Bezpieczeństwo i skuteczność Milep w porównaniu z standardowym EEP (MILES)
17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Vladislav Petov, Sechenov University
Próba Miles: Prospektywne randomizowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności minimalnie inwazyjnego w porównaniu z standardowym eneukleacja lasera prostaty
Endoskopowe enukleacja prostaty (EEP) jest standardowym leczeniem łagodnego przerostu prostaty (BPH), z takimi modyfikacjami, jak Milep, który wykorzystuje mniejsze instrumenty. Zmniejszona średnica resectoskopu w Mirep może pomóc zmniejszyć wskaźniki stresu nietrzymania moczu (SUI) i zwężeń cewki moczowej.
Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Milep i standardowego EEP z laserem włókien Thulium (TFL).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
340
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vladislav Petov, Associate Professor, urologist
- Numer telefonu: +7 925 351 75 49
- E-mail: pettow@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435.
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University
-
Kontakt:
- Vladislav Petov
- Numer telefonu: +79253517549
- E-mail: pettow@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Obecność Lutsa, udowodniona przez:
- Kwestionariusz IPSS (wynik> 20);
- Lub wynik uroflowmetrii (qmax <10 ml/s);
Kryteria wykluczenia:
- Tom prostaty> 120 cm3
- Rak prostaty w patologii;
- Zwężenia cewki moczowej;
- Rachunki pęcherza;
- Wcześniejsza operacja prostaty;
- Neurogeniczna dysfunkcja pęcherza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mirolep (22 ch)
|
Minimalnie inwazyjne laserowe EEP będzie nerformowane przy użyciu 22 CH resectoskopu.
Enukleacja zostanie wykonana przy użyciu techniki En Bloc bez dotyku z wczesnym wydaniem wierzchołkowym.
|
|
Aktywny komparator: EEP (26 ch)
|
Stabdard EEP zostanie nerkowy za pomocą 26 CH Resectoscope.
Enukleacja zostanie wykonana przy użyciu techniki En Bloc bez dotyku z wczesnym wydaniem wierzchołkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik SUI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1,5 dnia
|
|
|
Szybkość zwężeń cewki moczowej
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
6-12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych wewnątrz- i okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień działalności, o godzinie 1, 612 miesięcy po operacji
|
Oceniono za pomocą systemu klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Dzień działalności, o godzinie 1, 612 miesięcy po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania interwencji, oczekiwaną średnią 1 godzinę
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas trwania interwencji, oczekiwaną średnią 1 godzinę
|
|
|
Utrata krwi (poziomy hemoglobiny i hematokrytu we krwi)
Ramy czasowe: 1 dzień przed i 1 dzień po operacji
|
1 dzień przed i 1 dzień po operacji
|
|
|
Czas cewnikowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwaną średnią 1,5 dni
|
Uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu, oczekiwaną średnią 1,5 dni
|
|
|
Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Łagodne LUTS (wynik objawów mniejszy niż 7) umiarkowane LUT (zakres wyniku objawów 8-19) Ciężkie luts (zakres wyniku objawów 20-35)
|
1 miesiąc
|
|
Qmax
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
PVR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciężki ED (5-7), umiarkowany ED (8-11), łagodny do umiarkowanego ED (12-16), łagodny ed (17-21) i brak ed (22-25)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MILEP2024_0.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .