MILEP 대 표준 EEP의 안전성 및 효능 (MILES)
2025년 2월 17일 업데이트: Vladislav Petov, Sechenov University
마일 시험 : 전립선의 최소 침습 대 표준 레이저 요소의 안전성 및 효능에 대한 전향 적 무작위 시험
전립선 (EEP)의 내시경 요법은 양성 전립선 과형성 (BPH)에 대한 표준 처리이며, 더 작은 기기를 사용하는 MILEP와 같은 수정입니다. MILEP의 절제술 직경 감소는 스트레스 요실금 (SUI) 및 요도 협착의 감소에 도움이 될 수 있습니다.
목적 : MILEP 및 표준 EEP의 효능과 안전성을 툴륨 섬유 레이저 (TFL)와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vladislav Petov, Associate Professor, urologist
- 전화번호: +7 925 351 75 49
- 이메일: pettow@mail.ru
연구 장소
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-
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Moscow, 러시아 연방, 119435.
- 모병
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University
-
연락하다:
- Vladislav Petov
- 전화번호: +79253517549
- 이메일: pettow@mail.ru
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
LUTS 존재, 입증 : :
- IPSS 설문지 (점수> 20);
- 또는 UROFLOWMetry 결과 (Qmax <10 ml/s);
제외 기준 :
- 전립선 부피> 120 cc
- 병리학에 대한 전립선 암;
- 요도 협착;
- 방광 미적분학;
- 이전 전립선 수술;
- 신경성 방광 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MILEP (22 CH)
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최소 침습적 레이저 EEP는 22 CH 레지 스코프를 사용하여 구성됩니다.
Enucleation은 초기 정점 릴리스와 함께 EN 블록 No-Touch 기술을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: EEP (26 ch)
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Stabdard EEP는 26 CH 레지 스코프를 사용하여 구성됩니다.
Enucleation은 초기 정점 릴리스와 함께 EN 블록 No-Touch 기술을 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sui의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 참가자는 평균 1.5일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 1.5일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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요도 협착 비율
기간: 6-12 개월
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6-12 개월
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수술 및 수술 전 부작용의 속도
기간: 수술 후 1, 6,12 개월에 수술 일
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Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 평가했습니다
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수술 후 1, 6,12 개월에 수술 일
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수술 시간
기간: 참가자는 중재 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 1 시간
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참가자는 중재 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 1 시간
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혈액 손실 (헤모글로빈 및 헤마토크릿의 혈중 수준)
기간: 1 일 전과 수술 후 1 일
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1 일 전과 수술 후 1 일
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카테터 화 시간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 1,5 일
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참가자는 입원 기간 동안 추적됩니다. 예상 평균 1,5 일
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국제 전립선 증상 점수 (IPSS)
기간: 1 개월
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가벼운 luts (증상 점수는 7보다 동일) 중간 LUT (증상 점수 범위 8-19) 심한 LUT (증상 점수 범위 20-35)
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1 개월
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Qmax
기간: 1 개월
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1 개월
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PVR
기간: 1 개월
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1 개월
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국제 발기 기능 지수 (IIEF-5)
기간: 1 개월
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심한 ED (5-7), 중등도 ED (8-11), 경증에서 중등도의 ED (12-16), Mild Ed (17-21) 및 No Ed (22-25)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MILEP2024_0.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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