführung von zwei Studien. In der ersten, eine Querschnittsstudie, werden Brustkrebspatienten in den Studiengruppen nach dem Moment ihrer Chemotherapie-Behandlung verteilt (Gruppe 1: Vorchemotherapie, Gruppe 2: Während der Chemotherapie, Gruppe 3: Post-Chemotherapie) . Jeder Patient unterliegt einer einzigen Bewertungssitzung, die die im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen enthält. In einer Längsschnittstudie werden Patienten aus der vorherigen Studie in Gruppe 1 (Prä-Chemotherapie) nachuntersucht. Die Patienten erhalten drei Bewertungen der im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen: 1) während der Zeit vor Beginn der Chemotherapie (Bewertung, die mit Studie 1 zusammenfällt), 2), 2) Beurteilung während der Chemotherapie und, 3) Bewertung nach dem Ende von von Chemotherapiebehandlung. |
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Post-Chemotherapie
Gruppe 3 umfasst Patienten mit Brustkrebs, die vor 6 Monaten oder mehr Chemotherapie -Behandlung abgeschlossen haben.
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Der vorliegende zugelassene Ethikausschuss umfasst die Durchführung von zwei Studien. In der ersten, eine Querschnittsstudie, werden Brustkrebspatienten in den Studiengruppen nach dem Moment ihrer Chemotherapie-Behandlung verteilt (Gruppe 1: Vorchemotherapie, Gruppe 2: Während der Chemotherapie, Gruppe 3: Post-Chemotherapie) . Jeder Patient unterliegt einer einzigen Bewertungssitzung, die die im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen enthält. In einer Längsschnittstudie werden Patienten aus der vorherigen Studie in Gruppe 1 (Prä-Chemotherapie) nachuntersucht. Die Patienten erhalten drei Bewertungen der im folgenden Abschnitt beschriebenen Variablen: 1) während der Zeit vor Beginn der Chemotherapie (Bewertung, die mit Studie 1 zusammenfällt), 2), 2) Beurteilung während der Chemotherapie und, 3) Bewertung nach dem Ende von von Chemotherapiebehandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird mit der spanischen Version der selbst gemeldeten Piper-Ermüdungsskala bewertet.
Es präsentiert 22 Elemente und enthält vier Dimensionen, die sich auf subjektive Müdigkeit beziehen (Verhalten, affektiv, sensorisch und kognitiv).
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, desto höher ist die Gesamtpunktzahl die Behinderung (0 = keine Ermüdung, 1-3 = leichte Müdigkeit, 4-6 = mittelschwere Müdigkeit, 7-10 = schwere Müdigkeit).
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird mittels einer Skala (Tanita BC-351, Japan) bewertet.
Es verwendet die unterschiedlichen Impedanzen der leitenden und isolierten Körperteile, sodass das Gewicht (KQ) berechnet werden kann.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden)
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Tag 1
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Muskelkraft
Zeitfenster: Tag 1
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Der Handgriffstest wird mit einem digitalen Dynamometer (Jamar Plus+ Digital Handdynometer (Patterson Medical, Sammons Preston, Bolingbrook, IL, USA) bewertet.
Der Patient wird in Adduktion und neutraler Rotation in eine sitzende Position mit der Schulter und der neutralen Drehung gelegt, der Ellbogen in neutraler Position bei 90 ° und dem Unterarm und dem Handgelenk gebeugt.
Die maximale Grifffestigkeit wird wechselhaft dreimal an jedem Arm gemessen, und der Mittelwert der drei Messungen wird aufgezeichnet.
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Tag 1
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Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Tag 1.
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Es wird anhand der Behinderung des Fragebogens von Arm, Schulter und Hand (Dash) bewertet.
Es handelt sich um eine Skala von 30 Elementen, von denen 21 auf den Grad der Schwierigkeit bei der Durchführung körperlicher Aktivitäten beziehen, 5 beziehen sich auf die Schwere einiger Schmerzsymptome und 5 auf andere Aktivitäten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, desto höher ist die Punktzahl, desto größer ist die Behinderung.
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Tag 1.
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Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag 1.
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Es wird durch den 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) auf einem Laufband bewertet.
Es bestimmt die maximale Entfernung, die eine Person in 6 Minuten laufen kann.
Es umfasst auch den 30 Sekunden -Sit -to -Stand -Test, in dem bewertet wird, wie oft der Patient 30 Sekunden lang auf einem Stuhl stehen und mit Armen über der Brust verschränkt ist.
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Tag 1.
