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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06855446
소셜 로봇 (IOGIOCO)과 임상 규모 (RISCALE)로 적응 한 로봇 시스템을 가진 대화식 미러링 게임 (RISCALE)
배경 : 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)에서 조기 개입의 중요성은 널리 입증되었으며 ASD의 발달 궤적은 언어 발달을위한 가능한 긍정적 인 예후 요인으로서 비언어적 제스처 생산과 같은 비언어적 의사 소통의 중요성을 강조합니다. ASD를 가진 개인의 치료에 기술 도구의 사용은 로봇과 같은 기술 대상에 대한 참여와 대응 성이 높아짐에 따라 점점 더 중요 해지고 있습니다.
재료 및 방법 : 우리는 자연 주의적 대화에 포함 된 내성적 제스처를 사용하여 아동, 로봇 및 치료사 사이의 삼위 일체 상호 작용을 자극하는 데 기반으로 Iogioco (소셜 로봇과의 대화식 미러링 게임)라는 Humanoid Robot NAO를 사용하여 훈련 프로토콜을 개발했습니다. 훈련은 6 단계로 나뉩니다. 처음 2 레벨은 "친숙한 수준"이라고, 다른 4 개는 "훈련 수준"이었습니다. 기술 설정에는 미러링 작업에서 자발적인 상호 작용 구축에 이르기까지 다양한 복잡성 수준이 포함됩니다. 우리는 이전에 유망한 결과를 창립 한 파일럿 연구에서 ASD (2-6 세)를 가진 10 명의 유치원 어린이에 대한 프로토콜을 테스트했습니다 (Annunziata et al, 2024). 따라서 우리는이 중재의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 개발했습니다.
이 프로젝트는 3 단계로 나뉩니다.
- 비디오 녹화 설정의 설립, 적응 및 후속 검증, 18 개월에서 24 개월 사이에 일반적으로 개발되는 어린이의 샘플에서 기술 도구 (ECSP-I_ROB)를 통해 식별 할 수있는 정량적 매개 변수를 식별합니다.
- 72 개월 미만의 자폐증 스펙트럼 장애가있는 어린이의 샘플에 대한 기술 도구 (ECSP-I_ROB)를 통해 탐지 할 수있는 정량적 매개 변수의 측정으로 비디오 녹화 설정을 설정, 적응 및 및 그에 따라 검증합니다.
3) 24-72 개월의 ASD를 가진 어린이 그룹에 대해 NAO와의 훈련을 시작하여 치료 전 및 치료 후 ECSP-I 관리가
목표
- ECSP-I 및 MacArthur 설문지를 결과 측정으로 사용하여 의사 소통 목적으로 사용되는 사회적 의사 소통 기술에 대한 로봇 기반 개입의 효과를 평가하십시오.
- NAO 및 운영자와의 재활 세션 내에서 "사회적"상호 작용의 측정 가능한 매개 변수를 식별하고 설명합니다. 또한 치료의 시작과 끝에서 그리고 다른 사회 파트너 사이의 진화와 차이를 확인하는 것이 필수적입니다.
우리는 ECSP-I 로봇을 검증하기 위해 18-24 개월의 전형적인 어린이 20 명을 등록하는 것을 목표로합니다.
2 단계와 3 단계의 경우 DSM-5 기준 (ADOS-2에 의해 확인)에 따라 ASD 진단이있는 20 명의 ASD 유치원 어린이를 등록하는 것을 목표로합니다. 크로스 오버 디자인에 따르면 T0 (Griffiths-III, ABAS-II, MacArthur-Bates 수의 MacArthur-Bates 수)에서 테스트하고 무작위로 G1과 G2에 무작위로 할당 할 것입니다. T0 평가 후 그룹 1은 소셜 로봇 NAO와 함께 12 주간의 세션 훈련을 받고 G2는 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다. 우리는 T1 (ABAS-II 및 MacArthur-Bates를 통해 12 번의 세션 후에 다시 평가할 것입니다. 그 후 G1은 후속 그룹에 포함되고 G2는 소셜 로봇 개입에 겪게됩니다. 우리는 T2의 모든 참가자를 평가할 것입니다. 또한 부모에게 만족 설문지를 관리 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 : 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)에서 조기 개입의 중요성은 널리 입증되었으며 ASD의 발달 궤적은 언어 발달을위한 가능한 긍정적 인 예후 요인으로서 비언어적 제스처 생산과 같은 비언어적 의사 소통의 중요성을 강조합니다. ASD를 가진 개인의 치료에 기술 도구의 사용은 로봇과 같은 기술 대상에 대한 참여와 대응 성이 높아짐에 따라 점점 더 중요 해지고 있습니다.
우리는 자연 주의적 대화에 포함 된 비정규 제스처의 사용을 기반으로 Iogioco (소셜 로봇을 사용한 대화식 미러링 게임)라는 Humanoid Robot NAO를 사용하여 훈련 프로토콜을 개발하여 자녀, 로봇 및 치료사 사이의 삼위 일체 상호 작용을 자극했습니다. 훈련은 6 단계로 나뉩니다. 처음 2 레벨은 "친숙한 수준"이라고, 다른 4 개는 "훈련 수준"이었습니다. 기술 설정에는 미러링 작업에서 자발적인 상호 작용 구축에 이르기까지 다양한 복잡성 수준이 포함됩니다. 우리는 이전에 유망한 결과를 창립 한 파일럿 연구에서 ASD (2-6 세)를 가진 10 명의 유치원 어린이에 대한 프로토콜을 테스트했습니다 (Annunziata et al, 2024). 따라서 우리는이 중재의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 개발했습니다.
RISCALE 연구의 주요 목표는 ECSP-I 척도를 주요 결과 측정으로 사용하여 사회 통신 기술을 향상시키고 의사 소통 제스처를 얻는 NAO 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 객관적인 것은 사회적 상호 작용의 정량적 기록 (아동-운영자, 아동-나오 시선 접촉, 공동 관심 ...)을위한 방법의 개발에있어 2 년 동안 습득 한 기술 경험에서 비롯됩니다. 2 시나리오는 인간 운영자와 NAO의 행동을 통해 달성 할 수있는 규모로 식별되었습니다.
- 성인의 표시에 대한 반응;
- 기계 장난감의 활성화에 대한 차등 반응 - 공동주의 및/또는 행동 조절).
두 가지 시나리오는 Kinect 장비로 비디오 녹화되며 정량 분석을 위해 측정 가능한 데이터가 획득됩니다. 절차는 일반적으로 발달하는 어린이의 샘플에서 검증 될 것입니다 (약 20). 일반적으로 발달하는 어린이의 샘플에 대한 도구를 적응하고 검증 한 다음 자폐증 스펙트럼 장애가있는 대상에 대해 얻은 설정의 검증이 이루어집니다.
목표는 시각적 탐구 및 공동주의 방식 변화 및/또는 훈련 사후 및 사후 및 사후 훈련 모드, 그리고 아동과 운영자 간의 상호 작용 모드, 아동 및 로봇 간의 상호 작용 모드에서 명백 할 수있는 차이점을 평가하는 것입니다.
따라서 시간이 지나면 다음이 제공됩니다.
- 18 개월에서 24 개월 사이의 전형적인 개발 아동의 샘플에서 검출 할 수있는 정량적 매개 변수를 식별하여 비디오 녹화 설정을 설정, 적응 및 검증하기 위해
- 72 개월 미만의 자폐증 스펙트럼 장애가있는 어린이 샘플에 대한 기술 도구 (ECSP-I_ROB)를 통해 탐지 할 수있는 정량적 매개 변수의 측정을 통해 비디오 녹화 설정을 설정, 적응 및 검증하기 위해.
- 치료 전 및 치료 후 ECSP-I 관리와 함께 24-72 개월의 ASD를 가진 어린이 그룹에 대해 NAO와의 훈련을 시작하십시오.
목표
- ECSP-I 및 MacArthur 설문지를 결과 측정으로 사용하여 의사 소통 목적으로 사용되는 사회적 의사 소통 기술에 대한 로봇 기반 개입의 효과를 평가합니다. 이론적 근거는 이전 단계에서 이미 상세한 근거로 남아 있습니다. 즉, ASD 어린이는 인간의 사회적 상호 작용을 특징 짓는 신호의 가변성과 다중성에주의를 기울이는 데 더 큰 어려움을 겪는 경향이 있습니다 (예 : 모방, 제스처 ...),, 기술적 인 대상보다 개인과의 상호 작용에 대한 관심을 낮출 수있는 측면은 더 세심하고 반응이 좋으며 신속하게 보일 수 있습니다.
- NAO 및 운영자와의 재활 세션 내에서 "사회적"상호 작용의 측정 가능한 매개 변수를 식별하고 설명하고 치료의 시작과 끝과 다른 사회 파트너 사이의 진화와 차이를 확인하십시오.
번역 성 본 연구는 소셜 로봇 NAO의 사용에 기초하여 실험 평가 프로토콜의 타당성과 유용성을 확인할 수있게한다.
그 유효성이 입증되면,이 방법은 ASD를 가진 어린이들에게 일상 생활의 맥락에서 습득 한 기술의 일반화에 유리한 ASD를 가진 어린이들의 역동적 개입을하는 데 도움이 될 수 있습니다.
방법론 연구 설계 다기관 실험적 무작위 개방형 통제 연구
연구 유형 저 위험 실험 연구의 유형
사례 연구 단계 1 : 20에 대해 ECSP-I_ROB 데이터 획득 (비디오 녹화 ECSP-I 관리) 2 : 10 ASD 아동의 경우 18-24 개월의 어린이를 개발하는 사례 연구 1 : 20은 24 개월에서 72 개월 사이에 ASD 진단을받은 ASD로 진단 된 ASD로 진단 된 ASD로 진단 된 ASD로 진단 된 24 세의 어린이 2 단계 : 재활 치료를 위해 두 그룹으로 나뉘어 질 것입니다.
샘플 모집 20 명은 일반적으로 개발중인 어린이가 ECSP-I 척도를 NAO 상호 작용 시스템에 적응하고 Politecnico Di Miano의 자발적으로 적용하여 채용되며 Fondazione Don Gnocchi의 적절한 교육을받은 Tnpee에 의해 평가 될 것입니다.
IRCCS Fondazione Don Gnocchi의 외래 환자 클리닉 또는 외래 환자 재활 치료에 속하는 피험자 중에서 ASD를 가진 어린이는 모집됩니다. 이 샘플은 주요 금 표준 도구로 확인 된 자폐 스펙트럼 장애의 진단을받은 재활 치료를 위해 책임있는 어린이들 사이에서 순차적으로 모집 될 것입니다.
샘플 크기 표본 크기의 계산은 연구의 주요 목표, 즉 처리 된 그룹의 ECSP-I 척도 및 대조군의 평가를 기반으로합니다.
독립적 인 샘플에 대한 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 표준 편차 추정치가 0.56이고 처리 된 그룹과 대조군 사이의 1 : 1 비율의 연구 설계를 비교하면 각 그룹의 10 명의 피험자 샘플이 80%의 연구력과 5%의 유의성 수준으로 스케일에서 0.8 포인트의 예상 차이를 강조하기 위해 필요하다고 계산됩니다.
통계 분석 두 그룹의 비교를 위해 순차적 설계가 채택 될 것입니다. 이 설계의 채택은 전 및 사후 훈련 비교를위한 20 명의 참가자 샘플을 얻을 수 있으며 표준 치료 절차에 대한 실질적인 부담없이 실험 그룹 (그룹 A)에 제공되는 훈련을 초기 통제 그룹 (그룹 B)에 제공 할 수 있습니다. 또한 시간 및 표준 요법의 통과로 인해 변화를 확인하고 (그룹 B의 T0 및 T1 비교) 후속 조치 (그룹 A에 대한 T1 및 T2 비교)를 수행 할 수 있습니다. 우리는 또한 부모가 표준 요법으로의 추가 경로에 포함시킴으로써 참여하도록 유혹 될 것이기 때문에 시험에 대한 더 큰 준수를 기대한다 (단순히 대조군으로서의 참여가 아니라).
예상되는 참가자 수와 순서대로 범주 (최적 수준)로 표현 된 ECSP-I 척도의 점수를 고려할 때 순차적 설계 (T0, T1 및 T2)에 의해 제공된 측정 값 사이의 비교는 비모수 적 통계 테스트로 수행됩니다.
- 각 그룹의 세로 비교를위한 Wilcoxon 정확한 테스트.
- 실험 그룹과 대조군 간의 비교를 위해 정확한 형태 (Mann-Whitney Exact Test)의 독립적 인 샘플에 대한 정확한 형태 테스트에서 독립적 인 샘플을 테스트하십시오.
- 두 그룹은 또한 수개월 동안 조정 된 ANCOVA 모델을 적용하고 기준 척도 값이 낮아서 샘플 크기가 낮기 때문에 잠재적 불균형을 수정함으로써 수행 된 다변량 분석을 통해 비교 될 것이다.
절차
1 단계 : 전형적으로 개발하는 20 명의 개발 샘플에 대한 ECSP-I 스케일의 관리는 전형적으로 개발되는 20 명의 어린이들이 ECSP-I 스케일의 두 장면을 NAO 상호 작용 시스템에 적응하고 검증하기 위해 모집 될 것이며, Politecnico Di Miano의 근거리에서 자발적으로 자발적으로 적절하게 훈련 된 Tnpee의 적절한 훈련 된 Tnpee에 의해 관리 될 것입니다.
2 단계 : ECSP-I 스케일 및 로봇 적응 장면의 ASD를 가진 어린이 ECSP-I 척도와 소셜 로봇에 적응 한 장면에 대한 ECSP-I 규모의 장면의 투여는 10 명의 어린이의 임상 표본에 대한 경험을 얻고 수집하기 위해 자폐 스펙트럼 장애가있는 어린이들에게 시행 될 것입니다.
행정부는 개발자의 감독과 함께 비디오 녹화 및 인코딩 될 것입니다.
3 단계 : ASD를 가진 어린이 샘플의 채용 및 무작위 화. 자폐 스펙트럼 장애가있는 20 명의 어린이가 모집되어 T0 평가에 따라됩니다.
4 단계 : 샘플은 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 A와 그룹 B는 소셜 로봇 (교육 프로토콜에 대한 부록 A 참조)을 2 번 다른 시간에 수행합니다.
5 단계 : 모든 모집 된 샘플은 다른 시간에 부록의 프로토콜에 따라 NAO와의 재활 훈련에 적용됩니다. 교육은 12 주 동안 지속되며 주당 한 번의 세션으로 20-30 분 지속됩니다.
6 단계 : 치료 체계에 따라 T1 및 T2에 대한 재평가 (표 3 참조).
평가 도구
- 그리피스 정신 발달 척도 III ED (GMDS-III) [30]
- 적응 행동 평가 시스템 II ED (ABAS II) [31]
- 자폐증 진단 관찰 셰더 (ADOS 2) [32, 33]
- 자폐증 진단 Interwiev 개정 (ADI-R) [34]
- McArthur-Bates 설문지, 아동의 첫 번째 어휘 (PVB) 제스처 및 단어 : 총 제스처 수 [35]
- 초기 사회 커뮤니케이션 척도 (ECSP-I) [27]
- NAO 소셜 로봇 (ECSP-I_ROB)을 사용한 ECSP-I의 적응 장면 (상호 작용 데이터의 정량적 측정)
중요성 주요 중요한 문제는 연구 기간 동안 과목의 채용 및 이용 가능성과 개입의 연속성에 관한 것입니다. 이러한 이유로, 연장 된 채용 기간이 가정되었으며, 이는 연구의 전체 기간의 대부분을 다룰 것입니다.
예상 결과
- 사회-의사 소통 기술의 개선, 특히 제스처 사용에서 ECSP-I의 민감도 검증.
- 훈련 중에 배운 제스처 사용의 개선 : - 알려진 시나리오에서 치료 환경에 사용 된 제스처; - 새로운 시나리오에서 치료 환경에서 올바르게 사용되는 제스처 (일반화의 첫 단계);
- 일상 생활에 사용되는 제스처 수의 증가 (일반화의 두 번째 단계; MC Arthur 설문지);
- 기술 도구로 탐지 할 수있는 사회적 상호 작용 매개 변수의 측정.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiara Fanciullacci
- 전화번호: 0039055 7393653
- 이메일: ctu@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Santa Maria Nascente, Milano, Italy 20148
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연락하다:
- Anna Cavallini
- 이메일: ancavallini@dongnocchi.it
-
부수사관:
- Silvia Annunziata
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 자폐 스펙트럼 장애 진단
제외 기준 :
- 알려진 유전자 또는 대사 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
그룹 1은 T0에서 평가되고, 12 주의 제어 기간을 거칠게 될 것이며, 평소와 같이 지속적인 치료, T1에서는 재평가되고 12 주 동안 평소와 같이 로봇 NAO + 치료로 치료를받을 것입니다.
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사회 로봇 NAO 및 치료사와 함께 주당 1 회의 세션, 사회적 비정규 제스처 작업
평소와 같이 심리 운동/행동 또는 언어 요법
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실험적: 그룹 2
그룹 2는 T0에서 평가되고, 12 주 동안 평소와 같이 로봇 NAO + 처리로 치료를받을 것이며, T1에서는 다시 평가 된 다음 12 주의 후속 기간을 거쳐 평소와 같이 치료를 계속할 것입니다.
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사회 로봇 NAO 및 치료사와 함께 주당 1 회의 세션, 사회적 비정규 제스처 작업
평소와 같이 심리 운동/행동 또는 언어 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 소셜 커뮤니케이션 척도 (Échelle de la 커뮤니케이션 Sociale Précoce, 이탈리아 적응, ECSP-I)
기간: T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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ECSP-I는 전형적인 발달을 위해 3 ~ 30 개월의 어린이의 비언어적 의사 소통 기술의 개인 차이를 제공하고 비정형 발달을위한 Behiond를 제공하도록 설계된 구조화 된 평가입니다.
행정부는 사회적 의사 소통을위한 기회를 제공하는 약 23 개의 표준화 된 상황을 제시하는 15-20 분이 필요합니다.
ECSP-I는 강력한 신뢰성과 구성 및 판별 유효성을 보여줍니다.
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T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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만족 설문 조사
기간: T1 (T0 + 3 개월)
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ASD 아동의 부모는 또한 개입 직후에 제공된 서비스에 대한 만족도를 평가하기 위해 만족도 설문 조사 (이 프로젝트에 대한 임시 제작)를 익명으로 완료하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 완료하는 데 5 분이 걸립니다. 측정 단위 : 리 커트 스케일, 범위 0-5 |
T1 (T0 + 3 개월)
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초기 소셜 커뮤니케이션 척도의 두 가지 작업의 로봇 적응 (Échelle de la 커뮤니케이션 Sociale Précoce, Italian Adaptation, ECSP-I)
기간: T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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ECSP-I의 두 가지 과제는 소셜 로봇에 의해 행정부에 적응되었습니다. ECSP-I의 두 가지 과제는 소셜 로봇에 의해 행정에 적용되었습니다.
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T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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McArthur -Bates 설문지, 어린이의 첫 번째 어휘 (PVB) - 제스처와 단어
기간: T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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PVB는 단어의 이해와 제작, 제스처 사용 및 첫 번째 문장의 이해를 포함하여 의사 소통 개발의 주요 특징을 평가합니다. PVB/Words and Gestures 양식은 부모가 채워진 점검 목록입니다. 설문지는 이탈리아 샘플에서 검증됩니다. 우리는 설문지의 "제스처"섹션을 사용합니다. 측정 단위 : 제스처 및 몫 수 (번호) |
T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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적응 행동 평가 시스템 (2 판)
기간: T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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이 평가는 일상 생활에서 개인 및 사회적 적응 기술을 측정합니다. 12 개월에서 89 세, 11 개월의 어린이에게 적용됩니다. 표준화에는 장애가 있거나없는 어린이의 국가 샘플이 포함되었습니다. 스케일은 적응 기능 수준을 나타내는 규범 적 표준 점수 (M = 100; SD = 15)를 산출합니다. |
T0 (모집), T1 (T0 + 3 개월); T2 (T0 + 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94-8
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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