Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkování s jedním přizpůsobením MK-2060 u zdravých čínských mužských dospělých účastníků (MK-2060-009)

19. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s jednou přizpůsobením dávky pro studium bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-2060 u zdravých čínských mužských dospělých účastníků

Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti MK-2060 a pokud ji lidé tolerují. Vědci se také chtějí dozvědět, co se děje s MK-2060 v těle člověka v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital,Fudan University-Dep. of Clinical Pharmacology (Site 001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Je v dobrém zdravotním stavu před randomizací
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤ 28 kg/m^2.

Kritéria pro vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významného endokrinního, gastrointestinálního (GI), kardiovaskulárního, hematologického, jaterního, imunologického, renálního, respiračního, genitourinárního nebo hlavního neurologického (včetně mrtvice a chronických záchvatů) nebo onemocnění
  • Má historii rakoviny (malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: dávka MK-2060
Dávka MK-2060 byla podávána jako jediná intravenózní (IV) infuzní dávka v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 podávané pomocí IV infuze v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel B: MK-2060 dávka 2
Dávka 2 MK-2060 byla podávána jako jediná IV infuzní dávka v den 1. Mezi dávkováním na panelu A a B.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 podávané pomocí IV infuze v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel C: MK-2060 dávka 3
Dávka MK-2060 byla podána jako jediná IV infuzní dávka v den 1. Mezi dávkováním v panelu B a C. došlo k alespoň 21dennímu období mezi dávkováním B a C.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 podávané pomocí IV infuze v den 1 podle randomizace.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bylo podáno jako jediná IV infuze během časového období odpovídajícího MK-2060 v den 1.
Biologický: Placebo
Jednotlivé dávky placeba podávané prostřednictvím IV infuze v den 1 podle randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 164 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až 164 dní
Počet účastníků, kteří přestanou studii kvůli AE
Časové okno: Až 164 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
Až 164 dní
Počet účastníků, kteří zažívají jeden nebo více AE souvisejících s krvácením
Časové okno: Až 164 dní
AE související s krvácením zahrnuje jakékoli známky nebo příznak krvácení, i když nevyžaduje zásah lékařského/ zdravotnického odborníka, k klinicky relevantnímu nevýraznému krvácení nebo velkému krvácení.
Až 164 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace na konci infuze (CEOI) MK-2060
Časové okno: Předpovídat den 1 a konec infuze
CEOI je definován jako množství MK-2060 v plazmě po podání infuze MK-2060. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro hodnocení CEOI.
Předpovídat den 1 a konec infuze
Koncentrace v plazmě za 168 hodin (C168HR) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 168 hodin)
C168 je definován jako maximální koncentrace MK-2060 dosažená za 168 hodin podolku. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro hodnocení C168HR.
Při určených časových bodech (až 168 hodin)
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do nekonečna (AUC0-inf) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
AUC0-inf je definována jako plocha pod křivkou koncentrace MK-2060 od času nula do nekonečna. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení AUC0-inf.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
AUC od 0 do 168 hodin (AUC0-168) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 168 hodin)
AUC0-168 je definována jako oblast pod křivkou koncentrace MK-2060 od času nula do 168 hodin. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení AUC0-168.
Při určených časových bodech (až 168 hodin)
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (TMAX) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
TMAX je definován jako čas na maximální koncentraci dosaženého MK-2060. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení TMAX.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Terminální poločas MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
T½ je definován jako čas potřebný k rozdělení plazmatické koncentrace MK-2060 o dva po dosažení pseudo-rovnovážného po jedné dávce MK-2060. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotil poločas terminálu.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Odbavení (CL) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
CL je objem plazmy, ze které je MK-2060 zcela odstraněn za jednotku času. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení CL.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Objem distribuce (VZ) MK-2060
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
VZ je definován jako distribuovaný objem MK-2060 v plazmě. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení VZ.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Změna z výchozí hodnoty v aktivovaném částečném tromboplastinovém čase (APTT)
Časové okno: Základní (předdanost) den 1 a při určených časových bodech (až 150 dní)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila změna z výchozí hodnoty v APTT.
Základní (předdanost) den 1 a při určených časových bodech (až 150 dní)
Pozitivní výskyt protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech k posouzení výskytu anti-MK-2060 protilátek.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Úroveň aktivity faktoru XI (FXI)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech, aby se vyhodnotila úroveň aktivity FXI.
Při určených časových bodech (až 150 dní)
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: Při určených časových bodech (až 150 dní)
Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro posouzení Pt.
Při určených časových bodech (až 150 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2060-009
  • MK-2060-009 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-2060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit