Interactieve spiegelende spellen met sociale robot (Iogioco) en robotsysteem aangepast in een klinische schaal (riscale) (RISCALE)

Achtergrond: Het belang van vroege interventie bij autismespectrumstoornissen (ASS) is algemeen aangetoond en ontwikkelingstrajecten in ASS benadrukken het belang van non -verbale communicatie, zoals intransitieve gebarenproductie, als een mogelijke positieve prognostische factor voor taalontwikkeling. Het gebruik van technologische hulpmiddelen in de therapie van personen met ASS is ook steeds belangrijker geworden vanwege hun verhoogde betrokkenheid en reactievermogen op technologische objecten, zoals robots.

We hebben een trainingsprotocol ontwikkeld met behulp van de humanoïde robot NAO, genaamd Iogioco (interactieve spiegelende games met sociale robot), gebaseerd op het gebruik van intransitieve gebaren ingebed in naturalistische dialogen, waardoor een triadische interactie tussen kind, robot en therapist stimuleert. De training is verdeeld in zes niveaus; De eerste 2 niveaus werden "bekendmakingsniveaus" genoemd, en de andere 4 waren "trainingsniveaus". De technologische opstelling omvat verschillende complexiteitsniveaus, van spiegeltaken tot het bouwen van spontane interacties. We hebben eerder het protocol getest op 10 kleuterschoolkinderen met ASS (2-6 jaar) in een pilotstudie die veelbelovende resultaten oprichtte (Annunziata et al, 2024). We hebben daarom een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkeld om de werkzaamheid van deze interventie te testen.

Het primaire doel van de Riscale-studie is het evalueren van de effectiviteit van NAO-training bij het verbeteren van sociaal-communicatieve vaardigheden en het verwerven van communicatieve gebaren met behulp van de ECSP-I-schaal als primaire uitkomstmaat.

Een tweede doel komt voort uit de technologische ervaring die in deze twee jaar is opgedaan op de ontwikkeling van methoden voor de kwantitatieve opname van sociale interactie (kinderoperator, kinder-NAO-blikcontact, gezamenlijke aandacht ...). 2 scenario's zijn geïdentificeerd in de schaal die zowel met de menselijke operator als door de actie van NAO kan worden bereikt:

• het antwoord op het gebaar van de volwassen indicatie;
• De differentiële respons - gezamenlijke aandacht en/of gedragsregulatie - voor de activering van een mechanisch speelgoed).

De twee scenario's worden op video opgenomen met Kinect -apparatuur en meetbare gegevens worden verkregen voor kwantitatieve analyse. De procedure wordt gevalideerd op een steekproef van typisch ontwikkelende kinderen (ongeveer 20); Het instrument aangepast en gevalideerd op de steekproef van typisch ontwikkelende kinderen, vervolgens de administratie en vervolgens de validatie van de opstelling die is verkregen op proefpersonen met autismespectrumstoornis zal plaatsvinden.

Het doel is om te evalueren of de wijzen van visuele verkenning en gezamenlijke aandachtsverandering en/of verschillen vóór en na de training, en de verschillen die kunnen zijn in de modi van interactie tussen kind en operator en tussen kind en robot.

Na verloop van tijd wordt daarom het volgende verstrekt:

1. De video-opname-instelling instellen, aanpassen en vervolgens valideren met de identificatie van de kwantitatieve parameters die detecteerbaar zijn via technologische hulpmiddelen (ECSP-I_ROB) op een steekproef van typisch ontwikkelende kinderen tussen 18 en 24 maanden
2. De video-opname-instelling instellen, aanpassen en vervolgens valideren met de meting van de kwantitatieve parameters die detecteerbaar zijn via technologische hulpmiddelen (ECSP-I_ROB) op een steekproef van kinderen met autismespectrumstoornis onder de leeftijd van 72 maanden
3. Begin met training met NAO op een groep kinderen met ASS van 24-72 maanden met een ECSP-I-administratie vóór en na de behandeling.

