전이성 유방암 환자의 CTC 발현 및 CFDNA/RNA 평가에 대한 연구 (CTC-EXPRESS)
2026년 3월 16일 업데이트: Menarini Silicon Biosystems, INC
CTC-Express : 전이성 유방암에서의 CTC 발현 및 CFDNA/RNA 평가에 대한 전향 적 관찰 연구
이 연구의 목적은 Cellsearch 순환 종양 세포 (CTC) 검사가 의사가 유방암 치료 및 모니터링에 대한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있는지 배우는 것입니다.
이 시험은 진단 CTC 수 (열거) 및 바이오 마커 인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2), 에스트로겐 수용체 (ER) 및 프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD-L1) 및 세포 자유 DNA/RNA (CFDNA//CFDNA/의 발현으로 구성됩니다. RNA) 분석.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Cellsearch CTC 열거, CTC HER2, ER 및 PD-L1 발현의 전향 적, 다기관, 관찰 연구 및 MSEARCH CFDNA/RNA는 조직 학적으로 입증 된 MBC를 가진 대상을 초래한다.
MBC 치료는 의사/공급자 치료를 통해 선택되고 수행됩니다. 적격 피험자는 ICF에 서명 한 후 등록됩니다.
피험자는 CTC 열거, CTC HER2, ER, PD-L1 발현 및 기준선에서의 CFDNA/RNA 평가 및 MSEARCH CFDNA/RNA 평가 및 표준 치료 (SOC)의 일환으로 첫 번째 회복을 받게됩니다.
피험자는 연구 수집의 일부로 추가 CFDNA/RNA 평가를 받게됩니다.
모든 피험자의 경우 4 ~ 6 개의 튜브가 첫 번째 회복 방문 전에 기준선 및 최소한으로 수집됩니다.
후속 회복 방문의 경우 총 3 ~ 4 개의 튜브가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
187
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marija Balic, MD, PhD, MBA
- 전화번호: 800-533-8762
- 이메일: balicm@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lisette Stork-Sloots
- 이메일: lstork@medex15.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Magee Womens Hospital
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연락하다:
- Marija Balic, MD, PhD, MBA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전이성 환경에서 전신 요법의 하위 유형/라인에 따른 진행된/전이성 유방암 :
- 에스트로겐 수용체 (ER)+/인간 표피 성장 인자 수용체 2 (HER2) - 또는 트리플 음성 (TN) 환자의 전신 요법 라인을 시작하기 전에
- 2 라인 또는 이후의 치료 전 HER2+ 환자
설명
포함 기준 :
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병의 방사선 학적 및/또는 임상 증거를 가진 침습성 유방암.
- HR+/HER2 첫 번째 라인 요법을 시작하기 전 또는 전이성 환경에서 그 이상으로 HR+/HER2 음성 또는 삼중 음성 (TN) 대상.
또는 제 2 라인 요법을 시작하기 전 또는 전이성 환경에서의 HER2+ 대상.
- 대상은 일상적인 환자 치료 중에 CTC HER2, ER, PD-L1 및 CFDNA/RNA 검사를 주문해야합니다.
- 나이> 18 세.
제외 기준 :
- 참가자는 임신 중입니다.
- 치료 의사의 판단에 따라 혈액 샘플을 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 라인 요법을 시작하기 전에 HR+/HER2- 대상
대상체는 CTC 열거, CTC HER2, ER, PD-L1 발현 및 기준선에서의 MSEARCH CFDNA/RNA 평가 및 치료 표준 치료의 일환으로 첫 번째 복원을 받게됩니다.
대상체는 4 주차 및 8에 추가 CFDNA/RNA 검사를받습니다.
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트리플 음성 치료 라인, HR+/HER2- 및 HER2+ 시작 ≥2ND 라인 요법
피험자는 CTC 열거 및 CTC HER2, ER, PD-L1 발현 각각의 회복 방문 전에 최소한의 CTC HER2, PD-L1 발현 및 기준선에서의 CFDNA/RNA 평가 및 표준 치료의 일부로 첫 번째 회수를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자가 CFDNA/RNA, CTC 열거 및 CTC 발현 결과의 긍정적 인 영향을 나타내는 대상의 백분율.
기간: 3-4 개월
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제공자가 CFDNA/RNA, CTC 열거 및 CTC 발현 평가의 치료 결정 또는 응답 평가에 긍정적 인 영향을 나타내는 피험자의 비율 CTC 열거, CTC 바이오 마커 발현 및 CFDNA/RNA는 MBC를 가진 대상을 초래합니다.
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3-4 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HER2, ER 및 PD-L1에 대한 CTC 발현 및 조직 면역 조직 화학 (IHC)/in situ hybridization (ISH)의 상관 관계는 결과.
기간: 1 개월
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1 개월
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HER2, ER 및 PD-L1에 대한 CTC 발현 및 CFDNA/RNA 결과의 상관 관계.
기간: 3-4 개월
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3-4 개월
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치료 및 진행이없는 생존 (PFS)에 대한 반응과 함께 CTC HER2, ER 및 PD-L1 발현의 상관 관계.
기간: 24 개월
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24 개월
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치료 및 PFS에 대한 반응과 CFDNA/RNA 게놈 변경의 상관 관계.
기간: 24 개월
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24 개월
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1 차 호르몬 수용체 (HR) +/HER2-MBC에서 치료 및 PFS에 대한 반응과 초기 CFDNA/RNA 역학의 상관 관계.
기간: 24 개월
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24 개월
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CTC 열거의 상관 관계는 PFS와의 결과입니다.
기간: 24 개월
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marija Balic, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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