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Dies wird mithilfe des internationalen Fragebogens (IPAQ) der internationalen körperlichen Aktivität erfasst, wodurch die Patienten nach ihrer körperlichen Aktivität als hoch, mittelschwer und niedrig oder inaktiv aufgeteilt werden können.
Informationen zur körperlichen Aktivität werden auch mittels eines Tagebuchs für körperliche Aktivität gesammelt, bei dem jeder Patient die letzten sieben Tage der körperlichen Aktivität, der Art der Aktivität, der Intensität, der Dauer und des wahrgenommenen Müdigkeitsniveaus aufzeichnet.
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Tag 1
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Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivitätsskala (EAF) wird verwendet, die sich mit den Überzeugungen der Patienten über ihre eigenen Fähigkeiten zur Durchführung körperlicher Aktivitäten befasst.
Es ermöglicht die Identifizierung von Hindernissen und Einschränkungen, die verhindern, dass der Patient regelmäßig körperliche Aktivität beteiligt.
Es präsentiert drei Domänen (programmierte körperliche Bewegung, körperliche Aktivität bei täglichen Aktivitäten und Gehen), darunter 39 Elemente, die von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivität hinweist.
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Tag 1
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Freizeit körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
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Dies wird anhand der abgekürzten Version des Fragebogens (Minnesota Freizeit für körperliche Aktivität) (VREM) bewertet.
Es besteht aus 5 Artikeln und fragt nach dem Zeitraum einer typischen Woche, in der die Teilnehmer routinemäßige Haushaltsaktivitäten sowie Aktivitäten im letzten Monat ausführen (z.
Gehen, Treppenklettern, Sport, Tanzen usw.).
Die Gastro-Energie in Mets/min wird berechnet und der Patient wird von sesshaft nach sehr aktiv eingestuft.
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Tag 1
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Körperliche Fitness
Zeitfenster: Tag 1
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Die spanische Version der International Fitness Scale (IFIS) wird verwendet, die allgemeines physisches Vertrauen, kardiorespiratorisches Selbstvertrauen, Muskelkraft, Geschwindigkeit/Beweglichkeit und Flexibilität im Vergleich zum Fitnessniveau eines Freundes misst.
Es wird auf einer Likert -Skala von sehr arm bis sehr gut bewertet.
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Tag 1
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Lebensqualität (EORT QLQ-BR23)
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand des europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Brustkrebs unter Verwendung des Fragebogens zur brustspezifischen Lebensqualität bewertet (EORT QLQ-BR23).
Es enthält 23 Elemente, die auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden, um die Behandlung von Nebenwirkungen, Armsymptomen, Symptome des Körperbildes und die sexuelle Funktion zu bewerten.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100 Punkten.
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Tag 1
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Stimmung
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand der spanischen Version der Stimmungsbewertungsskala (EVEA) bewertet.
Dieser Fragebogen bewertet die Stimmung durch 16 Elemente, die von 0 bis 10 bewertet und in vier Kategorien unterteilt wurden (Traurigkeitsabdrücke, Angst, Gefahrenhostilität und Glück).
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Tag 1
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird anhand der spanischen Validierung der Skala zur Vermeidungskomponenten (FACS-SP) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 20 auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewerteten Elementen, wobei 0 "stark nicht zustimmen" und 5 angibt "stark zustimmen".
Es hat eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf mehr fest verankerte Überzeugungen zur Vermeidung von Angst hinweisen.
Die Schweregrade werden wie folgt klassifiziert: subklinisch (0-20), mild (21-40), mittelschwer (41-60), schwere (61-80) und extrem (81-100).
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Tag 1
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Angst und Depression
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird mithilfe der Angst- und Depressionskala (HADS) bewertet.
Es besteht aus 14 Punkten mit zwei Subskalen, sieben Elementen bewerten die Angst und sieben Depressionen.
Die Punktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 21 Punkten, und es wurde ein Grenzpunkt von gleich oder höher als 11 Punkte erstellt, um Angst- und Depressionszustände zu berücksichtigen.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbstrukturiertes Interview, wahrgenommene Hindernisse
Zeitfenster: Tag 1
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Qualitative Variablen werden durch ein semi-strukturiertes Interview auf der Grundlage eines Interviewleitfadens gesammelt.
Das Interview umfasst Fragen, die wissen, ob die Person bei Brustkrebspatientinnen, in Prozess oder nach der Chemotherapie -Behandlung körperliche Bewegung durchführt, und die Hindernisse, die sie für das Training wahrnehmen.
Die Interviews werden mit der Erlaubnis der Befragten auf Audio aufgenommen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UV-INV_ETICA-3253850
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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