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Sicherheit und Wirksamkeit von Milep gegenüber Standard -EEP (MILES)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Vladislav Petov, Sechenov University

Die Miles-Studie: Prospektive randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von minimal-invasiven versus Standard-Laser-Enukleation der Prostata

Die endoskopische Enukleation der Prostata (EEP) ist eine Standardbehandlung für gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) mit Modifikationen wie Milep, die kleinere Instrumente verwenden. Der reduzierte Resektoskopdurchmesser bei Milep kann dazu beitragen, die Raten der Stress inkontinieren (SUI) und Harnröhrenstrikturen zu senken.

Ziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Meilen und Standard -EEP mit einem Thuliumfaserlaser (TFL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vladislav Petov, Associate Professor, urologist
  • Telefonnummer: +7 925 351 75 49
  • E-Mail: pettow@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435.
        • Rekrutierung
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präsenz von Luts, bewiesen von:

  1. IPSS -Fragebogen (Score> 20);
  2. Oder Uroflowmetrieergebnis (Qmax <10 ml/s);

Ausschlusskriterien:

  • Prostatavolumen> 120 ccm
  • Prostatakrebs in der Pathologie;
  • Harnröhrenstrikturen;
  • Blasenrechnung;
  • Frühere Prostata -Operation;
  • Neurogene Blasenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meilenmeilen (22 CH)
Verfahren: Meilenmeilen
Der minimalinvasive Laser-EEP wird mit 22 CH-Resektoskop nerformiert. Die Enukleation wird unter Verwendung einer En-Bloc-No-Touch-Technik mit früher apikaler Freisetzung durchgeführt.
Aktiver Komparator: EEP (26 CH)
Verfahren: Standard endoskopische Enukleation der Prostata (EEP)
Stabdard EEP wird mit 26 CH -Resektoskop nerformiert. Die Enukleation wird unter Verwendung einer En-Bloc-No-Touch-Technik mit früher apikaler Freisetzung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate von Sui
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1,5 Tage, nachbeobachtet
Harnröhrenrate
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Rate der intra- und perioperativen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Der Betriebstag nach 1, 6,12 Monaten nach der Operation
Beurteilt mit dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem
Der Betriebstag nach 1, 6,12 Monaten nach der Operation
Operative Zeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Intervention befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1 Stunde
Blutverlust (Blutspiegel von Hämoglobin und Hämatokrit)
Zeitfenster: 1 Tag vor und 1 Tag nach der Operation
1 Tag vor und 1 Tag nach der Operation
Katheteriszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1,5 Tagen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, einem erwarteten Durchschnitt von 1,5 Tagen
Internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 1 Monat
Leichte LUTS (Symptom Score weniger als bei gleich 7) mittelschwere LUTs (Symptom-Score-Bereich 8-19) schwere LUTs (Symptom-Score-Bereich 20-35)
1 Monat
Qmax
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
PVR
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Internationaler Index der erektilen Funktion (Iief-5)
Zeitfenster: 1 Monat
Schwere ED (5-7), mittelschwere ED (8-11), milde bis mittelschwere ED (12-16), Mild Ed (17-21) und No ED (22-25)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sechenov University

Mitarbeiter

Hospital Pompeia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILEP2024_0.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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