Badanie ekspresji CTC i oceny CFDNA/RNA u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami (CTC-EXPRESS)
16 marca 2026 zaktualizowane przez: Menarini Silicon Biosystems, INC
CTC-Express: Prospektywne badanie obserwacyjne dla ekspresji CTC i oceny CFDNA/RNA w przerzutowym raku piersi
Celem tych badań jest dowiedzieć się, czy test krążących komórek komórek nowotworowych (CTC) może pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i monitorowania raka piersi.
Test składa się z diagnostycznych liczby CTC (wyliczenie) i ekspresji biomarkerów ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), receptora estrogenowego (ER) i programowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) i bez komórkowej DNA/RNA (CFDNA///RNA (CFDNA///RNA (CFDNA///RNA (CFDNA///RNA (cfDNA///RNA (CFDNA//RNA (CFDNA/ Analiza RNA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie wyliczania CTC Cellearch, CTC HER2, ER i PD-L1 oraz MSEARCH CFDNA/RNA powoduje u pacjentów z histologicznie udowodnionym MBC.
Leczenie MBC zostanie wybrane i wykonywane przez lekarzy/dostawców. Kwalifikujące się osoby zostaną zapisane po podpisaniu ICF.
Badani otrzymają wyliczenie CTC, CTC HER2, ER, ekspresję PD-L1 oraz i MSEARCH CFDNA/RNA Oceny na początku i pierwsze przywracanie w ramach standardu opieki (SOC).
Badani otrzymają wszelkie dodatkowe oceny CFDNA/RNA w ramach zbierania badań.
Dla wszystkich osób od 4 do 6 rur zostaną zebrane na początku i minimalnie przed pierwszą wizytą w odpoczynku.
W przypadku wszelkich kolejnych wizyt w odpoczynku zostaną zebrane w sumie od 3 do 4 rur.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
187
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marija Balic, MD, PhD, MBA
- Numer telefonu: 800-533-8762
- E-mail: balicm@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisette Stork-Sloots
- E-mail: lstork@medex15.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Magee Womens Hospital
-
Kontakt:
- Marija Balic, MD, PhD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowany/przerzutowy rak piersi następujących podtypów/linii terapii ogólnoustrojowej w warunkach przerzutowych:
- Receptor estrogenowy (ER)+/ludzki receptor czynnika naskórkowego 2 (HER2) - lub potrójne ujemne (TN) przed uruchomieniem dowolnej linii terapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci HER2+ przed rozpoczęciem leczenia 2. lub później
Opis
Kryteria włączenia:
- Inwazyjny rak piersi z radiograficzną i/lub kliniczną dowodem zaawansowanej choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej.
- Uczestnicy HR+/HER2 ujemne lub potrójne (TN) przed rozpoczęciem terapii pierwszej liniowej lub poza przerzutami.
Lub osoby HER2+ przed rozpoczęciem terapii drugiej liniowej lub poza nią w warunkach przerzutowych.
- Pacjenta musi mieć zamówienie CTC HER2, ER, PD-L1 i CFDNA/RNA podczas rutynowej opieki nad pacjentem.
- Wiek> 18 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest w ciąży.
- Niemożność dostarczania próbek krwi na podstawie oceny lekarza leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
HR+/HER2- osoby przed rozpoczęciem terapii 1. linii
Badani otrzymają wyliczenie CTC, CTC HER2, ER, PD-L1 Expression oraz i MSEARCH CFDNA/RNA Oceny na początku i pierwsze przywracanie w ramach standardu opieki.
Badani będą mieli dodatkowe testy CFDNA/RNA w tygodniu 4 i 8.
|
|
Potrójne ujemne rozpoczęcie dowolnej linii terapii, HR+/HER2- i HER2+ Rozpoczynając ≥2. 2-letnią terapię linii
Badani otrzymają wyliczenie CTC i wyrażenie CTC HER2, ER, PD-L1 minimalnie przed każdą wizytą odpoczynku oraz oceny CFDNA/RNA na początku i pierwszym przywróceniu w ramach standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, dla których dostawcy wskazywał pozytywny wpływ cfDNA/RNA, wyliczenia CTC i wyników ekspresji CTC.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Odsetek osób, dla których dostawcy wskazywał pozytywny wpływ na decyzje leczenia lub ocenę odpowiedzi CFDNA/RNA, wyliczenie CTC i oceny ekspresji CTC.CTC, ekspresja biomarkerów CTC i CFDNA/RNA powoduje osoby z MBC.
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja ekspresji CTC i immunohistochemii tkankowej (IHC)/hybrydyzacji in situ (ISH) dla HER2, ER i PD-L1.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Korelacja ekspresji CTC i wyników CFDNA/RNA dla HER2, ER i PD-L1.
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
3-4 miesiące
|
|
Korelacja ekspresji CTC HER2, ER i PD-L1 z odpowiedzią na terapię i przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Korelacja zmian genomowych cfDNA/RNA z odpowiedzią na terapię i PFS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Korelacja wczesnej dynamiki cfDNA/RNA z odpowiedzią na terapię i PFS w receptorze hormonu 1. linii (HR) +/HER2-MBC.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Korelacja wyliczenia CTC wynika z PFS.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marija Balic, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTC-EXPRESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .