Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di dose a ascesa singola di MK-2060 in partecipanti ad adulti maschi cinesi sani (MK-2060-009)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Una sperimentazione clinica a dose a ascesa singola per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK-2060 in partecipanti ad adulti maschi cinesi sani

L'obiettivo dello studio è conoscere la sicurezza di MK-2060 e se le persone lo tollerano. I ricercatori vogliono anche imparare cosa succede a MK-2060 nel corpo di una persona nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I criteri di inclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤28 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione chiave includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di endocrina clinicamente significativa, gastrointestinale (GI), cardiovascolare, ematologica, epatica, immunologica, renale, respiratoria, genitouraria o grande neurologica (comprese convulsioni ictus e croniche)
  • Ha una storia di cancro (malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: dose MK-2060 1
La dose 1 MK-2060 è stata somministrata come una singola dose di infusione endovenosa (IV) il giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singoli di MK-2060 somministrate tramite infusione IV il giorno 1 secondo la randomizzazione.
Sperimentale: Pannello B: dose MK-2060 2
La dose 2 MK-2060 è stata somministrata come una singola dose di infusione IV il giorno 1. C'è stato almeno un periodo di 21 giorni tra il dosaggio nel pannello A e B.
Biologico: MK-2060
Dosi singoli di MK-2060 somministrate tramite infusione IV il giorno 1 secondo la randomizzazione.
Sperimentale: Pannello C: dose MK-2060 3
La dose 3 MK-2060 è stata somministrata come una singola dose di infusione IV il giorno 1. C'è stato almeno un periodo di 21 giorni tra il dosaggio nel pannello B e C.
Biologico: MK-2060
Dosi singoli di MK-2060 somministrate tramite infusione IV il giorno 1 secondo la randomizzazione.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è stato somministrato come un singolo infusione IV su periodo di tempo corrispondente MK-2060 il giorno 1.
Biologico: Placebo
Dosi singoli di placebo somministrate tramite infusione IV il giorno 1 secondo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 164 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 164 giorni
Numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a 164 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
Fino a 164 giorni
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi relativi al sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 164 giorni
Un AE correlato a sanguinamento include qualsiasi segno o sintomo di sanguinamento anche se non richiede un intervento da parte di un professionista medico/ sanitario, a sanguinamento non grave clinicamente rilevante o sanguinamento.
Fino a 164 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione (CEOI) di MK-2060
Lasso di tempo: Predire il giorno 1 e la fine dell'infusione
CEOI è definito come la quantità di MK-2060 nel plasma a seguito di somministrazione di infusione IV di MK-2060. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare il CEOI.
Predire il giorno 1 e la fine dell'infusione
Concentrazione plasmatica a 168 ore (C168HR) di MK-2060
Lasso di tempo: Ai timepoints designati (fino a 168 ore)
C168 è definita come la massima concentrazione di MK-2060 raggiunta a 168 ore dopo la dose. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare C168HR.
Ai timepoints designati (fino a 168 ore)
Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 a Infinity (AUC0-INF) di MK-2060
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
AUC0-INF è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di MK-2060 dal tempo zero all'infinito. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare AUC0-INF.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
AUC da 0 a 168 ore (AUC0-168) di MK-2060
Lasso di tempo: Ai timepoints designati (fino a 168 ore)
AUC0-168 è definita come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione di MK-2060 dal tempo zero a 168 ore. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare AUC0-168.
Ai timepoints designati (fino a 168 ore)
Time al massimo della concentrazione di farmaci plasmatici osservati (TMAX) di MK-2060
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
TMAX è definito come il tempo alla massima concentrazione di MK-2060 raggiunto. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare TMAX.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Emivita terminale di MK-2060
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
T½ è definito come il tempo necessario per dividere la concentrazione plasmatica MK-2060 di due dopo aver raggiunto lo pseudo-equilibrio, a seguito di una singola dose di MK-2060. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare l'emivita terminale.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Clearance (CL) di MK-2060
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
CL è il volume del plasma da cui MK-2060 viene completamente rimosso per unità di tempo. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare Cl.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Volume di distribuzione (VZ) di MK-2060
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
VZ è definito come il volume distribuito di MK-2060 nel plasma. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare VZ.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Modifica dal basale nel tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: Giorno 1 di base (pre-dose) e ai timepoint designati (fino a 150 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare il cambiamento dal basale in APTT.
Giorno 1 di base (pre-dose) e ai timepoint designati (fino a 150 giorni)
Anticorpi antidroga (ADA) Incidenza positiva
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare l'incidenza di anticorpi anti-MK-2060.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Livello di attività del fattore XI (FXI)
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare il livello di attività FXI.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a 150 giorni)
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali pre-specificati per valutare PT.
A timepoints designati (fino a 150 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2060-009
  • MK-2060-009 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MK-2060

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi