건강한 중국 남성 성인 참가자에서 MK-2060의 단일 자격 복용량 연구 (MK-2060-009)
2025년 2월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 중국 남성 성인 참가자에서 MK-2060의 안전, 약동학 및 약력학을 연구하기위한 단일 자격 복용량 임상 시험
이 연구의 목표는 MK-2060의 안전성에 대해 배우고 사람들이 그것을 용납하는 경우입니다.
연구원들은 또한 시간이 지남에 따라 사람의 신체에서 MK-2060에 어떤 일이 일어나는지 배우고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전에 건강이 좋다
- 체질량 지수 (BMI) ≥18 및 ≤28 kg/m^2가 있습니다.
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상 적으로 유의 한 내분비, 위장관 (GI), 심혈관, 혈액 학적, 간 학적, 면역 학적, 신장, 호흡기, 생식 기관 또는 주요 신경 학적 (뇌졸중 및 만성 발작 포함)의 병력이 있습니다.
- 암의 역사가 있습니다 (악성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A : MK-2060 복용량 1
MK-2060 용량 1을 1 일에 단일 정맥 내 (IV) 주입 용량으로 투여 하였다.
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무작위 화에 따라 1 일에 IV 주입을 통해 투여 된 단일 용량의 MK-2060.
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실험적: 패널 B : MK-2060 용량 2
MK-2060 용량 2를 1 일에 단일 IV 주입 용량으로 투여 하였다.
패널 A와 B에서 투약 사이에는 21 일 이상이있었습니다.
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무작위 화에 따라 1 일에 IV 주입을 통해 투여 된 단일 용량의 MK-2060.
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실험적: 패널 C : MK-2060 복용량 3
MK-2060 용량 3을 1 일에 단일 IV 주입 용량으로 투여 하였다.
패널 B와 C에서 투약 사이에는 21 일 이상이있었습니다.
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무작위 화에 따라 1 일에 IV 주입을 통해 투여 된 단일 용량의 MK-2060.
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위약 비교기: 위약
위약은 1 일에 MK-2060- 일치 기간 동안 단일 IV 주입으로 투여되었다.
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무작위 화에 따라 1 일에 IV 주입을 통해 투여 된 단일 용량의 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 164 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
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최대 164 일
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AE로 인해 공부를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 164 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
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최대 164 일
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출혈과 관련된 하나 이상의 AE를 경험하는 참가자 수
기간: 최대 164 일
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출혈 관련 AE에는 의료/ 의료 전문가의 개입이 필요하지 않더라도 임상 적으로 관련된 비 주요 출혈 또는 주요 출혈에 대한 중재가 필요하지 않더라도 출혈의 징후 또는 증상이 포함됩니다.
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최대 164 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-2060의 주입 종료 (CEOI)에서의 혈장 농도
기간: 1 일차 및 주입 종료
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CEOI는 MK-2060의 IV 주입 투여 후 혈장에서 MK-2060의 양으로 정의됩니다.
CEOI를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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1 일차 및 주입 종료
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MK-2060의 168 시간 (C168HR)에서의 혈장 농도
기간: 지정된 시점에서 (최대 168 시간)
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C168은 MK-2060의 최대 농도가 168 시간 후에 도달 한 것으로 정의됩니다.
C168HR을 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 168 시간)
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MK-2060의 0에서 무한대 (AUC0-INF)까지 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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AUC0-INF는 MK-2060의 농도 시간 곡선에 따른 영역으로 정의됩니다.
AUC0-INF를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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MK-2060의 0 내지 168 시간 (AUC0-168)
기간: 지정된 시점에서 (최대 168 시간)
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AUC0-168은 MK-2060의 농도 시간 곡선 하에서 시간 0에서 168 시간까지 영역으로 정의됩니다.
AUC0-168을 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 168 시간)
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MK-2060의 관찰 된 혈장 약물 농도 (TMAX)까지의 시간
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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TMAX는 도달 한 MK-2060의 최대 농도에 대한 시간으로 정의됩니다.
TMAX를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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MK-2060의 말단 반감기
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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T½은 단일 용량의 MK-2060에 따라 의사 평등에 도달 한 후 MK-2060 혈장 농도를 2로 나누는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
말기 반감기를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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MK-2060의 클리어런스 (CL)
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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Cl은 단위 시간당 MK-2060이 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다.
CL을 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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MK-2060 분포 (VZ)의 양
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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VZ는 혈장에서 MK-2060의 분산 부피로 정의됩니다.
VZ를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (예약) 1 일차 및 지정된 시점 (최대 150 일)
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APTT의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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기준선 (예약) 1 일차 및 지정된 시점 (최대 150 일)
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항 마약 항체 (ADA) 양성 발병
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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항 -MK-2060 항체의 발생률을 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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계수 XI (FXI) 활동 수준
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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FXI 활동 수준을 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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프로 트롬빈 시간 (PT)
기간: 지정된 시점에서 (최대 150 일)
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Pt를 평가하기 위해 사전 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
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지정된 시점에서 (최대 150 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2060-009
- MK-2060-009 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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