Interaktive speilingsspill med sosial robot (iogioco) og robotsystem tilpasset til klinisk skala (Riscale) (RISCALE)

Bakgrunn: Betydningen av tidlig intervensjon i autismespekterforstyrrelser (ASD) har blitt vist mye, og utviklingsbaner i ASD fremhever viktigheten av ikke -verbal kommunikasjon, for eksempel intransitiv gestproduksjon, som en mulig positiv prognostisk faktor for språkutvikling. Bruken av teknologiske verktøy i terapi av individer med ASD har også blitt stadig viktigere på grunn av deres økte engasjement og respons på teknologiske objekter, for eksempel roboter.

Vi utviklet en treningsprotokoll ved hjelp av Humanoid Robot NAO, kalt Iogioco (interaktive speilingsspill med sosial robot), basert på bruk av intransitive gester innebygd i naturalistiske dialoger, og stimulerer et triadisk samspill mellom barn, robot og terapeut. Opplæringen er delt inn i seks nivåer; De første 2 nivåene ble kalt "bekjentgjørelsesnivå", og de andre 4 var "treningsnivåer". Det teknologiske oppsettet inkluderer forskjellige kompleksitetsnivåer, fra speiloppgaver til å bygge spontane interaksjoner. Vi har tidligere testet protokollen på 10 førskolebarn med ASD (i alderen 2-6 år) i en pilotstudie som grunnla lovende resultater (Annunziata et al, 2024). Vi utviklet derfor en randomisert kontrollert studie for å teste effekten av denne intervensjonen.

Hovedmålet med Riscale-studien er å evaluere effektiviteten av NAO-trening for å forbedre sosiokommunikative ferdigheter og tilegne seg kommunikative gester ved bruk av ECSP-I-skalaen som det primære utfallsmålet.

Et annet mål stammer fra den teknologiske erfaringen som er tilegnet i disse to årene om utvikling av metoder for kvantitativ registrering av sosial interaksjon (barneoperatør, barn-Nao-blikkkontakt, felles oppmerksomhet ...). 2 scenarier er identifisert i skalaen som kan oppnås både med den menneskelige operatøren og gjennom handlingen til NAO:

• responsen på den voksnes indikasjonsbevegelse;
• Differensialresponsen - felles oppmerksomhet og/eller atferdsregulering - til aktivering av et mekanisk leketøy).

De to scenariene vil bli videobåndet med Kinect -utstyr, og målbare data vil bli anskaffet for kvantitativ analyse. Prosedyren vil bli validert på et utvalg av typisk utviklende barn (ca. 20); Tilpasset og validerte instrumentet på utvalget av typisk utvikling av barn, deretter administrasjonen og deretter validering av oppsettet oppnådd på personer med autismespekterforstyrrelse vil finne sted.

Målet er å evaluere om og hvordan modusene for visuell utforskning og felles oppmerksomhetsendring og/eller avviker før og etter trening, og forskjellene som kan være tydelige i modusene for samhandling mellom barn og operatør og mellom barn og robot.

Med tiden vil derfor følgende bli gitt:

1. å sette, tilpasse og deretter validere innstillingen for videoopptak med identifisering av de kvantitative parametrene som kan påvises gjennom teknologiske verktøy (ECSP-I_ROB) på en prøve av typisk utvikling av barn mellom 18 og 24 måneder
2. Å sette, tilpasse og deretter validere innstillingen for videoopptak med måling av de kvantitative parametrene som kan påvises gjennom teknologiske verktøy (ECSP-I_ROB) på et utvalg av barn med autismespekterforstyrrelse under 72 måneder
3. Begynn å trene med NAO på en gruppe barn med ASD i alderen 24-72 måneder med ECSP-I-administrasjon før og etter behandling.

Mål

1. For å evaluere effektiviteten av den robotbaserte intervensjonen på sosial-kommunikative ferdigheter og i anskaffelse av intransitive gester som brukes til kommunikative formål ved bruk av ECSP-I og MacArthur-spørreskjemaet som et resultatmål. Begrunnelsen er fortsatt den som allerede er detaljert i forrige fase, nemlig at ASD -barn har en tendens til å ha større vanskeligheter med å ta hensyn til variasjonen og mangfoldet av signaler som karakteriserer menneskelig sosial interaksjon (f.eks. etterligne, gester ...), et aspekt som kan føre til en mulig lavere interesse for samhandling med et individ enn i et teknologisk objekt som de vil virke mer oppmerksom, responsive og raske som svar
2. Identifiser og beskriv målbare parametere for "sosial" interaksjon innen rehabiliteringsøkten med NAO og operatør og verifiser deres utvikling og forskjeller i begynnelsen og slutten av behandlingen og mellom de forskjellige sosiale partnerne.

Translationalitet Den nåværende studien vil tillate å verifisere gjennomførbarheten og brukervennligheten av den eksperimentelle evalueringsprotokollen basert på bruken av den sosiale roboten NAO.

Hvis gyldigheten blir demonstrert, kan denne metoden bidra til å gjøre habilitative inngrep hos barn med ASD mer motiverende og effektive, og favoriserer generaliseringen av ferdighetene som er tilegnet i sammenheng med dagliglivet.

Metodikk Studie Design Multisenter Eksperimentell randomisert Open-Label Controlled Study

Type studie med lav risiko eksperimentell studie

Casestudier Fase 1: 20 Utvikling av barn i alderen 18-24 måneder for ECSP-I_ROB-datainnsamling (videobåndet ECSP-I-administrasjon) Fase 2: 10 ASD-barn-videobåndet ECSP-I-administrasjon Fase 3: 20 barn diagnostisert med ASD mellom 24 og 72 måneder, allerede for behandling.

Eksempelrekruttering De 20 typisk utviklende barna vil bli rekruttert for tilpasning og validering av ECSP-I-skalaen til NAO-interaksjonssystem

Barn med ASD vil bli rekruttert fra fagene som tilhører poliklinikk eller polikliniske rehabiliteringsbehandlinger ved IRCCS Fondazione Don Gnocchi. Utvalget vil bli rekruttert sekvensielt blant barn som har ansvar for rehabiliteringsbehandling, som har en diagnose av autismespekterforstyrrelse bekreftet med de viktigste gullstandardverktøyene.

Prøvestørrelse Beregningen av prøvestørrelsen er basert på studiens primære mål, dvs. evalueringen med ECSP-I-skalaen til den behandlede gruppen og kontrollgruppen.

Ved å bruke Mann-Whitney-testen for uavhengige prøver for å sammenligne de to gruppene, med et standardavvikestimat på 0,56 og et studieutforming med et forhold på 1: 1 mellom den behandlede gruppen og kontrollgruppen, beregnes det at et utvalg på 10 personer fra hver gruppe er påkrevd for å fremheve en forventet forskjell på 0,8 poeng på skalaen med en studie på 80% og et nivå av betydning av en betydning på 0,8 poeng på skalaen med en studie.

Statistisk analyse En sekvensiell design vil bli tatt i bruk for sammenligningen mellom de to gruppene. Vedtakelsen av denne utformingen vil tillate å få et utvalg av 20 deltakere for sammenligning før og etter trening og å tilby opplæringen som er gitt for den eksperimentelle gruppen (gruppe A) også til den opprinnelige kontrollgruppen (gruppe B) uten betydelige byrder for standard terapiprosedyren; Det vil også tillate å bekrefte endringen utelukkende på grunn av passering av tid og standardbehandling (T0 og T1-sammenligning for gruppe B) og å utføre en oppfølging (T1 og T2-sammenligning for gruppe A). Vi forventer også at større overholdelse av rettssaken, ettersom foreldre vil bli lokket til å delta ved inkludering i en ekstra vei til standard terapi (og ikke bare deltakelse som kontrollgruppe).

Gitt det forventede antall deltakere, og score på ECSP-I-skalaen som kommer til uttrykk i bestilte kategorier (optimale nivåer), vil sammenligningen mellom målingene gitt av sekvensiell design (T0, T1 og T2) bli utført med ikke-parametriske statistiske tester:

• Wilcoxon eksakt test, for langsgående sammenligning av hver gruppe.
• Test for uavhengige prøver i den eksakte formtesten for uavhengige prøver i den nøyaktige formen (Mann-Whitney eksakte test), for sammenligningen mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen.
• De to gruppene vil også bli sammenlignet gjennom en multivariat analyse, utført ved å anvende ANCOVA -modellen justert for flere måneder og baseline skalaverdier for å korrigere for potensielle ubalanser på grunn av den lave prøvestørrelsen.

Prosedyrer

Fase 1: Administrering av ECSP-I-skala på en typisk utviklende prøve.

Fase 2: Administrering av ECSP-I-skalaen og robottilpassede scener til et utvalg av barn med ASD ECSP-I-skalaen og scener tilpasset den sosiale roboten vil bli administrert til et utvalg av barn med autismespektrumforstyrrelse for å få erfaring og samle inn data om administrering av denne skalaen til en klinisk prøve på 10 barn.

Administrasjonen vil bli videoopptatt og kodet med tilsyn av utviklerne.

Fase 3: Rekruttering og randomisering av utvalget av barn med ASD. 20 barn med autismespekterforstyrrelse vil bli rekruttert, utsatt for T0 -vurdering.

Fase 4: Prøven blir deretter delt inn i to grupper:

- En gruppe A og gruppe B, som vil gjennomføre trening med den sosiale roboten (se vedlegg A for treningsprotokollen) på 2 forskjellige tider.

Fase 5: All den rekrutterte prøven vil bli utsatt for forskjellige tidspunkter for rehabiliteringstrening med NAO etter protokollen i vedlegget. Opplæringen vil vare i 12 uker, med en økt per uke, som varer i 20-30 minutter.

Fase 6: Omvurdering til T1 og T2 i henhold til behandlingsskjemaet (se tabell 3).

Evalueringsverktøy

• Griffiths Mental Development Scales III Ed (GMDS-III) [30]
• Adaptiv atferdsvurderingssystem II Ed (ABAS II) [31]
• Autismdiagnostisk observasjonssjekk (ADOS 2) [32, 33]
• Autism Diagnostic Interwiev Revised (ADI-R) [34]
• McArthur-Bates spørreskjema, First Vocabulary of the Child (PVB) Bevegelser og ord: Totalt antall gester [35]
• Tidlig sosial kommunikasjonsskala (ECSP-I) [27]
• Tilpassede scener av ECSP-I med Nao Social Robot (ECSP-I_ROB) (kvantitativ måling av interaksjonsdata)

Kritikk Den viktigste kritiske problemet angår rekruttering av forsøkspersoner og deres tilgjengelighet i løpet av studieperioden og kontinuiteten i intervensjonen. Av denne grunn har en utvidet rekrutteringsperiode blitt antatt, noe som vil dekke en stor del av hele varighetsperioden for studien.

Forventede resultater

• Verifisering av følsomheten til ECSP-I i å forstå forbedring av sosiokommunikative ferdigheter, spesielt i bruken av gester.
• Forbedring i bruken av gester som ble lært under trening, med tanke på: - riktig lærte gester som brukes i terapeutiske omgivelser i kjente scenarier; - lærte gester som er riktig brukt i terapeutiske omgivelser i nye scenarier (første generaliseringstrinn);
• Økning i antall gester som brukes i dagliglivet (andre fase av generalisering; MC Arthur -spørreskjema);
• Måling av sosiale interaksjonsparametere som påvises med teknologiske verktøy.