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Eine Studie zur CTC -Expression und die CFDNA/RNA -Bewertung bei metastasierten Brustkrebspatienten (CTC-EXPRESS)

16. März 2026 aktualisiert von: Menarini Silicon Biosystems, INC

CTC-Express: Eine prospektive Beobachtungsstudie zur CTC-Expression und die CFDNA/RNA-Bewertung bei metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu erfahren, ob der CTC -Test (Cellsarch -Tumorzellen) Ärzten bei der Entscheidung über die Behandlung und Überwachung von Brustkrebs helfen kann. Der Test besteht aus diagnostischen CTC-Zahlen (Aufzählung) und Expression von Biomarkern menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2), Östrogenrezeptor (ER) und programmiertes Todes-Ligand 1 (PD-L1) und zellfreier DNA/RNA (CFDNA/ RNA) Analyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur CTC-Zählerin, CTC HER2-, ER- und PD-L1-Expression sowie MSEARCHE CFDNA/RNA führt zu Probanden mit histologisch nachgewiesener MBC. Die Behandlung von MBC wird durch die Behandlung von Ärzten/Anbietern ausgewählt und durchgeführt. Berechtigte Probanden werden nach der Unterzeichnung des ICF eingeschrieben. Die Probanden erhalten eine CTC-Aufzählung, CTC HER2, ER, PD-L1-Expression und MSEARCHE CFDNA/RNA-Bewertungen zu Studienbeginn und erste Wiederherstellung als Teil von Standard of Care (SOC). Die Probanden erhalten im Rahmen der Forschungssammlung zusätzliche cfDNA/RNA -Bewertungen. Für alle Probanden werden 4 bis 6 Röhrchen zu Studienbeginn und minimal vor dem ersten Rückstellbesuch gesammelt. Für alle nachfolgenden Wiedergutungsbesuche werden insgesamt 3 bis 4 Röhrchen gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marija Balic, MD, PhD, MBA
  • Telefonnummer: 800-533-8762
  • E-Mail: balicm@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Magee Womens Hospital
        • Kontakt:
          • Marija Balic, MD, PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittener/metastatischer Brustkrebs nach Subtypen/Linien der systemischen Therapie im metastasierten Umfeld:

  • Östrogenrezeptor (ER)+/Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) - oder dreifache negative (TN) Patienten, bevor sie eine Linie der systemischen Therapie starten
  • HER2+ Patienten vor Beginn der 2. Linie oder spätere Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasiven Brustkrebs mit radiologischen und/oder klinischen Hinweisen auf fortgeschrittene metastasierte oder nicht resezierbare Erkrankungen.
  • HR+/HER2 Negative oder dreifache Negative (TN) Probanden vor Beginn der ersten Linientherapie oder darüber hinaus in der metastatischen Umgebung.

Oder HER2+ Probanden vor Beginn der zweiten Linientherapie oder darüber hinaus im metastatischen Umfeld.

  • Das Subjekt muss die CTC HER2-, ER-, PD-L1- und CFDNA/RNA-Tests haben, die während der routinemäßigen Patientenversorgung geordnet sind.
  • Alter> 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist schwanger.
  • Unfähigkeit, Blutproben auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HR+/HER2- Probanden vor Beginn der 1. Linie-Therapie
Die Probanden erhalten die CTC-Aufzählung, CTC HER2, ER, PD-L1-Expression und MSEARCHE CFDNA/RNA-Bewertungen zu Studienbeginn und zum ersten Mal als Teil des Versorgungsstandards. Die Probanden haben in Woche 4 zusätzliche cfDNA/RNA -Tests und 8.
Dreifach negativer Start einer Therapielinie, HR+/HER2- und HER2+ Ab ≥ 2. Linie Therapie
Die Probanden erhalten die CTC-Aufzählung und CTC HER2, ER-, PD-L1-Expression minimal vor jedem Wiederherstellungsbesuch und CFDNA/RNA-Bewertungen zu Studienbeginn und zuerst restaging als Teil des Versorgungsstandards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, für die die Anbieter die Ergebnisse der CFDNA/RNA-, CTC -Zähler- und CTC -Expressionsergebnisse auf einen positiven Einfluss zeigten.
Zeitfenster: 3-4 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, für die die Anbieter einen positiven Einfluss auf die Behandlungsentscheidungen oder die Bewertung der CFDNA/RNA-, CTC -Enzähl- und CTC -Expressionsbewertungen zeigten.
3-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Korrelation der CTC-Expression und der Gewebe-Immunhistochemie (IHC)/In-situ-Hybridisierung (ISH) zu HER2, ER und PD-L1.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Die Korrelation der CTC-Expression und der CFDNA/RNA-Ergebnisse für HER2, ER und PD-L1.
Zeitfenster: 3-4 Monate
3-4 Monate
Die Korrelation der Expression von CTC HER2, ER und PD-L1 mit Reaktion auf Therapie und progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Korrelation von cfDNA/RNA -Genomveränderungen mit Reaktion auf Therapie und PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Korrelation der frühen CFDNA/RNA-Dynamik mit Reaktion auf Therapie und PFS in der 1. Linie Hormonrezeptor (HR) +/HER2-MBC.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Die Korrelation der CTC -Aufzählung ergibt sich mit PFS.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Silicon Biosystems, INC

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija Balic, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-EXPRESS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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