Doelstellingen

1. Om de effectiviteit van de robotgebaseerde interventie op sociaal-communicatieve vaardigheden en bij de verwerving van intransitieve gebaren die worden gebruikt voor communicatieve doeleinden te evalueren met behulp van de ECSP-I en de MacArthur-vragenlijst als een uitkomstmaat. De redeneer blijft degene die al in de vorige fase is gedetailleerd, namelijk dat ASD -kinderen de neiging hebben om meer moeite te hebben om aandacht te schenken aan de variabiliteit en multipliciteit van signalen die de sociale interactie van de mens kenmerken (b.v. Mimicry, gebaren ...), een aspect dat zou kunnen leiden tot een mogelijke lagere interesse in interactie met een individu dan in een technologisch object waarop ze lijkener lijken, responsiever, responsiever en snel als reactie
2. Identificeer en beschrijf meetbare parameters van "sociale" interactie binnen de revalidatiesessie met NAO en operator en verifieer hun evolutie en verschillen aan het begin en einde van de behandeling en tussen de verschillende sociale partners.

Translationaliteit De huidige studie zal het mogelijk maken om de haalbaarheid en bruikbaarheid van het experimentele evaluatieprotocol te verifiëren op basis van het gebruik van de sociale robot Nao.

Als de geldigheid ervan wordt aangetoond, zou deze methode kunnen helpen om habilitatieve interventies te maken bij kinderen met ASS Meer motiverender en effectiever, wat de generalisatie van de vaardigheden die zijn verworven in de context van het dagelijks leven bevorderen.

Methodologie Studie Ontwerp Multicenter Experimentele gerandomiseerde open-label gecontroleerde studie

Type experimentele studie met een laag risico met laag risico

Casestudies Fase 1: 20 Typisch ontwikkelende kinderen van 18-24 maanden in de leeftijd van 18-24 maanden voor ECSP-I_ROB Data Acquisition (op video opgenomen ECSP-I-administratie) Fase 2: 10 ASD-kinderen-op video opgenomen ECSP-I-administratie Fase 3: 20 Kinderen gediagnosticeerd met ASD tussen 24 en 72 maanden, al in de leiding voor rehabilitatiebehandeling, die de volgende in twee groepen in twee groepen heeft gediveld.

Sample Rekrutering De 20 typisch ontwikkelende kinderen zullen worden aangeworven voor aanpassing en validatie van de ECSP-I-schaal aan het NAO-interactiesysteem op vrijwillige basis op het nabije lab van de Politecnico Di Miano en worden geëvalueerd door een correct opgeleide tnpee van Fondazione Don Gnocchi

Kinderen met ASS zullen worden aangeworven uit de onderwerpen die behoren tot de poliklinieken of poliklinische revalidatiebehandelingen bij IRCCS Fondazione Don Gnocchi. De steekproef zal opeenvolgend worden aangeworven bij kinderen die verantwoordelijk zijn voor revalidatiebehandeling, die een diagnose van autismespectrumstoornis hebben bevestigd met de belangrijkste goudstandaard-tools.

Steekproefgrootte De berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op het primaire doel van de studie, d.w.z. de evaluatie met de ECSP-I-schaal van de behandelde groep en de controlegroep.

Het gebruik van de Mann-Whitney-test voor onafhankelijke monsters om de twee groepen te vergelijken, met een standaardafwijkingsschatting van 0,56 en een onderzoeksontwerp met een 1: 1-verhouding tussen de behandelde groep en de controlegroep, wordt berekend dat een steekproef van 10 proefpersonen uit elke groep nodig is om een ​​verwachte verschil te benadrukken van 0,8 punten op de schaal met een studievermogen van 80% en een niveau van de signaal van 5%.

Statistische analyse Een sequentieel ontwerp zal worden gebruikt voor de vergelijking tussen de twee groepen. De goedkeuring van dit ontwerp zal het toelaten om een ​​steekproef van 20 deelnemers te verkrijgen voor vergelijking vóór en na de training en om de training te bieden die is voorzien voor de experimentele groep (groep A) ook aan de aanvankelijk controlegroep (groep B) zonder substantiële lasten voor de standaardtherapieprocedure; Het zal ook het toelaten om de wijziging uitsluitend te verifiëren voor het verstrijken van tijd- en standaardtherapie (T0- en T1-vergelijking voor groep B) en een follow-up uit te voeren (T1- en T2-vergelijking voor groep A). We verwachten ook een grotere naleving van de proef, omdat ouders zouden worden verleid om deel te nemen door opname in een extra pad naar standaardtherapie (en niet alleen deelname als controlegroep).

Gezien het verwachte aantal deelnemers en de scores van de ECSP-I-schaal die worden uitgedrukt in geordende categorieën (optimale niveaus), zal de vergelijking tussen de metingen die worden verstrekt door het sequentiële ontwerp (T0, T1 en T2) worden uitgevoerd met niet-parametrische statistische tests:

• Wilcoxon exacte test, voor longitudinale vergelijking van elke groep.
• Test op onafhankelijke monsters in de exacte vormtest voor onafhankelijke monsters in de exacte vorm (Mann-Whitney exacte test), voor de vergelijking tussen de experimentele groep en de controlegroep.
• De 2 groepen zullen ook worden vergeleken door een multivariate analyse, uitgevoerd door het toepassen van het ANCOVA -model dat is aangepast voor de leeftijd van de maanden en de basisschaalwaarden om te corrigeren voor mogelijke onevenwichtigheden vanwege de lage steekproefomvang.

Procedures

Fase 1: Toediening van ECSP-I-schaal op een typisch ontwikkelende steekproef De 20 die zich meestal ontwikkelen, zullen worden aangeworven voor de aanpassing en validatie van de twee scènes van de ECSP-I-schaal aan het NAO-interactiesysteem op vrijwillige basis op het nabije lab van de Politecnico di Miano en de schaal zal worden toegediend door een goed getrainde tnpee van Fondaze Don Gnocchi

Fase 2: Toediening van de ECSP-I-schaal en robot-aangepaste scènes aan een steekproef van kinderen met ASS De ECSP-I-schaal en scènes aangepast aan de sociale robot zullen worden toegediend aan een steekproef van kinderen met autismespectrumstoornis om ervaring op te doen en gegevens te verzamelen over de toediening van deze schaal aan een klinische steekproef van 10 kinderen.

De administratie wordt op video opgenomen en gecodeerd met het toezicht van de ontwikkelaars.

Fase 3: Werving en randomisatie van de steekproef van kinderen met ASS. 20 Kinderen met autismespectrumstoornis worden aangeworven, onderworpen aan T0 -beoordeling.

Fase 4: Het monster wordt vervolgens verdeeld in twee groepen:

- Een groep A en Groep B, die op 2 verschillende tijden training met de sociale robot (zie Bijlage A voor het trainingsprotocol) zal volgen.

Fase 5: Alle aangeworven steekproef zal op verschillende tijdstippen worden onderworpen aan revalidatietraining met NAO na het protocol in de bijlage. De training duurt 12 weken, met één sessie per week, met 20-30 minuten.

Fase 6: Opnieuw evaluatie naar T1 en T2 volgens het behandelingsschema (zie tabel 3).

Evaluatiehulpmiddelen

• Griffiths Mental Development Scales III ED (GMDS-III) [30]
• Adaptief gedragsbeoordelingssysteem II ED (ABAS II) [31]
• Autisme diagnostische observatie -shedule (ADOS 2) [32, 33]
• Autism Diagnostic Interwiev Revised (ADI-R) [34]
• McArthur-Bates vragenlijst, eerste woordenschat van het kind (PVB) gebaren en woorden: totaal aantal gebaren [35]
• Early Social Communication Scale (ECSP-I) [27]
• Aangepaste scènes van de ECSP-I met Nao Social Robot (ECSP-I_ROB) (kwantitatieve meting van interactiegegevens)

Kriticiteit De belangrijkste kritische kwestie betreft de werving van proefpersonen en hun beschikbaarheid tijdens de studieperiode en de continuïteit van de interventie. Om deze reden is een uitgebreide wervingsperiode verondersteld, die een groot deel van de gehele duur van het onderzoek zal dekken.

Verwachte resultaten

• Verificatie van de gevoeligheid van de ECSP-I bij het grijpen van de verbetering van sociaal-communicatieve vaardigheden, met name bij het gebruik van gebaren.
• Verbetering van het gebruik van gebaren die tijdens de training zijn geleerd, in termen van: - correct geleerde gebaren die in de therapeutische setting worden gebruikt in bekende scenario's; - Geleerde gebaren die correct worden gebruikt in de therapeutische setting in nieuwe scenario's (eerste stap van generalisatie);
• Toename van het aantal gebaren dat in het dagelijks leven wordt gebruikt (tweede fase van generalisatie; mc arthur vragenlijst);
• Meting van sociale interactieparameters detecteerbaar met technologische hulpmiddelen.